Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazol som tilläggsterapi med allvarlig depressiv sjukdom och ett otillräckligt svar på tidigare tilläggsterapi

30 november 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3b, multicenter, öppen undersökningsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och patientens tillfredsställelse med Brexpiprazol som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom och ett otillräckligt svar på tidigare tilläggsterapi

Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och försökspersonernas subjektiva tillfredsställelse vid byte till tilläggsbehandling med brexpiprazol hos patienter med MDD som har svarat otillräckligt på föregående tilläggsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Frontier Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MDD
  • I nuvarande allvarlig depressiv episod av ≥ 8 veckors varaktighet och inkluderar ett otillräckligt svar på minst 1 tilläggsbehandling.
  • Positiv historia av minst 1 ytterligare misslyckande med en adekvat monoterapi antidepressiv behandling.
  • Totalpoäng för HAM-D17≥ 18
  • Får för närvarande SSRI av SNRI med tilläggsbehandling i minst 6 veckor före screening.
  • Villig att sluta använda alla förbjudna psykotropa läkemedel
  • Historiska positiva serologiska resultat för HIV, hepatit B/C
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan initieringen av eventuella protokollkrävda procedurer
  • Patienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av tilläggsbehandling med Brexpiprazol

Exklusions kriterier:

  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder
  • Manliga försökspersoner som inte utövar 2 olika metoder för preventivmedel
  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat
  • Försökspersoner som har fått ECT för den aktuella depressiva episoden.
  • Försökspersoner som har haft ett otillräckligt svar på ECT
  • Aktuellt behov av ofrivilligt engagemang eller som har varit inlagd inom 4 veckor efter screening
  • Aktuell axel I (DSM-IV-TR)
  • Aktuell axel II (DSM-IV-TR)
  • Försökspersoner som upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i den aktuella depressiva episoden.
  • Försökspersoner som får nystartad psykoterapi.
  • Försökspersoner som svarar "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Item 4, Item 5, eller på någon av de 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items
  • Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller beroende inom de senaste 180 dagarna
  • Hypotyreos eller hypertyreos
  • Kliniskt signifikanta neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, lung- eller gastrointestinala störningar
  • Behandlas för närvarande med insulin för diabetes
  • Okontrollerad hypertoni eller symptomatisk hypotoni, eller ortostatisk hypotoni
  • Känd ischemisk hjärtsjukdom eller historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, angioplastik, stenting eller kranskärlsbypasskirurgi
  • Epilepsi eller anamnes på anfall
  • Positiv drogskärm

  • Följande laboratorietest och EKG-resultat är uteslutande:

    1. Blodplättar ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobin ≤ 9 g/dL
    3. Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, om inte diskuterats med och godkänts av medicinsk monitor
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. Onormalt fritt T4 (Obs: fritt T4 mäts endast om resultatet för TSH är onormalt.)
    10. QTcF ≥ 470 msek för kvinnor och ≥ 450 msek för män
  • Behandling med en MAO-hämmare eller EMSAM inom 14 dagar efter baslinjebesöket.
  • Användning av bensodiazepiner och/eller hypnotika inom 7 dagar före den första dosen av IMP
  • Användning av orala neuroleptika inom 7 dagar före eller långverkande godkända atypiska antipsykotika ≤ 1 hel cykel plus ½ cykel före den första dosen av IMP
  • Försökspersoner som sannolikt skulle behöva förbjuden samtidig behandling under försöket.
  • Försökspersoner som tidigare deltagit i någon tidigare prövning med brexpiprazol
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Historik med äkta allergisk reaktion på mer än en klass av läkemedel
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsintagna för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
  • Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 180 dagarna eller som deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under det senaste året.
  • Varje försöksperson som enligt utredarens eller övervakarens uppfattning inte bör delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADT och Brexpiprazol
Läkemedel: ADT
Läkemedel: Brexpiprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
MADRS användes som den primära effektbedömningen av nivån av depression. MADRS administrerades med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS. Detaljerade instruktioner tillhandahölls. MADRS består av 10 artiklar vardera, med 7 definierade svårighetsgrader (dvs 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget). MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt; därför varierar möjliga totalpoäng från 0 till 60. MADRS totalpoäng minsta kvadrater (LS) medelvärde förändringar från baslinje till vecka 6 nämns nedan.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera