Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фиброаденомы молочной железы с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) (HIFU)

25 мая 2018 г. обновлено: Theraclion

Это моноцентровое открытое неконтролируемое исследование в соответствии с §23b MPG для оценки эффективности HIFU-лечения фиброаденомы с использованием устройства TH-One.

Задачи Основная цель: оценить эффективность HIFU при лечении фиброаденомы молочной железы с помощью устройства TH-One. Вторичная цель: оценить переносимость HIFU с использованием устройства TH-One.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с хотя бы одной диагностированной фиброаденомой молочной железы.

  • Диагностика фиброаденомы должна основываться на:

    • клиническое обследование,
    • женщины ≤ 40 лет: только ультразвуковое изображение; женщины старше 40 лет: УЗИ и маммография,
    • гистологическое подтверждение фиброаденомы молочной железы.
  • Размер фиброаденомы пациента по данным УЗИ: максимальный диаметр ограничен 25 мм.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 72 часов до лечения HIFU.
  • Пациент должен быть в состоянии понять характер и объем исследования и необходимых процедур, а также быть готовым и способным выполнить процедуры скрининга и исследования.
  • Пациент должен дать письменное информированное согласие (лично подписанное и датированное) перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент с ипсилатеральным раком молочной железы в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование или лучевой терапией целевой груди в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Пациентка с имплантатом на обработанной груди.
  • Пациент с целевой фиброаденомой, предварительно пролеченный криоабляцией или внутритканевой лазерной терапией в течение 12 месяцев до набора для HIFU.
  • Фиброаденома пациента нечетко видна на изображениях УЗИ (в режиме В) при посещении с включением.
  • Пациент, участвующий в других исследованиях с использованием лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время участия в исследовании, включая период последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Эхоимпульс
Эхоимпульс HIFU
Устройство: Эхоимпульс
HIFU под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения объема FA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Ежегодно в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осязаемость
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Отсутствие пальпируемого поражения
Ежегодно в течение 5 лет
Оценка боли
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Безболезненно, если боль исходно (боль, связанная с FA)
Ежегодно в течение 5 лет
Косметический результат
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Косметический результат (по оценке исследователя)
Ежегодно в течение 5 лет
Васкуляризация железы
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Энергетическая допплерография васкуляризации железы (по сравнению с исходным уровнем) на 7-й день, через 6 и 12 месяцев, через 2, 3, 4 и 5 год после сеанса HIFU
Ежегодно в течение 5 лет
Гистологический результат
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Гистологический результат биопсии толстой иглы через 12 месяцев
Ежегодно в течение 5 лет
Настройки энергии
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Настройка энергии для уменьшения объема или полной регрессии ФА через 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
Ежегодно в течение 5 лет
Иммобилизация груди
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Качество и простота использования иммобилизации груди
Ежегодно в течение 5 лет
Продолжительность лечебного сеанса
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Продолжительность лечебного сеанса (мин)
Ежегодно в течение 5 лет
Легкость осуществления лечения
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Легкость осуществления лечения
Ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theraclion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU / TU / FA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться