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Brexpiprazol como terapia adjuvante com transtorno depressivo maior e uma resposta inadequada à terapia adjuvante anterior

30 de novembro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um ensaio exploratório de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, a segurança e a satisfação do sujeito com o brexpiprazol como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior e uma resposta inadequada à terapia adjuvante anterior

Os objetivos deste estudo exploratório são avaliar a eficácia, a segurança e a satisfação subjetiva dos indivíduos ao mudar para o adjuvante brexpiprazol em indivíduos com TDM que responderam inadequadamente à terapia medicamentosa adjuvante anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Frontier Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de TDM
  • No episódio depressivo maior atual de ≥ 8 semanas de duração e inclui uma resposta inadequada a pelo menos 1 tratamento adjuvante.
  • História positiva de pelo menos 1 falha adicional a um tratamento antidepressivo adequado em monoterapia.
  • Pontuação total HAM-D17 ≥ 18
  • Atualmente recebendo SSRI ou SNRI com tratamento adjuvante por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
  • Disposto a interromper o uso de todos os medicamentos psicotrópicos proibidos
  • Resultados sorológicos positivos históricos para HIV, hepatite B/C
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo
  • Indivíduos que poderiam potencialmente se beneficiar do tratamento adjuvante com Brexpiprazol

Critério de exclusão:

  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar
  • Indivíduos do sexo masculino não praticam 2 métodos diferentes de controle de natalidade
  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez
  • Indivíduos que receberam ECT para o episódio depressivo maior atual.
  • Indivíduos que tiveram uma resposta inadequada à ECT
  • Necessidade atual de internação involuntária ou que foram hospitalizados dentro de 4 semanas após a triagem
  • Atual Eixo I (DSM-IV-TR)
  • Atual Eixo II (DSM-IV-TR)
  • Sujeitos experimentando alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo maior atual.
  • Sujeitos recebendo nova psicoterapia inicial.
  • Indivíduos que respondem "Sim" no Item 4, Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS ou em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS
  • Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 180 dias
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo
  • Distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos
  • Atualmente tratado com insulina para diabetes
  • Hipertensão não controlada ou hipotensão sintomática ou hipotensão ortostática
  • Doença cardíaca isquêmica conhecida ou história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angioplastia, colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Epilepsia ou história de convulsões
  • Triagem de drogas positiva

  • Os seguintes testes laboratoriais e resultados de ECG são excludentes:

    1. Plaquetas ≤ 75.000/mm3
    2. Hemoglobina ≤ 9 g/dL
    3. Neutrófilos, absoluto ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × LSN
    5. ALT > 2 × LSN
    6. CPK > 3 × LSN, a menos que discutido e aprovado pelo monitor médico
    7. Creatinina ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. T4 livre anormal (Nota: O T4 livre é medido apenas se o resultado do TSH for anormal.)
    10. QTcF ≥ 470 ms para mulheres e ≥ 450 ms para homens
  • Tratamento com MAOI ou EMSAM dentro de 14 dias da visita inicial.
  • Uso de benzodiazepínicos e/ou hipnóticos nos 7 dias anteriores à primeira dose de IMP
  • Uso de neurolépticos orais 7 dias antes ou antipsicóticos atípicos aprovados de ação prolongada ≤ 1 ciclo completo mais ½ ciclo antes da primeira dose de IMP
  • Indivíduos que provavelmente necessitariam de terapia concomitante proibida durante o estudo.
  • Indivíduos que participaram anteriormente de qualquer estudo anterior com brexpiprazol
  • História de síndrome neuroléptica maligna ou síndrome serotoninérgica
  • História de resposta alérgica verdadeira a mais de uma classe de medicamentos
  • Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos 180 dias ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos no último ano.
  • Qualquer sujeito que, na opinião do investigador ou do monitor médico, não deva participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADT e Brexpiprazol
Medicamento: ADT
Medicamento: Brexpiprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até a semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O MADRS foi usado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão. O MADRS foi administrado usando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS. Instruções detalhadas foram fornecidas. O MADRS consiste em 10 itens cada, com 7 graus definidos de gravidade (ou seja, 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação). A pontuação total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens; portanto, os escores totais possíveis variam de 0 a 60. As mudanças médias de mínimos quadrados (LS) da pontuação total MADRS desde a linha de base até a Semana 6 são mencionadas abaixo.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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