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Brexpiprazol como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor y una respuesta inadecuada a la terapia adyuvante previa

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo exploratorio abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar la eficacia, la seguridad y la satisfacción de los sujetos con brexpiprazol como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor y una respuesta inadecuada a la terapia adyuvante anterior

Los objetivos de este ensayo exploratorio son evaluar la eficacia, la seguridad y la satisfacción subjetiva de los sujetos cuando cambian a brexpiprazol adyuvante en sujetos con MDD que han respondido de manera inadecuada a la terapia farmacológica adyuvante anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Frontier Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de TDM
  • En el episodio depresivo mayor actual de ≥ 8 semanas de duración e incluye una respuesta inadecuada a al menos 1 tratamiento adyuvante.
  • Antecedentes positivos de al menos 1 fracaso adicional a un tratamiento antidepresivo adecuado en monoterapia.
  • HAM-D17 puntuación total ≥ 18
  • Actualmente recibe ISRS o IRSN con tratamiento adyuvante durante al menos 6 semanas antes de la selección.
  • Dispuesto a suspender el uso de todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos
  • Resultados serológicos históricos positivos para VIH, hepatitis B/C
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo
  • Sujetos que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento adyuvante con Brexpiprazol

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil
  • Sujetos masculinos que no practican 2 métodos diferentes de control de la natalidad
  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo
  • Sujetos que han recibido TEC para el episodio depresivo mayor actual.
  • Sujetos que han tenido una respuesta inadecuada a la TEC
  • Necesidad actual de internamiento involuntario o que hayan sido hospitalizados dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Corriente Eje I (DSM-IV-TR)
  • Eje Actual II (DSM-IV-TR)
  • Sujetos que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo mayor actual.
  • Sujetos que reciben psicoterapia de inicio reciente.
  • Sujetos que respondan "Sí" en el ítem 4, ítem 5 de ideación suicida de la C-SSRS o en cualquiera de los 5 ítems de conducta suicida de la C-SSRS
  • Sujetos que han cumplido los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias en los últimos 180 días
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo
  • Trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos
  • Actualmente tratado con insulina para la diabetes.
  • Hipertensión no controlada o hipotensión sintomática o hipotensión ortostática
  • Cardiopatía isquémica conocida o antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angioplastia, colocación de stent o cirugía de bypass de arteria coronaria
  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones
  • Prueba de drogas positiva

  • Las siguientes pruebas de laboratorio y resultados de ECG son excluyentes:

    1. Plaquetas ≤ 75.000/mm3
    2. Hemoglobina ≤ 9 g/dL
    3. Neutrófilos, absoluto ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × LSN
    5. ALT > 2 × LSN
    6. CPK > 3 × LSN, a menos que se discuta y apruebe el monitor médico
    7. Creatinina ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0 %
    9. T4 libre anormal (Nota: la T4 libre se mide solo si el resultado de TSH es anormal).
    10. QTcF ≥ 470 ms para mujeres y ≥ 450 ms para hombres
  • Tratamiento con un IMAO o EMSAM dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial.
  • Uso de benzodiazepinas y/o hipnóticos dentro de los 7 días previos a la primera dosis de IMP
  • Uso de neurolépticos orales dentro de los 7 días anteriores o antipsicóticos atípicos de acción prolongada aprobados ≤ 1 ciclo completo más ½ ciclo antes de la primera dosis de IMP
  • Sujetos que probablemente requieran terapia concomitante prohibida durante el ensayo.
  • Sujetos que participaron previamente en cualquier ensayo previo de brexpiprazol
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o síndrome serotoninérgico
  • Antecedentes de respuesta alérgica verdadera a más de una clase de medicamentos
  • Reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
  • Sujetos que participaron en un ensayo clínico en los últimos 180 días o que participaron en más de 2 ensayos clínicos en el último año.
  • Cualquier sujeto que, a juicio del investigador o monitor médico, no deba participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADT y Brexpiprazol
Droga: ADT
Droga: Brexpiprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión. La MADRS se administró utilizando la Guía de Entrevista Estructurada para la MADRS. Se proporcionaron instrucciones detalladas. La MADRS consta de 10 ítems cada uno, con 7 grados de gravedad definidos (es decir, de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor"). El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60. A continuación se mencionan los cambios medios de la puntuación total de mínimos cuadrados (LS) de la MADRS desde el inicio hasta la semana 6.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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