Tratamento de Fibroadenoma de Mama com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) (HIFU)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com pelo menos um fibroadenoma de mama diagnosticado.

• O diagnóstico de fibroadenoma deve ser baseado em:

  • exame clínico,
  • mulheres ≤ 40 anos: imagem ultrassonográfica isolada; mulheres > 40 anos: ultrassonografia e mamografia,
  • confirmação histológica de fibroadenoma da mama.
• Tamanho do fibroadenoma do paciente conforme determinado pela ultrassonografia: o maior diâmetro é limitado a 25 mm.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 72 horas antes do tratamento com HIFU.
• O paciente deve ser capaz de entender a natureza e a extensão do estudo e os procedimentos necessários e estar disposto e ser capaz de concluir os procedimentos de triagem e estudo.
• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente grávida ou amamentando.
• Paciente com história de câncer de mama ipsilateral nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo ou radioterapia na mama alvo nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo.
• Paciente com implante na mama tratada.
• Paciente com fibroadenoma alvo pré-tratado por crioablação ou terapia a laser intersticial dentro de 12 meses antes do recrutamento para HIFU.
• Fibroadenoma do paciente não claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B) na consulta de inclusão.
• Paciente participando de outros estudos usando drogas ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo ou durante a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento.