Клинико-микробиологическая эффективность системного аюрведического иммуномодулятора Септилин в лечении хронического пародонтита
11 декабря 2013 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Клиническая и микробиологическая эффективность системного аюрведического иммуномодулятора Септилин при лечении хронического пародонтита - рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Настоящее клиническое исследование было разработано для изучения клинической и микробиологической эффективности системного аюрведического иммуномодулятора Септилин в качестве дополнения к скейлингу и полированию корней (SRP) при лечении хронического пародонтита (ХП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Настоящее клиническое исследование было разработано для изучения клинической и микробиологической эффективности системного аюрведического иммуномодулятора Септилин в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней (SRP) при лечении хронического пародонтита (ХП).
ДИЗАЙН: Было отобрано 65 человек, у которых было не менее двенадцати зубов с глубиной зондирования (PD) ≥4 мм. 33 субъекта были случайным образом распределены в группу SRP для полного рта + Септилин (группа 1), а 32 субъекта были назначены для приема SRP для полного рта + плацебо (группа 2). Оценивались следующие клинические результаты: индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), уровень клинического прикрепления (CAL), PD и % участков с кровотечением при зондировании (%BOP) на исходном уровне (B\L), 10 дней, 1, Интервал 3 и 6 месяцев и процент участков, положительных на A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis и T. forsythia, регистрировали при B/L, 3 и 6 месяцах с помощью полимеразной цепной реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 30 до 50 лет
- не менее 12 зубов с глубиной зондирования (PD) ≥ 4 мм, не включая третьи моляры
- зубы с ортодонтическими мостами, коронками или имплантатами
- рентгенологические признаки потери костной массы.
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- курильщики
- системные заболевания, такие как сахарный диабет, пациенты с ослабленным иммунитетом
- системные антибиотики, принимаемые в течение предыдущих 6 месяцев
- применение нестероидных противовоспалительных препаратов
- поддесневой SRP или хирургической пародонтальной терапии в предыдущем году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Септилин Групп
Субъекты в группе септилина получали таблетки Септилин (таблетки Септилин, Himalaya Drug Company, Индия), по 500 мг по 2 таблетки три раза в день в течение 7 дней после удаления зубного камня и полировки корней.
|
Субъекты в группе септилина получали таблетки Септилин (таблетки Септилин, Himalaya Drug Company, Индия) по 500 мг по 2 таблетки три раза в день в течение 7 дней после удаления зубного камня и выравнивания корней и проверки клинических и микробиологических параметров на исходном уровне, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты в группе плацебо получали таблетки плацебо три раза в день в течение 7 дней после удаления зубного камня и полировки корней.
|
Субъекты в группе плацебо получали таблетки плацебо три раза в день в течение 7 дней и проверяли клинические и микробиологические параметры на исходном уровне, через 10 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Прирост CAL по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования было увеличение CAL от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Прирост CAL по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс PIaque (PI), десневой индекс (GI), глубина зондирования (PD), % кровоточивости при зондировании и уменьшение количества участков, положительных для каждого микробного вида
Временное ограничение: Различия в PI, GI, PD, %BOP между двумя группами и снижение количества участков, положительных для каждого микробного вида, от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Различия в PI, GI, PD, %BOP между двумя группами и снижение количества участков, положительных для каждого микробного вида, от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Различия в PI, GI, PD, %BOP между двумя группами и снижение количества участков, положительных для каждого микробного вида, от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .