Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брекспипразол в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве и неадекватном ответе на предыдущую дополнительную терапию

30 ноября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследовательское исследование для оценки эффективности, безопасности и удовлетворенности субъектов брекспипразолом в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на предыдущую дополнительную терапию.

Целями этого исследовательского исследования являются оценка эффективности, безопасности и субъективной удовлетворенности субъектов при переходе на дополнительную брекспипразол у пациентов с БДР, которые неадекватно реагировали на предшествующую дополнительную лекарственную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Frontier Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз БДР
  • При текущем большом депрессивном эпизоде ​​продолжительностью ≥ 8 недель, включающем неадекватную реакцию как минимум на 1 дополнительное лечение.
  • Положительный анамнез по крайней мере 1 дополнительной неудачи адекватной монотерапии антидепрессантами.
  • Общий балл HAM-D17≥ 18
  • В настоящее время получает СИОЗС или СИОЗСН с дополнительным лечением в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  • Готовы прекратить использование всех запрещенных психотропных препаратов
  • Положительные серологические результаты в анамнезе на ВИЧ, гепатит В/С
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, требуемых протоколом
  • Субъекты, которые потенциально могут получить пользу от дополнительного лечения брекспипразолом

Критерий исключения:

  • Сексуально активные женщины детородного возраста
  • Субъекты мужского пола, не практикующие 2 разных метода контроля над рождаемостью
  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность
  • Субъекты, получившие ЭСТ по поводу текущего большого депрессивного эпизода.
  • Субъекты, у которых была неадекватная реакция на ЭСТ
  • Текущая потребность в принудительной госпитализации или госпитализация в течение 4 недель после скрининга
  • Текущая ось I (DSM-IV-TR)
  • Текущая ось II (DSM-IV-TR)
  • Субъекты, испытывающие галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику во время текущего большого депрессивного эпизода.
  • Субъекты, получающие новую начальную психотерапию.
  • Субъекты, ответившие «Да» на пункты C-SSRS о суицидальных мыслях 4, 5 или на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении C-SSRS.
  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней.
  • Гипотиреоз или гипертиреоз
  • Клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства
  • В настоящее время лечат инсулином от диабета
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или симптоматическая гипотензия или ортостатическая гипотензия
  • Известная ишемическая болезнь сердца или перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, ангиопластика, стентирование или аортокоронарное шунтирование
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Положительный скрининг на наркотики

  • Исключение составляют следующие лабораторные исследования и результаты ЭКГ:

    1. Тромбоциты ≤ 75 000/мм3
    2. Гемоглобин ≤ 9 г/дл
    3. Нейтрофилы, абсолютное ≤ 1000/мм3
    4. АСТ > 2 × ВГН
    5. АЛТ > 2 × ВГН
    6. КФК > 3 × ВГН, если это не согласовано с медицинским наблюдателем и не одобрено им.
    7. Креатинин ≥ 2 мг/дл
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. Аномальный уровень свободного Т4 (Примечание: свободный Т4 измеряется только в том случае, если результат определения ТТГ не соответствует норме).
    10. QTcF ≥ 470 мс для женщин и ≥ 450 мс для мужчин
  • Лечение ИМАО или EMSAM в течение 14 дней после исходного визита.
  • Использование бензодиазепинов и/или снотворных в течение 7 дней до первой дозы ИМП
  • Использование пероральных нейролептиков в течение 7 дней до или одобренных атипичных нейролептиков длительного действия ≤ 1 полного цикла плюс ½ цикла перед первой дозой ИЛП
  • Субъекты, которым, вероятно, потребуется запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в любом предыдущем испытании брекспипразола
  • Злокачественный нейролептический синдром или серотониновый синдром в анамнезе
  • История истинной аллергической реакции на более чем один класс лекарств
  • Заключенные или субъекты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического или физического заболевания.
  • Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях в течение последних 180 дней или участвовавшие более чем в 2 клинических испытаниях за последний год.
  • Любой субъект, который, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADT и брекспипразол
Лекарство: АТД
Лекарство: Брекспипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
MADRS использовали в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии. MADRS проводился с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS. Были предоставлены подробные инструкции. MADRS состоит из 10 пунктов каждый, с 7 определенными степенями серьезности (т. е. от 0 до 6, где 0 означает «лучшую» оценку, а 6 — «худшую» оценку). Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам; поэтому возможные общие баллы варьируются от 0 до 60. Изменения среднего значения общего балла MADRS по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 6-й недели указаны ниже.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться