Tratamiento del fibroadenoma mamario con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) (HIFU)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de 18 años o más con al menos un fibroadenoma de mama diagnosticado.

• El diagnóstico de fibroadenoma debe basarse en:

  • exámen clinico,
  • mujeres ≤ 40 años: imagen ecográfica sola; mujeres > 40 años: ecografía y mamografía,
  • confirmación histológica de fibroadenoma de mama.
• Tamaño del fibroadenoma del paciente determinado por imágenes de ultrasonido: el diámetro más largo está limitado a 25 mm.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento con HIFU.
• El paciente debe poder comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos y estar dispuesto y ser capaz de completar los procedimientos de evaluación y estudio.
• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado personalmente y fechado) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente que está embarazada o amamantando.
• Paciente con antecedentes de cáncer de mama ipsilateral en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio o radioterapia en la mama objetivo en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
• Paciente con implante en la mama tratada.
• Paciente con fibroadenoma diana pretratado con crioablación o terapia con láser intersticial en los 12 meses anteriores al reclutamiento para HIFU.
• El fibroadenoma del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión.
• Paciente que participa en otros estudios usando medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio o durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento.