Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Breksipratsoli lisähoitona vakavaan masennustilaan ja riittämättömään vasteeseen aiempaan lisähoitoon

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3b, monikeskus, avoin tutkimuskoe breksipratsolin tehon, turvallisuuden ja potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste aikaisempaan lisähoitoon

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja koehenkilöiden subjektiivista tyytyväisyyttä siirryttäessä breksipratsolin lisähoitoon potilailla, joilla on MDD ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan lisälääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Frontier Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD:n kliininen diagnoosi
  • Nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka kestää ≥ 8 viikkoa ja sisältää riittämättömän vasteen vähintään yhdelle lisähoidolle.
  • Positiivinen historia vähintään 1 riittämättömän masennuslääkehoidon epäonnistumisesta.
  • HAM-D17 kokonaispistemäärä ≥ 18
  • Tällä hetkellä saa SNRI:n SSRI:tä lisähoidolla vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Valmis lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön
  • Historialliset positiiviset serologiset tulokset HIV:lle, hepatiitti B/C:lle
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
  • Potilaat, jotka voisivat mahdollisesti hyötyä brexpipratsolin lisähoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naiset
  • Mieshenkilöt, jotka eivät harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ECT:n nykyisen vakavan masennusjakson vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen ECT:hen
  • Tämänhetkinen tarve tahattomaan sitoutumiseen tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Nykyinen akseli I (DSM-IV-TR)
  • Nykyinen akseli II (DSM-IV-TR)
  • Koehenkilöt, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottisia oireita nykyisessä vakavassa masennusjaksossa.
  • Koehenkilöt, jotka saavat uutta psykoterapiaa.
  • Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohtaan 4, 5 tai johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Kliinisesti merkittävät neurologiset, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologiset, immunologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Tällä hetkellä hoidetaan insuliinilla diabetekseen
  • Hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angioplastia, stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Epilepsia tai kohtausten historia
  • Positiivinen huumeiden näyttö

  • Seuraavat laboratoriotutkimukset ja EKG-tulokset ovat poissulkevia:

    1. Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobiini ≤ 9 g/dl
    3. Neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, ellei lääkärin kanssa ole keskusteltu ja lääkärin hyväksymä
    7. Kreatiniini ≥ 2 mg/dl
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Epänormaali vapaa T4 (Huomautus: Vapaa T4 mitataan vain, jos TSH-tulos on epänormaali.)
    10. QTcF ≥ 470 ms naisilla ja ≥ 450 ms miehillä
  • MAOI- tai EMSAM-hoito 14 päivän kuluessa peruskäynnistä.
  • Bentsodiatsepiinien ja/tai unilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Suun kautta otettavien neuroleptien käyttö 7 päivää ennen tai pitkävaikutteisten hyväksyttyjen atyyppisten antipsykoottien käyttö ≤ 1 täysi sykli plus ½ sykliä ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsisivat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa aikaisempaan breksipratsolitutkimukseen
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai serotoniinioireyhtymä
  • Todellinen allerginen vaste useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle
  • Vangit tai tutkittavat, jotka on pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 180 päivän aikana tai jotka osallistuivat useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei pitäisi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADT ja brexpipratsoli
Lääke: ADT
Lääke: Breksipipratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena masennuksen tason tehokkuuden arvioinnissa. MADRS:ää hallittiin MADRS:n Structured Interview Guide -oppaan avulla. Yksityiskohtaiset ohjeet toimitettiin. MADRS koostuu kussakin 10 kohdasta, joissa on 7 määriteltyä vakavuusastetta (eli 0-6, jossa 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus). MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. MADRS-kokonaispisteiden pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 6 on mainittu alla.
Perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa