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주요 우울 장애 및 이전 보조 요법에 대한 부적절한 반응을 동반한 보조 요법으로서의 Brexpiprazole

2015년 11월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

주요 우울 장애 및 이전 보조 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 Brexpiprazole의 효능, 안전성 및 피험자 만족도를 평가하기 위한 3b상, 다기관, 공개 라벨 탐색적 시험

이 탐색적 시험의 목적은 선행 보조 약물 요법에 부적절하게 반응한 주요 MDD 피험자를 대상으로 보조 브렉스피프라졸로 전환할 때 효능, 안전성 및 피험자의 주관적 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Frontier Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDD의 임상 진단
  • 현재 지속 기간이 8주 이상인 주요 우울 삽화에서 최소 1회의 보조 치료에 대한 부적절한 반응을 포함합니다.
  • 적절한 단일 요법 항우울제 치료에 대한 최소 1회의 추가 실패의 양성 병력.
  • HAM-D17 총 점수≥ 18
  • 현재 스크리닝 전 최소 6주 동안 보조 치료와 함께 SNRI의 SSRI를 받고 있다.
  • 금지된 모든 향정신성 약물의 사용을 기꺼이 중단합니다.
  • HIV, B형 간염에 대한 과거 양성 혈청학적 결과
  • 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • Brexpiprazole의 보조 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성
  • 피임의 2가지 다른 방법을 시행하지 않는 남성 피험자
  • 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성
  • 현재 주요 우울 에피소드에 대해 ECT를 받은 피험자.
  • ECT에 대해 부적절한 반응을 보인 피험자
  • 현재 비자발적 투입이 필요하거나 스크리닝 후 4주 이내에 입원한 적이 있는 자
  • 현재 축 I(DSM-IV-TR)
  • 현재 축 II(DSM-IV-TR)
  • 현재 주요우울 삽화에서 환각, 망상 또는 모든 정신병적 증상을 경험하는 피험자.
  • 새로운 발병 심리 치료를 받는 피험자.
  • C-SSRS 자살 생각 항목 4, 항목 5 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에서 "예"라고 답한 피험자
  • 지난 180일 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애
  • 현재 당뇨병에 대한 인슐린 치료
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 저혈압 또는 기립성 저혈압
  • 알려진 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색, 울혈성 심부전, 혈관성형술, 스텐트 삽입 또는 관상 동맥 우회술의 병력
  • 간질 또는 발작 병력
  • 긍정적인 약물 화면

  • 다음 실험실 테스트 및 ECG 결과는 제외됩니다.

    1. 혈소판 ≤ 75,000/mm3
    2. 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
    3. 호중구, 절대값 ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. 대체 > 2 × ULN
    6. 의료 모니터와 논의하고 승인하지 않는 한 CPK > 3 × ULN
    7. 크레아티닌 ≥ 2mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7.0%
    9. Abnormal free T4 (참고: Free T4는 TSH 결과가 비정상인 경우에만 측정됩니다.)
    10. QTcF ≥ 여성의 경우 470msec, 남성의 경우 ≥ 450msec
  • 기준선 방문 후 14일 이내에 MAOI 또는 EMSAM을 통한 치료.
  • IMP 첫 투여 전 7일 이내에 벤조디아제핀 및/또는 최면제 사용
  • IMP 첫 투여 전 7일 이내에 경구용 신경이완제 사용 또는 승인된 지속성 비정형 항정신병제 ≤ 1 전체 주기 + ½ 주기
  • 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자.
  • 이전에 임의의 이전 brexpiprazole 시험에 참여한 피험자
  • 신경이완제 악성 증후군 또는 세로토닌 증후군의 병력
  • 한 종류 이상의 약물에 대한 진정한 알레르기 반응의 병력
  • 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위해 강제 구금된 수감자 또는 피험자.
  • 최근 180일 이내 임상시험에 참여했거나 최근 1년 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 피험자.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여해서는 안 되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADT와 브렉스피프라졸
의약품: ADT
의약품: 브렉스피프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주차
MADRS는 우울증 수준의 1차 효능 평가로 사용되었습니다. MADRS는 MADRS용 구조화 인터뷰 가이드를 사용하여 관리되었습니다. 자세한 지침이 제공되었습니다. MADRS는 각각 10개의 항목으로 구성되며 7개의 정의된 심각도 등급(즉, 0에서 6까지, 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급임)입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 등급의 합계입니다. 따라서 가능한 총점 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 총 점수 최소 제곱(LS) 평균 기준선에서 6주차까지의 변화는 아래에 언급되어 있습니다.
기준선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-13-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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