Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brexpiprazol, mint kiegészítő terápia súlyos depressziós rendellenességben, és nem megfelelő válasz a korábbi kiegészítő terápiára

2015. november 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

3b. fázisú, többközpontú, nyílt feltáró kísérlet a brexpiprazol, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és az alanyok elégedettségének értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében, és a korábbi kiegészítő terápiára nem megfelelően reagáltak

Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hatékonyságot, biztonságosságot és az alanyok szubjektív elégedettségét, amikor adjuváns brexpiprazolra váltanak olyan MDD-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a megelőző kiegészítő gyógyszeres terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Pharmacology
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Alpine Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center MCRC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • NeuropsychiatricAssociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Frontier Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MDD klinikai diagnózisa
  • Jelenlegi major depressziós epizódban, amely ≥ 8 hétig tart, és legalább 1 kiegészítő kezelésre nem megfelelő választ tartalmaz.
  • Pozitív anamnézisben szerepel legalább 1 további sikertelenség a megfelelő monoterápiás antidepresszáns kezelés során.
  • HAM-D17 összpontszám≥ 18
  • Jelenleg SNRI SSRI-t kapnak kiegészítő kezeléssel legalább 6 hétig a szűrés előtt.
  • Hajlandó abbahagyni az összes tiltott pszichotróp gyógyszer használatát
  • Korábbi pozitív szerológiai eredmények HIV-re, hepatitis B/C-re
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt
  • Olyan alanyok, akiknél potenciálisan előnyös lehet a brexpiprazollal végzett kiegészítő kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők
  • Férfi alanyok, akik nem gyakorolnak 2 különböző fogamzásgátlási módszert
  • Szoptató nőstények és/vagy pozitív terhességi teszt eredménye
  • Azok az alanyok, akik ECT-t kaptak a jelenlegi súlyos depressziós epizód miatt.
  • Azok az alanyok, akik nem reagáltak megfelelően az ECT-re
  • Aktuális önkéntelen elkötelezettség igénye, vagy akik a szűrést követő 4 héten belül kórházba kerültek
  • Jelenlegi I. tengely (DSM-IV-TR)
  • Jelenlegi tengely II (DSM-IV-TR)
  • Hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztaló alanyok a jelenlegi súlyos depressziós epizódban.
  • Új kezdetű pszichoterápiában részesülő alanyok.
  • Alanyok, akik "Igen" választ adnak a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 4., 5. tételére vagy az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 180 nap során megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy a függőségre vonatkozóan
  • Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Jelenleg inzulinnal kezelik a cukorbetegség miatt
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy tüneti hipotenzió, vagy ortosztatikus hipotenzió
  • Ismert ischaemiás szívbetegség vagy a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, angioplasztika, stentelés vagy koszorúér bypass műtét
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Pozitív gyógyszerszűrő

  • A következő laboratóriumi vizsgálatok és EKG eredmények kizáróak:

    1. Vérlemezkék ≤ 75 000/mm3
    2. Hemoglobin ≤ 9 g/dl
    3. Neutrophilek, abszolút ≤ 1000/mm3
    4. AST > 2 × ULN
    5. ALT > 2 × ULN
    6. CPK > 3 × ULN, kivéve, ha az orvosi monitorral megbeszélték és jóváhagyták
    7. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
    8. HbA1c ≥ 7,0%
    9. Rendellenes szabad T4 (Megjegyzés: A szabad T4-et csak akkor mérik, ha a TSH eredménye rendellenes.)
    10. QTcF ≥ 470 msec nőknél és ≥ 450 msec férfiaknál
  • MAOI-val vagy EMSAM-mal végzett kezelés a kiindulási vizittől számított 14 napon belül.
  • benzodiazepinek és/vagy altatók alkalmazása az IMP első adagját megelőző 7 napon belül
  • Orális neuroleptikumok alkalmazása az IMP első adagját megelőző 7 napon belül, vagy hosszan tartó, jóváhagyott atípusos antipszichotikumok alkalmazása ≤ 1 teljes ciklus plusz ½ ciklus az IMP első adagja előtt
  • Azok az alanyok, akiknek valószínűsíthetően tiltott egyidejű terápiára lenne szükségük a vizsgálat során.
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek bármely korábbi brexpiprazol-vizsgálatban
  • A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma vagy szerotonin szindróma
  • Valódi allergiás reakciók egynél több gyógyszercsoportra a történelemben
  • Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt tartanak fogva.
  • Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 180 napban, vagy akik több mint 2 klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt évben.
  • Minden olyan alany, akinek a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint nem szabad részt vennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADT és brexpiprazol
Drog: ADT
Drog: Brexpiprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről a 6. hétre a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A MADRS-t a depresszió szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták. A MADRS adminisztrálása a MADRS Strukturált interjú útmutatója segítségével történt. Részletes utasításokat adtunk. A MADRS egyenként 10 elemből áll, 7 meghatározott súlyossági fokozattal (azaz 0-tól 6-ig, ahol a 0 a "legjobb" és a 6 a "legrosszabb" minősítés). A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege; ezért a lehetséges összpontszámok 0 és 60 között mozognak. Az alábbiakban megemlítjük a MADRS összpontszám legkisebb négyzeteinek (LS) átlagos változásait az alapvonaltól a 6. hétig.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel