Brexpiprazol jako doplňková léčba u velké depresivní poruchy a nedostatečná odpověď na předchozí doplňkovou léčbu

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnostika MDD
• V současné těžké depresivní epizodě trvající ≥ 8 týdnů a zahrnuje neadekvátní odpověď na alespoň 1 doplňkovou léčbu.
• Pozitivní anamnéza nejméně 1 dalšího selhání adekvátní monoterapeutické antidepresivní léčby.
• Celkové skóre HAM-D17≥ 18
• V současné době dostává SSRI nebo SNRI s doplňkovou léčbou po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
• Ochotný přestat užívat všechny zakázané psychotropní léky
• Historicky pozitivní sérologické výsledky pro HIV, hepatitidu B/C
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli protokolem požadovaných postupů
• Subjekty, které by mohly mít potenciálně přínos z doplňkové léčby brexpiprazolem

Kritéria vyloučení:

• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku
• Muži, kteří nepraktikují 2 různé metody antikoncepce
• Kojící ženy a/nebo ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu
• Subjekty, které dostaly ECT pro současnou depresivní epizodu.
• Subjekty, které měly nedostatečnou odpověď na ECT
• Současná potřeba nedobrovolného závazku nebo kteří byli hospitalizováni do 4 týdnů od screeningu
• Aktuální osa I (DSM-IV-TR)
• Aktuální osa II (DSM-IV-TR)
• Subjekty prožívající halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné epizodě velké deprese.
• Subjekty, které dostávají novou psychoterapii.
• Subjekty, které odpoví "Ano" na C-SSRS Suicidal Ideation Položka 4, Položka 5, nebo na kteroukoli z 5 C-SSRS Položek Suicidal Behavior
• Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost
• Hypotyreóza nebo hypertyreóza
• Klinicky významné neurologické, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy
• V současné době léčen inzulínem pro diabetes
• Nekontrolovaná hypertenze nebo symptomatická hypotenze nebo ortostatická hypotenze
• Známá ischemická choroba srdeční nebo anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, angioplastiky, stentování nebo bypassu koronární tepny
• Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
• Pozitivní drogová obrazovka

• Následující laboratorní testy a výsledky EKG jsou vyloučeny:

  1. Krevní destičky ≤ 75 000/mm3
  2. Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  3. Neutrofily, absolutní ≤ 1000/mm3
  4. AST > 2 × ULN
  5. ALT > 2 × ULN
  6. CPK > 3 × ULN, pokud se neprojedná a neschválí lékař
  7. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
  8. HbA1c ≥ 7,0 %
  9. Abnormální volný T4 (Poznámka: Volný T4 se měří pouze v případě, že je výsledek TSH abnormální.)
  10. QTcF ≥ 470 ms pro ženy a ≥ 450 ms pro muže
• Léčba pomocí MAOI nebo EMSAM do 14 dnů od základní návštěvy.
• Použití benzodiazepinů a/nebo hypnotik během 7 dnů před první dávkou IMP
• Užívání perorálních neuroleptik během 7 dnů před nebo dlouhodobě působících schválených atypických antipsychotik ≤ 1 celý cyklus plus ½ cyklu před první dávkou IMP
• Subjekty, které by během studie pravděpodobně vyžadovaly zakázanou souběžnou terapii.
• Subjekty, které se dříve účastnily jakékoli předchozí studie brexpiprazolu
• Neuroleptický maligní syndrom nebo serotoninový syndrom v anamnéze
• Historie skutečné alergické reakce na více než jednu třídu léků
• Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
• Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení během posledních 180 dnů nebo které se účastnily více než 2 klinických hodnocení během posledního roku.
• Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitorujícího neměl zúčastnit.