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Le brexpiprazole en tant que traitement d'appoint avec un trouble dépressif majeur et une réponse inadéquate à un traitement d'appoint antérieur

30 novembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai exploratoire de phase 3b, multicentrique et ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction des sujets avec le brexpiprazole comme traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur et d'une réponse inadéquate à un traitement d'appoint antérieur

Les objectifs de cet essai exploratoire sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction subjective des sujets lors du passage au brexpiprazole adjuvant chez des sujets atteints de TDM qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement médicamenteux adjuvant précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Frontier Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du TDM
  • Dans l'épisode dépressif majeur actuel d'une durée ≥ 8 semaines et comprenant une réponse inadéquate à au moins 1 traitement d'appoint.
  • Antécédents positifs d'au moins 1 échec supplémentaire à un traitement antidépresseur en monothérapie adéquat.
  • Score total HAM-D17≥ 18
  • Recevant actuellement un ISRS ou un IRSN avec un traitement d'appoint pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
  • Disposé à cesser l'utilisation de tous les médicaments psychotropes interdits
  • Résultats sérologiques positifs historiques pour le VIH, l'hépatite B/C
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure requise par le protocole
  • Sujets pouvant potentiellement bénéficier d'un traitement d'appoint par le Brexpiprazole

Critère d'exclusion:

  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer
  • Sujets masculins ne pratiquant pas 2 méthodes différentes de contraception
  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif
  • Sujets ayant reçu des électrochocs pour l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Sujets qui ont eu une réponse inadéquate à l'ECT
  • Besoin actuel d'engagement involontaire ou qui ont été hospitalisés dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Courant Axe I (DSM-IV-TR)
  • Actuel Axe II (DSM-IV-TR)
  • Sujets souffrant d'hallucinations, de délires ou de toute symptomatologie psychotique dans l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Sujets recevant une nouvelle psychothérapie.
  • Sujets qui répondent "Oui" à l'item 4, à l'item 5 d'idées suicidaires du C-SSRS ou à l'un des 5 items de comportement suicidaire du C-SSRS
  • Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour la toxicomanie ou la dépendance au cours des 180 derniers jours
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
  • Troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs
  • Actuellement traité avec de l'insuline pour le diabète
  • Hypertension non contrôlée ou hypotension symptomatique ou hypotension orthostatique
  • Cardiopathie ischémique connue ou antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angioplastie, de pose d'un stent ou d'un pontage coronarien
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions
  • Dépistage de drogue positif

  • Les tests de laboratoire et les résultats ECG suivants sont exclusifs :

    1. Plaquettes ≤ 75 000/mm3
    2. Hémoglobine ≤ 9 g/dL
    3. Neutrophiles, absolu ≤ 1000/mm3
    4. ASAT > 2 × LSN
    5. ALT > 2 × LSN
    6. CPK > 3 × LSN, sauf si discuté et approuvé par le moniteur médical
    7. Créatinine ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. T4 libre anormale (Remarque : la T4 libre est mesurée uniquement si le résultat de la TSH est anormal.)
    10. QTcF ≥ 470 msec pour les femmes et ≥ 450 msec pour les hommes
  • Traitement avec un IMAO ou EMSAM dans les 14 jours suivant la visite de référence.
  • Utilisation de benzodiazépines et/ou d'hypnotiques dans les 7 jours précédant la première dose d'IMP
  • Utilisation de neuroleptiques oraux dans les 7 jours précédant ou d'antipsychotiques atypiques à longue durée d'action approuvés ≤ 1 cycle complet plus ½ cycle avant la première dose d'IMP
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai.
  • Sujets ayant déjà participé à un essai antérieur sur le brexpiprazole
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de syndrome sérotoninergique
  • Antécédents de véritable réaction allergique à plus d'une classe de médicaments
  • Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 180 derniers jours ou ayant participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADT et Brexpiprazole
Médicament: ADT
Médicament: Brexpiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression. Le MADRS a été administré à l'aide du Guide d'entrevue structurée pour le MADRS. Des instructions détaillées ont été fournies. Le MADRS se compose de 10 éléments chacun, avec 7 niveaux de gravité définis (c'est-à-dire de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 la "pire" note). Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments ; par conséquent, les scores totaux possibles vont de 0 à 60. Les changements moyens du score total MADRS des moindres carrés (LS) entre le départ et la semaine 6 sont mentionnés ci-dessous.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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