Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) (HIFU)
25 mai 2018 mis à jour par: Theraclion
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et non contrôlée conformément au §23b MPG pour évaluer l'efficacité du traitement HIFU du fibroadénome à l'aide du dispositif TH-One
Objectifs Objectif principal : Évaluer l'efficacité des HIFU dans le traitement du fibroadénome du sein à l'aide du dispositif TH-One Objectif secondaire : Évaluer la tolérance des HIFU à l'aide du dispositif TH-One
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tubingen, Allemagne
- Tubingen University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus avec au moins un fibroadénome mammaire diagnostiqué.
Le diagnostic de fibroadénome doit être basé sur :
- Examen clinique,
- femmes ≤ 40 ans : image échographique seule ; femmes > 40 ans : échographie et mammographie,
- confirmation histologique du fibroadénome du sein.
- Taille du fibroadénome du patient déterminée par échographie : le diamètre le plus long est limité à 25 mm.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant le traitement HIFU.
- Le patient doit être capable de comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises et être disposé et capable de suivre les procédures de dépistage et d'étude.
- Le patient doit donner son consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou qui allaite.
- Patiente ayant des antécédents de cancer du sein ipsilatéral dans les 5 ans précédant l'inclusion à l'étude ou de radiothérapie du sein cible dans les 5 ans précédant l'inclusion à l'étude.
- Patiente avec implant sur le sein traité.
- Patient avec un fibroadénome cible prétraité par cryoablation ou thérapie laser interstitielle dans les 12 mois précédant le recrutement pour HIFU.
- Adénofibrome du patient peu visible sur les images échographiques (en mode B) à la visite d'inclusion.
- Patient participant à d'autres études utilisant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inclusion à l'étude ou pendant la participation à l'étude, y compris la période de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Échopulse
Echopulse HIFU
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HIFU Sous guidage échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le volume FA change par rapport à la ligne de base
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Chaque année pendant 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Palpabilité
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Absence de lésion palpable
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Chaque année pendant 5 ans
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Évaluation de la douleur
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Sans douleur si douleur à l'inclusion (douleur liée à l'AF)
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Chaque année pendant 5 ans
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Résultat cosmétique
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Résultat esthétique (tel que jugé par l'investigateur)
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Chaque année pendant 5 ans
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Vascularisation glandulaire
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Vascularisation glandulaire (par rapport à l'état initial) Doppler puissance à J7, mois 6 et 12, année 2, 3, 4 et 5 après la séance HIFU
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Chaque année pendant 5 ans
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Résultat histologique
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Résultat histologique par biopsie au trocart après 12 mois
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Chaque année pendant 5 ans
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Paramètres d'énergie
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Réglage énergétique pour obtenir une réduction de volume ou une régression totale de l'AF à 12 mois, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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Chaque année pendant 5 ans
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Immobilisation mammaire
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Qualité et facilité d'utilisation de l'immobilisation mammaire
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Chaque année pendant 5 ans
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Durée de la séance de traitement
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Durée de la séance de traitement (min)
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Chaque année pendant 5 ans
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Facilité de mise en œuvre du traitement
Délai: Chaque année pendant 5 ans
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Facilité de mise en œuvre du traitement
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Chaque année pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU / TU / FA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .