Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol jako terapia wspomagająca w przypadku dużej depresji i niewystarczającej odpowiedzi na poprzednią terapię wspomagającą

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów ze stosowania brekspiprazolu jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejszą terapię wspomagającą

Celem tej eksploracyjnej próby jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i subiektywnej satysfakcji pacjentów po przejściu na wspomagający brekspiprazol u pacjentów z MDD, którzy zareagowali nieodpowiednio na poprzednią terapię wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Frontier Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MDD
  • W aktualnym epizodzie dużej depresji trwającym ≥ 8 tygodni i obejmującym niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 leczenie wspomagające.
  • Pozytywna historia co najmniej 1 dodatkowego niepowodzenia odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego w monoterapii.
  • Całkowity wynik HAM-D17 ≥ 18
  • Obecnie otrzymują SSRI lub SNRI z leczeniem wspomagającym przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć zaprzestania używania wszystkich zabronionych leków psychotropowych
  • Historyczne pozytywne wyniki serologiczne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole
  • Pacjenci, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyść z leczenia wspomagającego brekspiprazolem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni nie praktykujący 2 różnych metod kontroli urodzeń
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego
  • Osoby, które otrzymały EW z powodu obecnego epizodu dużej depresji.
  • Pacjenci, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na EW
  • Obecna potrzeba przymusowego zaangażowania lub osoby, które były hospitalizowane w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Bieżąca oś I (DSM-IV-TR)
  • Bieżąca oś II (DSM-IV-TR)
  • Osoby doświadczające halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym epizodzie dużej depresji.
  • Pacjenci otrzymujący psychoterapię o nowym początku.
  • Osoby, które odpowiedzą „Tak” na pytanie dotyczące myśli samobójczych C-SSRS w pozycji 4, pozycji 5 lub w dowolnej z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni
  • Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe
  • Obecnie leczony insuliną z powodu cukrzycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub objawowe niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne
  • Znana choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, angioplastyka, stentowanie lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych
  • Pozytywny ekran narkotykowy

  • Następujące badania laboratoryjne i wyniki EKG są wykluczające:

    1. Płytki krwi ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobina ≤ 9 g/dl
    3. Neutrofile bezwzględne ≤ 1000/mm3
    4. AspAT > 2 × GGN
    5. AlAT > 2 × GGN
    6. CPK > 3 × ULN, chyba że zostało to omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego
    7. Kreatynina ≥ 2 mg/dl
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. Nieprawidłowa wolna T4 (Uwaga: Wolna T4 jest mierzona tylko wtedy, gdy wynik TSH jest nieprawidłowy).
    10. QTcF ≥ 470 ms dla kobiet i ≥ 450 ms dla mężczyzn
  • Leczenie IMAO lub EMSAM w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
  • Stosowanie benzodiazepin i/lub leków nasennych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Stosowanie doustnych neuroleptyków w ciągu 7 dni przed lub długo działających atypowych leków przeciwpsychotycznych ≤ 1 pełny cykl plus ½ cyklu przed pierwszą dawką IMP
  • Osoby, które prawdopodobnie wymagałyby zabronionej terapii skojarzonej podczas badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu dotyczącym brekspiprazolu
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu serotoninowego
  • Historia prawdziwej reakcji alergicznej na więcej niż jedną klasę leków
  • Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 180 dni lub które uczestniczyły w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza lub monitora medycznego nie powinien brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADT i brekspiprazol
Lek: ADT
Lek: Brekspiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
MADRS posłużył jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji. MADRS został przeprowadzony przy użyciu Przewodnika po wywiadach strukturalnych dla MADRS. Dostarczono szczegółowe instrukcje. Każdy z MADRS składa się z 10 pozycji, z 7 zdefiniowanymi stopniami dotkliwości (tj. od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”). Łączny wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji; w związku z tym możliwe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Poniżej wymieniono średnie zmiany całkowitego wyniku metodą najmniejszych kwadratów (LS) MADRS od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj