Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol som supplerende terapi med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på tidligere supplerende terapi

30. november 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3b, multicenter, åbent udforskende forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og forsøgspersonens tilfredshed med Brexpiprazol som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på tidligere supplerende terapi

Formålet med dette eksplorative forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og forsøgspersonernes subjektive tilfredshed ved skift til supplerende brexpiprazol hos forsøgspersoner med MDD, som har reageret utilstrækkeligt på forudgående supplerende lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Frontier Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MDD
  • I aktuelle svære depressive episoder af ≥ 8 ugers varighed og inkluderer et utilstrækkeligt respons på mindst 1 supplerende behandling.
  • Positiv anamnese med mindst 1 yderligere svigt af en tilstrækkelig monoterapi antidepressiv behandling.
  • HAM-D17 samlet score≥ 18
  • Modtager i øjeblikket SSRI af SNRI med supplerende behandling i mindst 6 uger før screening.
  • Villig til at stoppe brugen af ​​alle forbudte psykotrope medicin
  • Historiske positive serologiske resultater for HIV, hepatitis B/C
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer
  • Personer, der potentielt kunne have gavn af supplerende behandling med Brexpiprazol

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke praktiserer 2 forskellige præventionsmetoder
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ECT for den aktuelle svære depressive episode.
  • Forsøgspersoner, der har haft en utilstrækkelig respons på ECT
  • Aktuelt behov for tvangsforpligtelse eller som har været indlagt inden for 4 uger efter screening
  • Nuværende akse I (DSM-IV-TR)
  • Nuværende akse II (DSM-IV-TR)
  • Personer, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle svære depressive episode.
  • Forsøgspersoner, der modtager nyopstået psykoterapi.
  • Forsøgspersoner, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4, punkt 5 eller på en af ​​de 5 C-SSRS selvmordsadfærd
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 180 dage
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser
  • I øjeblikket behandlet med insulin mod diabetes
  • Ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, angioplastik, stenting eller koronar bypass-operation
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Positiv lægemiddelskærm

  • Følgende laboratorietest og EKG-resultater er ekskluderende:

    1. Blodplader ≤ 75.000/mm3
    2. Hæmoglobin ≤ 9 g/dL
    3. Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, medmindre det er diskuteret med og godkendt af den medicinske monitor
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Unormal fri T4 (Bemærk: Fri T4 måles kun, hvis resultatet for TSH er unormalt.)
    10. QTcF ≥ 470 msek for kvinder og ≥ 450 msek for mænd
  • Behandling med en MAO-hæmmer eller EMSAM inden for 14 dage efter baseline-besøget.
  • Brug af benzodiazepiner og/eller hypnotika inden for 7 dage før den første dosis IMP
  • Brug af orale neuroleptika inden for 7 dage før eller langtidsvirkende godkendte atypiske antipsykotika ≤ 1 hel cyklus plus ½ cyklus før den første dosis IMP
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ville kræve forbudt samtidig behandling under forsøget.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et tidligere brexpiprazol-forsøg
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Anamnese med ægte allergisk reaktion på mere end én klasse af medicin
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 180 dage, eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år.
  • Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADT og Brexpiprazol
Medicin: ADT
Medicin: Brexpiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af niveauet af depression. MADRS blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS. Der blev givet detaljerede instruktioner. MADRS består af 10 elementer hver med 7 definerede sværhedsgrader (dvs. 0 til 6, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering). MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer; derfor varierer mulige samlede score fra 0 til 60. MADRS totale score mindste kvadraters (LS) betyder ændringer fra baseline til uge 6 er nævnt nedenfor.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner