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Behandlung des Fibroadenoms der Brust mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) (HIFU)

25. Mai 2018 aktualisiert von: Theraclion

Dies ist eine monozentrische, offene, unkontrollierte Studie gemäß §23b MPG zur Bewertung der Wirksamkeit der HIFU-Behandlung von Fibroadenomen mit dem TH-One-Gerät

Ziele Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von HIFU bei der Behandlung des Fibroadenoms der Brust unter Verwendung des TH-One-Geräts Sekundäres Ziel: Bewertung der Verträglichkeit von HIFU unter Verwendung des TH-One-Geräts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
        • Tübingen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren mit mindestens einem diagnostizierten Fibroadenom der Brust.

  • Die Diagnose eines Fibroadenoms muss beruhen auf:

    • klinische Untersuchung,
    • Frauen ≤ 40 Jahre: Ultraschallbild allein; Frauen > 40 Jahre: Ultraschallbild und Mammographie,
    • histologische Bestätigung eines Fibroadenoms der Brust.
  • Größe des Fibroadenoms des Patienten, bestimmt durch Ultraschallbildgebung: Der längste Durchmesser ist auf 25 mm begrenzt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der HIFU-Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen, und bereit und in der Lage sein, die Screening- und Studienverfahren abzuschließen.
  • Der Patient muss vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung (persönlich unterzeichnet und datiert) abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  • Patientin mit ipsilateralem Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss oder Strahlentherapie der Zielbrust innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Patientin mit Implantat auf der behandelten Brust.
  • Patient mit Zielfibroadenom, das innerhalb von 12 Monaten vor der Rekrutierung für HIFU durch Kryoablation oder interstitielle Lasertherapie vorbehandelt wurde.
  • Das Fibroadenom des Patienten ist auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar.
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss oder während der Studienteilnahme einschließlich der Nachbeobachtungszeit an anderen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Echopuls
Echopulse HIFU
Gerät: Echopuls
HIFU Unter Ultraschallführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das FA-Volumen ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Jedes Jahr während 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastbarkeit
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Fehlen einer tastbaren Läsion
Jedes Jahr während 5 Jahren
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Schmerzfrei, wenn Schmerzen zu Beginn (Schmerzen im Zusammenhang mit der FA)
Jedes Jahr während 5 Jahren
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Kosmetisches Ergebnis (wie vom Ermittler beurteilt)
Jedes Jahr während 5 Jahren
Drüsenvaskularisation
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Drüsenvaskularisierung (im Vergleich zum Ausgangswert) Power-Doppler an Tag 7, Monat 6 und 12, Jahr 2, 3, 4 und 5 nach der HIFU-Sitzung
Jedes Jahr während 5 Jahren
Histologisches Ergebnis
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Histologisches Ergebnis durch Kernnadelbiopsie nach 12 Monaten
Jedes Jahr während 5 Jahren
Energieeinstellungen
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Energieeinstellung, um eine Verringerung des Volumens oder eine vollständige Regression des FA nach 12 Monaten, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up zu erreichen
Jedes Jahr während 5 Jahren
Brustimmobilisierung
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Qualität und Benutzerfreundlichkeit der Brustimmobilisierung
Jedes Jahr während 5 Jahren
Dauer der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Dauer der Behandlungssitzung (min)
Jedes Jahr während 5 Jahren
Einfache Durchführung der Behandlung
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Einfache Durchführung der Behandlung
Jedes Jahr während 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU / TU / FA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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