Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna ogólnoustrojowego ajurwedyjskiego immunomodulatora Septilin w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Kliniczna i mikrobiologiczna skuteczność ogólnoustrojowego ajurwedyjskiego immunomodulatora Septiliny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia - randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności ogólnoustrojowego ajurwedyjskiego immunomodulatora Septilin jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (CP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności ogólnoustrojowego ajurwedyjskiego immunomodulatora Septilin jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (CP).

PROJEKT: Wybrano sześćdziesięciu pięciu pacjentów z co najmniej dwunastoma zębami o głębokości zgłębnika (PD) ≥4 mm. 33 osoby zostały losowo przydzielone do pełnej jamy ustnej SRP + Septilin (grupa 1), a 32 osoby zostały przydzielone do pełnej jamy ustnej SRP + Placebo (grupa 2). Oceniane wyniki kliniczne obejmowały wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), kliniczny poziom przyczepu (CAL), PD i odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania (%BOP) na początku badania (B\L), 10 dni, 1, Odstępy 3 i 6 miesięcy oraz odsetek miejsc dodatnich dla A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis i T. forsythia rejestrowano przy B/L, 3 i 6 miesiącach przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 30 do 50 lat
  • co najmniej 12 zębów nadających się do zgryzu o głębokości zgłębnika (PD) ≥ 4 mm bez trzecich zębów trzonowych
  • zęby za pomocą aparatów ortodontycznych mostów, koron lub implantów
  • radiologiczne dowody utraty masy kostnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • palacze
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, pacjenci z obniżoną odpornością
  • antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • poddziąsłowego SRP lub chirurgicznego leczenia periodontologicznego w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Septilin
Pacjenci z grupy septilin otrzymywali tabletki Septilin (tabletki Septilin, Himalaya Drug Company, Indie), 500 mg z 2 tabletek, które należy przyjmować trzy razy dziennie przez 7 dni po skalingu i wygładzaniu korzeni
Lek: Skaling i root planing oraz Septilin przez 7 dni
Pacjenci z grupy septilin otrzymywali tabletki Septilin (tabletki Septilin, Himalaya Drug Company, Indie), 500 mg po 2 tabletki, przyjmowane trzy razy dziennie przez 7 dni po skalingu i wygładzaniu korzeni oraz sprawdzane pod kątem parametrów klinicznych i mikrobiologicznych na początku badania, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby z grupy placebo otrzymywały tabletki placebo trzy razy dziennie przez 7 dni po skalingu i wygładzaniu korzeni
Lek: Skaling i root planing oraz placebo przez 7 dni
Pacjenci w grupie placebo otrzymywali tabletki placebo trzy razy dziennie przez 7 dni i sprawdzali parametry kliniczne i mikrobiologiczne na początku badania, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Zysk CAL od poziomu podstawowego do 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania był przyrost CAL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zysk CAL od poziomu podstawowego do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks PIaque (PI), Indeks dziąseł (GI), Głębokość sondowania (PD), % krwawienia podczas sondowania i redukcja liczby miejsc dodatnich dla każdego gatunku drobnoustrojów
Ramy czasowe: Różnice w PI, GI, PD, %BOP między dwiema grupami i zmniejszenie liczby miejsc dodatnich dla każdego gatunku drobnoustrojów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Różnice w PI, GI, PD, %BOP między dwiema grupami i zmniejszenie liczby miejsc dodatnich dla każdego gatunku drobnoustrojów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Różnice w PI, GI, PD, %BOP między dwiema grupami i zmniejszenie liczby miejsc dodatnich dla każdego gatunku drobnoustrojów od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Współpracownicy

Himalaya Drug Company Ltd. India

Śledczy

  • Główny śledczy: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Skaling i root planing oraz Septilin przez 7 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj