Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibroadenomu prsu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) (HIFU)

25. května 2018 aktualizováno: Theraclion

Toto je monocentrická, otevřená, nekontrolovaná studie v souladu s § 23b MPG k vyhodnocení účinnosti HIFU léčby fibroadenomu pomocí zařízení TH-One

Cíle Primární cíl: Zhodnotit účinnost HIFU v léčbě fibroadenomu prsu pomocí přístroje TH-One Sekundární cíl: Zhodnotit snášenlivost HIFU pomocí přístroje TH-One

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tubingen, Německo
        • Tubingen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší s alespoň jedním diagnostikovaným fibroadenomem prsu.

  • Diagnóza fibroadenomu musí být založena na:

    • klinické vyšetření,
    • ženy ≤ 40 let: samotný ultrazvukový obraz; ženy nad 40 let: ultrazvukový snímek a mamograf,
    • histologické potvrzení fibroadenomu prsu.
  • Velikost fibroadenomu pacienta stanovená ultrazvukovým zobrazením: nejdelší průměr je omezen na 25 mm.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před léčbou HIFU.
  • Pacient musí být schopen porozumět povaze a rozsahu studie a požadovaným postupům a musí být ochoten a schopen dokončit screening a studijní postupy.
  • Před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí pacient dát písemný informovaný souhlas (osobně podepsaný a datovaný).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
  • Pacientka s anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu během 5 let před zařazením do studie nebo radioterapií cílového prsu během 5 let před zařazením do studie.
  • Pacientka s implantátem na ošetřovaném prsu.
  • Pacient s cílovým fibroadenomem předléčený kryoablací nebo intersticiální laserovou terapií během 12 měsíců před náborem pro HIFU.
  • Fibroadenom pacienta není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě.
  • Pacient účastnící se jiných studií s použitím léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během účasti ve studii včetně období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Echopulse
Echopulse HIFU
Přístroj: Echopulse
HIFU Pod vedením ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem FA se mění od základní linie
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Každý rok po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatatelnost
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Nedostatek hmatné léze
Každý rok po dobu 5 let
Hodnocení bolesti
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Bezbolestné, pokud bolest na začátku (bolest související s FA)
Každý rok po dobu 5 let
Kosmetický výsledek
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Kosmetický výsledek (podle posouzení vyšetřovatele)
Každý rok po dobu 5 let
Vaskularizace žláz
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Vaskularizace žlázy (ve srovnání s výchozí hodnotou) výkonový doppler v den 7, měsíc 6 a 12, rok 2, 3, 4 a 5 po relaci HIFU
Každý rok po dobu 5 let
Histologický výsledek
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Histologický výsledek prostřednictvím biopsie jádrové jehly po 12 měsících
Každý rok po dobu 5 let
Nastavení energie
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Nastavení energie pro dosažení snížení objemu nebo celkové regrese FA po 12 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech sledování
Každý rok po dobu 5 let
Imobilizace prsou
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Kvalita a snadnost použití imobilizace prsu
Každý rok po dobu 5 let
Délka léčebného sezení
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Délka ošetření (min)
Každý rok po dobu 5 let
Jednoduchost provedení léčby
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
Jednoduchost provedení léčby
Každý rok po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU / TU / FA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit