Behandeling van borstfibroadenoom met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) (HIFU)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met ten minste één gediagnosticeerd borstfibroadenoom.

• De diagnose van fibroadenoom moet gebaseerd zijn op:

  • klinisch onderzoek,
  • vrouwen ≤ 40 jaar: alleen echografie; vrouwen > 40 jaar: echografie en mammogram,
  • histologische bevestiging van fibroadenoom van de borst.
• Grootte van het fibroadenoom van de patiënt zoals bepaald door echografie: de langste diameter is beperkt tot 25 mm.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de HIFU-behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
• De patiënt moet de aard en de omvang van het onderzoek en de vereiste procedures kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn de screenings- en onderzoeksprocedures te voltooien.
• De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (persoonlijk ondertekend en gedateerd) voordat een studiegerelateerde procedure wordt voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek of radiotherapie van de doelborst binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Patiënt met implantaat op de behandelde borst.
• Patiënt met doelfibroadenoom voorbehandeld door cryoablatie of interstitiële lasertherapie binnen 12 maanden vóór rekrutering voor HIFU.
• Het fibroadenoom van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echobeelden (in B-modus) tijdens het opnamebezoek.
• Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken met gebruikmaking van medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.