Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) (HIFU)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z co najmniej jednym rozpoznanym gruczolakowłókniakiem piersi.

• Rozpoznanie gruczolakowłókniaka musi opierać się na:

  • badanie kliniczne,
  • kobiety ≤ 40 r.ż.: sam obraz USG; kobiety > 40 r.ż.: badanie USG i mammografia,
  • histologiczne potwierdzenie gruczolakowłókniaka piersi.
• Wielkość gruczolakowłókniaka pacjenta określona na podstawie badania ultrasonograficznego: najdłuższa średnica jest ograniczona do 25 mm.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed zabiegiem HIFU.
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter i zakres badania oraz wymagane procedury, a także być chętny i zdolny do ukończenia badań przesiewowych i procedur badawczych.
• Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjentka z rakiem piersi po tej samej stronie w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub radioterapią docelowej piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
• Pacjentka z implantem na leczonej piersi.
• Pacjent z docelowym gruczolakowłókniakiem poddany wstępnemu leczeniu krioablacją lub laseroterapią śródmiąższową w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją do HIFU.
• Gruczolakowłókniak pacjenta niewidoczny wyraźnie na obrazach USG (w trybie B) na wizycie włączenia.
• Pacjent uczestniczący w innych badaniach z użyciem leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu, w tym w okresie obserwacji.