全身阿育吠陀免疫调节剂 Septilin 治疗慢性牙周炎的临床和微生物学疗效
2013年12月11日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
全身阿育吠陀免疫调节剂 Septilin 治疗慢性牙周炎的临床和微生物学疗效——一项随机对照临床试验。
本临床试验旨在研究全身性阿育吠陀免疫调节剂 Septilin 辅助刮治和根面平整 (SRP) 治疗慢性牙周炎 (CP) 的临床和微生物学有效性
研究概览
详细说明
目的：本临床试验旨在研究全身性阿育吠陀免疫调节剂 Septilin 作为洗牙和根面平整术 (SRP) 辅助治疗慢性牙周炎 (CP) 的临床和微生物学有效性。
设计：选择了 65 名至少有 12 颗牙齿且探诊深度 (PD) ≥ 4 mm 的受试者。 33 名受试者被随机分配到全口 SRP + Septilin（第 1 组），32 名受试者被分配到全口 SRP + 安慰剂（第 2 组）。 评估的临床结果是牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、临床附着水平 (CAL)、PD 和基线 (B\L)、10 天、1、1 时探诊出血部位的百分比 (%BOP)使用聚合酶链反应在 B/L、3 和 6 个月时记录 A. actinomycetemcomitans、P. gingivalis 和 T. forsythia 的 3 和 6 个月间隔和阳性位点百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至50岁
- 至少 12 颗探诊深度 (PD) ≥ 4 mm 的可刻痕牙齿，不包括第三磨牙
- 牙齿矫正牙桥、牙冠或植入物
- 骨质流失的影像学证据。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸烟者
- 全身性疾病，如糖尿病、免疫功能低下的患者
- 在过去 6 个月内服用过全身性抗生素
- 使用非甾体抗炎药
- 前一年的龈下 SRP 或牙周外科治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赛普林集团
Septilin组受试者接受Septilin片（Septilin tablets, Himalaya Drug Company, India），每次500 mg 2片，每日三次，刮治根面平整后服用7天
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Septilin 组受试者接受 Septilin 片剂（Septilin 片剂，喜马拉雅药物公司，印度），500 mg 2 片，在刮治和根面平整后每天服用三次，持续 7 天，并检查基线、10 天、1 天时的临床和微生物学参数月、3 个月和 6 个月。
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安慰剂比较：安慰剂组
洗牙和根面平整后，安慰剂组的受试者每天三次服用安慰剂药片，持续 7 天
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安慰剂组的受试者接受安慰剂片剂，每天服用三次，持续 7 天，并在基线、10 天、1 个月、3 个月和 6 个月时检查临床和微生物参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：从基线到 6 个月的 CAL 增益
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该研究的主要结果是 CAL 从基线到 6 个月的增加
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从基线到 6 个月的 CAL 增益
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、探诊深度 (PD)、探诊出血百分比和每种微生物种类阳性部位数量的减少
大体时间：从基线到 6 个月，两组之间 PI、GI、PD、%BOP 的差异以及每种微生物物种阳性位点数量的减少
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从基线到 6 个月，两组之间 PI、GI、PD、%BOP 的差异以及每种微生物物种阳性位点数量的减少
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从基线到 6 个月，两组之间 PI、GI、PD、%BOP 的差异以及每种微生物物种阳性位点数量的减少
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A R Pradeep, MDS、Govt Dental College and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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