Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexpiprazol als aanvullende therapie bij ernstige depressieve stoornis en onvoldoende respons op eerdere aanvullende therapie

30 november 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, open-label verkennend fase 3b-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van de patiënt te evalueren met brexpiprazol als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis en onvoldoende respons op eerdere aanvullende therapie

De doelstellingen van deze verkennende studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en subjectieve tevredenheid van de proefpersonen bij het overschakelen op aanvullende brexpiprazol bij proefpersonen met MDD die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere aanvullende medicamenteuze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Frontier Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MDD
  • In huidige depressieve episode van ≥ 8 weken met een ontoereikende respons op ten minste 1 aanvullende behandeling.
  • Positieve voorgeschiedenis van ten minste 1 bijkomend falen van een adequate antidepressieve monotherapiebehandeling.
  • HAM-D17 totaalscore ≥ 18
  • Ontvangt momenteel SSRI of SNRI met aanvullende behandeling gedurende ten minste 6 weken vóór screening.
  • Bereid om het gebruik van alle verboden psychotrope medicijnen te staken
  • Historisch positieve serologische resultaten voor HIV, hepatitis B/C
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures
  • Proefpersonen die mogelijk baat zouden kunnen hebben bij aanvullende behandeling met Brexpiprazol

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mannelijke proefpersonen die geen 2 verschillende anticonceptiemethoden toepassen
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben
  • Proefpersonen die ECT hebben gekregen voor de huidige depressieve episode.
  • Proefpersonen die onvoldoende op ECT hebben gereageerd
  • Huidige behoefte aan gedwongen opname of die binnen 4 weken na screening in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Huidige as I (DSM-IV-TR)
  • Huidige As II (DSM-IV-TR)
  • Proefpersonen die hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren tijdens de huidige depressieve episode.
  • Proefpersonen die nieuwe psychotherapie krijgen.
  • Proefpersonen die "Ja" antwoorden op de C-SSRS Suïcidale Gedachten Item 4, Item 5, of op een van de 5 C-SSRS Suïcidaal Gedrag Items
  • Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Klinisch significante neurologische, hepatische, renale, metabole, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonale of gastro-intestinale aandoeningen
  • Momenteel behandeld met insuline voor diabetes
  • Ongecontroleerde hypertensie of symptomatische hypotensie, of orthostatische hypotensie
  • Bekende ischemische hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, angioplastiek, stenting of bypassoperatie van de kransslagader
  • Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
  • Positief drugsscherm

  • De volgende laboratoriumtest- en ECG-resultaten zijn exclusief:

    1. Bloedplaatjes ≤ 75.000/mm3
    2. Hemoglobine ≤ 9 g/dl
    3. Neutrofielen, absoluut ≤ 1000/mm3
    4. ASAT > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, tenzij besproken met en goedgekeurd door de medische monitor
    7. Creatinine ≥ 2 mg/dL
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. Abnormaal vrij T4 (Opmerking: vrij T4 wordt alleen gemeten als het resultaat voor TSH abnormaal is.)
    10. QTcF ≥ 470 msec voor vrouwen en ≥ 450 msec voor mannen
  • Behandeling met een MAOI of EMSAM binnen 14 dagen na het baselinebezoek.
  • Gebruik van benzodiazepines en/of hypnotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP
  • Gebruik van orale neuroleptica binnen 7 dagen voorafgaand aan of langwerkende goedgekeurde atypische antipsychotica ≤ 1 volledige cyclus plus ½ cyclus voorafgaand aan de eerste dosis IMP
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een verboden gelijktijdige therapie nodig zouden hebben.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een eerdere studie met brexpiprazol
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of serotoninesyndroom
  • Geschiedenis van een echte allergische reactie op meer dan één klasse medicijnen
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef of die hebben deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven in het afgelopen jaar.
  • Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADT en Brexpiprazol
Geneesmiddel: ADT
Geneesmiddel: Brexpiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De MADRS werd gebruikt als de primaire beoordeling van de werkzaamheid van het niveau van depressie. De MADRS is afgenomen met behulp van de Structured Interview Guide voor de MADRS. Er werden gedetailleerde instructies gegeven. De MADRS bestaat elk uit 10 items, met 7 gedefinieerde graden van ernst (dwz 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling). De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items; daarom variëren mogelijke totaalscores van 0 tot 60. De MADRS-totaalscore kleinste kwadraten (LS) gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot week 6 worden hieronder vermeld.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis (MDD)

Klinische onderzoeken op ADT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren