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Brexpiprazole 作为重度抑郁症的辅助治疗和对先前辅助治疗反应不充分

2015年11月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项 3b 期、多中心、开放标签探索性试验，旨在评估 Brexpiprazole 作为辅助治疗治疗成人重度抑郁症和对先前辅助治疗反应不充分的疗效、安全性和受试者满意度

该探索性试验的目的是评估在对之前的辅助药物治疗反应不佳的 MDD 受试者中改用辅助性 brexpiprazole 时的疗效、安全性和受试者的主观满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Frontier Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • MDD的临床诊断
  • 当前持续时间≥ 8 周的重度抑郁发作，包括对至少 1 种辅助治疗反应不足。
  • 至少有 1 次充分的单一抗抑郁药治疗失败的阳性病史。
  • HAM-D17总分≥18
  • 目前正在接受 SSRI 或 SNRI 的辅助治疗至少 6 周，然后再进行筛选。
  • 愿意停止使用所有违禁精神药物
  • HIV、乙型/丙型肝炎的历史阳性血清学结果
  • 能够在启动任何协议要求的程序之前提供书面知情同意
  • 可能受益于 Brexpiprazole 辅助治疗的受试者

排除标准：

  • 有生育能力的性活跃妇女
  • 男性受试者未实施 2 种不同的节育方法
  • 母乳喂养和/或妊娠试验结果呈阳性的女性
  • 已接受 ECT 治疗当前重度抑郁发作的受试者。
  • 对 ECT 反应不足的受试者
  • 目前需要非自愿承诺或在筛选后 4 周内住院的人
  • 当前轴 I (DSM-IV-TR)
  • 当前轴 II (DSM-IV-TR)
  • 在当前重度抑郁发作中出现幻觉、妄想或任何精神病症状的受试者。
  • 接受新的心理治疗的受试者。
  • 在 C-SSRS 自杀意念项目 4、项目 5 或 5 个 C-SSRS 自杀行为项目中的任何一个上回答“是”的受试者
  • 在过去 180 天内符合药物滥用或依赖的 DSM-IV-TR 标准的受试者
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 具有临床意义的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺或胃肠道疾病
  • 目前用胰岛素治疗糖尿病
  • 未控制的高血压或症状性低血压，或直立性低血压
  • 已知的缺血性心脏病或心肌梗塞、充血性心力衰竭、血管成形术、支架置入术或冠状动脉旁路手术史
  • 癫痫或癫痫病史
  • 阳性药物筛查

  • 以下实验室测试和心电图结果是排他性的：

    1. 血小板≤75,000/mm3
    2. 血红蛋白 ≤ 9 g/dL
    3. 中性粒细胞，绝对值 ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × 正常值上限
    6. CPK > 3 × ULN，除非与医疗监督员讨论并批准
    7. 肌酐 ≥ 2 毫克/分升
    8. HbA1c ≥ 7.0%
    9. 游离 T4 异常（注意：仅当 TSH 结果异常时才测量游离 T4。）
    10. QTcF ≥ 470 毫秒（女性）和 ≥ 450 毫秒（男性）
  • 在基线访问后 14 天内使用 MAOI 或 EMSAM 进行治疗。
  • 首次服用 IMP 前 7 天内使用过苯二氮卓类药物和/或安眠药
  • 在首次服用 IMP 之前 7 天内使用过口服抗精神病药或经批准的长效非典型抗精神病药 ≤ 1 个完整周期加上 ½ 个周期
  • 在试验期间可能需要禁用伴随治疗的受试者。
  • 先前参加过任何先前的 brexpiprazole 试验的受试者
  • 抗精神病药恶性综合征或血清素综合征史
  • 对超过一类药物的真实过敏反应史
  • 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的囚犯或对象。
  • 最近 180 天内参加过一项临床试验或过去一年内参加过 2 次以上临床试验的受试者。
  • 研究者或医疗监督员认为不应参与的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADT 和 Brexpiprazole
药品：ADT
药品：布瑞哌唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线和第 6 周
MADRS 被用作抑郁水平的主要疗效评估。 MADRS 是使用 MADRS 的结构化面试指南进行管理的。 提供了详细说明。MADRS 由 10 个项目组成，每个项目具有 7 个定义的严重等级（即 0 到 6，其中 0 是“最佳”评级，6 是“最差”评级）。 MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和；因此，可能的总分范围为 0 到 60。 下面提到从基线到第 6 周的 MADRS 总分最小二乘法 (LS) 平均变化。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-13-001

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