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Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) (HIFU)

25 maggio 2018 aggiornato da: Theraclion

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, non controllato in conformità con §23b MPG per valutare l'efficacia del trattamento HIFU del fibroadenoma utilizzando il dispositivo TH-One

Obiettivi Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'HIFU nel trattamento del fibroadenoma mammario utilizzando il dispositivo TH-One Obiettivo secondario: valutare la tollerabilità dell'HIFU utilizzando il dispositivo TH-One

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tubingen, Germania
        • Tubingen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con almeno un fibroadenoma mammario diagnosticato.

  • La diagnosi di fibroadenoma deve basarsi su:

    • esame clinico,
    • donne ≤ 40 anni: sola ecografia; donne > 40 anni: ecografia e mammografia,
    • conferma istologica di fibroadenoma della mammella.
  • Dimensione del fibroadenoma del paziente determinata dall'ecografia: il diametro più lungo è limitato a 25 mm.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima del trattamento HIFU.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura e l'estensione dello studio e delle procedure richieste ed essere disposto e in grado di completare le procedure di screening e di studio.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento.
  • - Paziente con anamnesi di carcinoma mammario ipsilaterale nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio o radioterapia al seno bersaglio nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
  • Paziente con impianto sul seno trattato.
  • Paziente con fibroadenoma bersaglio pretrattato mediante crioablazione o terapia laser interstiziale entro 12 mesi prima del reclutamento per HIFU.
  • Fibroadenoma del paziente non chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in modalità B) alla visita di inclusione.
  • Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio o durante la partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ecopulse
Ecopulse HIFU
Dispositivo: Ecopulse
HIFU Sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del volume FA rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Ogni anno per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Palpabilità
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Mancanza di lesione palpabile
Ogni anno per 5 anni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Assenza di dolore se dolore al basale (dolore correlato all'AF)
Ogni anno per 5 anni
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Risultato cosmetico (come giudicato dall'investigatore)
Ogni anno per 5 anni
Vascolarizzazione della ghiandola
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Vascolarizzazione della ghiandola (rispetto al basale) power Doppler al giorno 7, mese 6 e 12, anno 2, 3, 4 e 5 dopo la sessione HIFU
Ogni anno per 5 anni
Esito istologico
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Esito istologico attraverso biopsia con ago centrale dopo 12 mesi
Ogni anno per 5 anni
Impostazioni energetiche
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Impostazione dell'energia per ottenere la riduzione del volume o la regressione totale dell'AF a 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Ogni anno per 5 anni
Immobilizzazione del seno
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Qualità e facilità d'uso dell'immobilizzazione mammaria
Ogni anno per 5 anni
Durata della seduta di trattamento
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Durata della sessione di trattamento (min)
Ogni anno per 5 anni
Facilità di attuazione del trattamento
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Facilità di attuazione del trattamento
Ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU / TU / FA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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