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大うつ病性障害および以前の補助療法に対する不十分な反応に対する補助療法としてのブレクスピプラゾール

2015年11月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

大うつ病性障害および以前の補助療法に対する反応が不十分な成人の治療における補助療法としてのブレクスピプラゾールの有効性、安全性、被験者の満足度を評価する第3b相多施設非盲検探索試験

この探索的試験の目的は、これまでの補助的薬物療法に不十分な反応を示したMDD患者において、補助的ブレクスピプラゾールに切り替える際の有効性、安全性、および被験者の主観的満足度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Frontier Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MDDの臨床診断
  • 現在の大うつ病エピソードが8週間以上継続しており、少なくとも1つの補助治療に対する不十分な反応が含まれる。
  • -適切な抗うつ薬単独療法に対する少なくとも1回のさらなる失敗の陽性歴。
  • HAM-D17 合計スコア ≥ 18
  • 現在、スクリーニング前に少なくとも6週間の補助治療を伴うSSRIまたはSNRIを受けている。
  • 禁止されているすべての向精神薬の使用を中止する意思がある
  • HIV、B/C型肝炎の歴史的陽性血清学的結果
  • プロトコルに必要な手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • ブレクスピプラゾールによる補助治療から利益を得る可能性のある被験者

除外基準:

  • 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性
  • 2 つの異なる避妊方法を実践していない男性被験者
  • 授乳中の女性、および/または妊娠検査結果が陽性である女性
  • 現在の大うつ病エピソードに対してECTを受けている被験者。
  • ECTに対する反応が不十分な被験者
  • 現在非自発的入院が必要な方、またはスクリーニング後4週間以内に入院した方
  • 現在の軸 I (DSM-IV-TR)
  • 現在の軸 II (DSM-IV-TR)
  • 現在の大うつ病エピソードで幻覚、妄想、または何らかの精神病症状を経験している被験者。
  • 新たに発症した心理療法を受けている被験者。
  • C-SSRSの自殺念慮項目4、項目5、またはC-SSRSの自殺行動の5つの項目のいずれかについて「はい」と回答した被験者
  • 過去180日以内に薬物乱用または依存に関するDSM-IV-TR基準を満たした被験者
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 臨床的に重大な神経障害、肝臓障害、腎臓障害、代謝障害、血液障害、免疫障害、心血管障害、肺障害、または胃腸障害
  • 現在糖尿病のためインスリン治療中
  • 制御されていない高血圧、症候性低血圧、または起立性低血圧
  • -既知の虚血性心疾患、または心筋梗塞、うっ血性心不全、血管形成術、ステント留置術、または冠動脈バイパス手術の病歴
  • てんかんまたは発作の病歴
  • 陽性薬物スクリーニング

  • 以下の臨床検査および心電図の結果は除外されます。

    1. 血小板 ≤ 75,000/mm3
    2. ヘモグロビン ≤ 9 g/dL
    3. 好中球、絶対値 ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN (医療モニターと協議し承認されない限り)
    7. クレアチニン ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≧ 7.0%
    9. フリー T4 の異常 (注: フリー T4 は、TSH の結果が異常な場合にのみ測定されます。)
    10. QTcF ≧ 470 ミリ秒（女性）、≧ 450 ミリ秒（男性）
  • ベースライン訪問から14日以内のMAOIまたはEMSAMによる治療。
  • IMPの最初の投与前の7日以内にベンゾジアゼピンおよび/または睡眠薬を使用した
  • -IMPの最初の投与前の7日以内の経口神経弛緩薬の使用、または長時間作用型の承認された非定型抗精神病薬の使用 ≤ 1フルサイクルとIMPの初回投与前の1/2サイクル
  • 治験中に禁止されている併用療法が必要となる可能性が高い被験者。
  • 以前のブレクスピプラゾール試験に参加したことがある被験者
  • 神経弛緩薬性悪性症候群またはセロトニン症候群の病歴
  • 複数の種類の薬剤に対する真のアレルギー反応の病歴
  • 精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている囚人または対象者。
  • 過去180日以内に臨床試験に参加した被験者、または過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加した被験者。
  • 研究者または医療モニターの意見によると、被験者は参加すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADTとブレクスピプラゾール
薬：ADT
薬：ブレクスピプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアにおけるベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
MADRS は、うつ病のレベルの主要な有効性評価として使用されました。 MADRS は、MADRS の構造化面接ガイドを使用して実施されました。 詳細な指示が提供されました。MADRS はそれぞれ 10 項目で構成され、重大度が 7 段階で定義されています (つまり、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価の 0 ～ 6)。 MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。したがって、可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 MADRS 合計スコアの最小二乗 (LS) 平均ベースラインから 6 週目までの変化を以下に示します。
ベースラインと第 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-13-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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