Behandling av bröstfibroadenom med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) (HIFU)

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter 18 år eller äldre med minst ett diagnostiserat bröstfibroadenom.

• Diagnos av fibroadenom måste baseras på:

  • klinisk undersökning,
  • kvinnor ≤ 40 år: enbart ultraljudsbild; kvinnor > 40 år: ultraljudsbild och mammografi,
  • histologisk bekräftelse av fibroadenom i bröstet.
• Patientens fibroadenomstorlek bestämt med ultraljudsundersökning: den längsta diametern är begränsad till 25 mm.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 72 timmar före HIFU-behandling.
• Patienten måste kunna förstå arten och omfattningen av studien och de förfaranden som krävs och vara villig och kunna genomföra screening- och studieprocedurerna.
• Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke (personligt undertecknat och daterat) innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Patient som är gravid eller ammar.
• Patient med ipsilateral bröstcancer i anamnesen inom 5 år före studieinklusionen eller strålbehandling till målbröstet inom 5 år före studieinklusionen.
• Patient med implantat på det behandlade bröstet.
• Patient med målfibroadenom förbehandlad med kryoablation eller interstitiell laserterapi inom 12 månader före rekrytering för HIFU.
• Patientens fibroadenom inte tydligt synligt på ultraljudsbilderna (i B-läge) vid inklusionsbesöket.
• Patient som deltar i andra studier som använder läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före studieinkludering eller under studiedeltagande inklusive uppföljningsperioden.