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Brexpiprazol als Zusatztherapie bei schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf vorherige Zusatztherapie

30. November 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene explorative Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit Brexpiprazol als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und einem unzureichenden Ansprechen auf eine frühere Zusatztherapie

Die Ziele dieser explorativen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und die subjektive Zufriedenheit der Probanden bei der Umstellung auf die Zusatztherapie mit Brexpiprazol bei Patienten mit MDD zu bewerten, die auf eine vorangegangene medikamentöse Zusatztherapie nur unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Frontier Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MDD
  • Bei einer aktuellen Episode einer Major Depression mit einer Dauer von ≥ 8 Wochen und einem unzureichenden Ansprechen auf mindestens eine Zusatzbehandlung.
  • Positive Vorgeschichte von mindestens einem weiteren Versagen einer adäquaten Antidepressivum-Monotherapie.
  • HAM-D17-Gesamtpunktzahl ≥ 18
  • Sie erhalten derzeit SSRI oder SNRI mit Zusatzbehandlung für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
  • Bereit, die Einnahme aller verbotenen Psychopharmaka einzustellen
  • Historische positive serologische Ergebnisse für HIV, Hepatitis B/C
  • Kann vor Einleitung protokollpflichtiger Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Probanden, die möglicherweise von einer Zusatzbehandlung mit Brexpiprazol profitieren könnten

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter
  • Männliche Probanden, die nicht zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen, die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Probanden, die wegen der aktuellen Episode einer Major Depression eine EKT erhalten haben.
  • Probanden, die auf die EKT nur unzureichend angesprochen haben
  • Aktuelle Notwendigkeit einer unfreiwilligen Einweisung oder die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Aktuelle Achse I (DSM-IV-TR)
  • Aktuelle Achse II (DSM-IV-TR)
  • Personen, bei denen während der aktuellen Episode einer Major Depression Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome auftreten.
  • Probanden, die eine neu auftretende Psychotherapie erhalten.
  • Probanden, die auf die C-SSRS-Items „Suizidgedanken“ 4, 5 oder auf eines der 5 C-SSRS-Items „Suizidverhalten“ mit „Ja“ antworten
  • Probanden, die innerhalb der letzten 180 Tage die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt haben
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen
  • Wird derzeit wegen Diabetes mit Insulin behandelt
  • Unkontrollierte Hypertonie oder symptomatische Hypotonie oder orthostatische Hypotonie
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angioplastie, Stentimplantation oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Positives Drogenscreening

  • Folgende Laboruntersuchungen und EKG-Ergebnisse sind ausschließend:

    1. Blutplättchen ≤ 75.000/mm3
    2. Hämoglobin ≤ 9 g/dl
    3. Neutrophile, absolut ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, sofern nicht mit dem medizinischen Betreuer besprochen und von diesem genehmigt
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Abnormales freies T4 (Hinweis: Freies T4 wird nur gemessen, wenn das Ergebnis für TSH abnormal ist.)
    10. QTcF ≥ 470 ms für Frauen und ≥ 450 ms für Männer
  • Behandlung mit einem MAOI oder EMSAM innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Verwendung von Benzodiazepinen und/oder Hypnotika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
  • Verwendung von oralen Neuroleptika innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme von zugelassenen atypischen Antipsychotika mit Langzeitwirkung ≤ 1 vollständiger Zyklus plus ½ Zyklus vor der ersten IMP-Dosis
  • Probanden, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen würden.
  • Probanden, die zuvor an einer früheren Brexpiprazol-Studie teilgenommen haben
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Serotonin-Syndroms
  • Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion auf mehr als eine Medikamentenklasse
  • Gefangene oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert werden.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 180 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die im vergangenen Jahr an mehr als zwei klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADT und Brexpiprazol
Arzneimittel: ADT
Arzneimittel: Brexpiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades verwendet. Das MADRS wurde mithilfe des Leitfadens für strukturierte Interviews für das MADRS verwaltet. Detaillierte Anweisungen wurden bereitgestellt. Das MADRS besteht aus jeweils 10 Items mit 7 definierten Schweregraden (dh 0 bis 6, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung ist). Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte; Daher liegen die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 60. Die mittleren Änderungen des MADRS-Gesamtscores nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 6 sind unten aufgeführt.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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