Eficácia clínica e microbiológica do imunomodulador ayurvédico sistêmico Septilin no tratamento da periodontite crônica
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Eficácia clínica e microbiológica do imunomodulador ayurvédico sistêmico Septilin no tratamento da periodontite crônica - um ensaio clínico controlado randomizado.
O presente ensaio clínico foi desenhado para investigar a eficácia clínica e microbiológica do imunomodulador ayurvédico sistêmico Septilin como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento da periodontite crônica (PC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: O presente ensaio clínico foi desenhado para investigar a eficácia clínica e microbiológica do imunomodulador ayurvédico sistêmico Septilin como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (RAR) no tratamento da periodontite crônica (PC).
PROJETO: Sessenta e cinco indivíduos apresentando pelo menos doze dentes com profundidade de sondagem (PD) ≥4 mm foram selecionados. 33 indivíduos foram designados aleatoriamente para SRP de boca cheia + Septilin (grupo 1) e 32 indivíduos foram designados para SRP de boca cheia + Placebo (grupo 2). Os desfechos clínicos avaliados foram índice de placa (PI), índice gengival (GI), nível de inserção clínica (CAL), PD e % de locais com sangramento à sondagem (%BOP) na linha de base (B\L), 10 dias, 1, Intervalo de 3 e 6 meses e porcentagem de locais positivos para A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis e T. forsythia foram registrados em B/L, 3 e 6 meses usando reação em cadeia da polimerase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 30 a 50 anos
- pelo menos 12 dentes pontuados com profundidade de sondagem (PD) ≥ 4 mm, não incluindo terceiros molares
- dentes com aparelhos ortodônticos pontes, coroas ou implantes
- evidência radiográfica de perda óssea.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- fumantes
- doenças sistêmicas como diabetes mellitus, pacientes imunocomprometidos
- antibióticos sistêmicos tomados nos últimos 6 meses
- uso de anti-inflamatórios não esteróides
- RAR subgengival ou terapia periodontal cirúrgica no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Septilin
Indivíduos no grupo de septilina receberam comprimidos de Septilin (comprimidos de Septilin, Himalaya Drug Company, Índia), 500 mg de 2 comprimidos a serem tomados três vezes ao dia por 7 dias após raspagem e alisamento radicular
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Indivíduos no grupo de septilina receberam comprimidos de Septilin (comprimidos de Septilin, Himalaya Drug Company, Índia), 500 mg de 2 comprimidos para serem tomados três vezes ao dia por 7 dias após raspagem e alisamento radicular e verificados quanto aos parâmetros clínicos e microbiológicos na linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos no grupo placebo receberam comprimidos Placebo três vezes ao dia durante 7 dias após raspagem e alisamento radicular
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Os indivíduos do grupo placebo receberam comprimidos de placebo tomados três vezes ao dia durante 7 dias e verificados quanto aos parâmetros clínicos e microbiológicos na linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Ganho em CAL desde a linha de base até 6 meses
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O desfecho primário do estudo foi ganho em CAL desde a linha de base até 6 meses
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Ganho em CAL desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice PIaque (PI), Índice Gengival (GI), Profundidade de Sondagem (PD), % de Sangramento à Sondagem e redução no número de locais positivos para cada espécie microbiana
Prazo: As diferenças em PI, GI, PD, %BOP entre dois grupos e redução no número de locais positivos para cada espécie microbiana desde a linha de base até 6 meses
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As diferenças em PI, GI, PD, %BOP entre dois grupos e redução no número de locais positivos para cada espécie microbiana desde a linha de base até 6 meses
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As diferenças em PI, GI, PD, %BOP entre dois grupos e redução no número de locais positivos para cada espécie microbiana desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
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