A szisztémás ájurvédikus immunmodulátor Septilin klinikai és mikrobiológiai hatékonysága a krónikus parodontitis kezelésében
2013. december 11. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
A szisztémás ájurvédikus immunmodulátor Septilin klinikai és mikrobiológiai hatékonysága a krónikus periodontitis kezelésében – Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A jelen klinikai vizsgálat célja a Septilin szisztémás ayurvédikus immunmodulátor klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának vizsgálata a pikkelysömör és a gyökérplaning (SRP) kiegészítéseként a krónikus parodontitis (CP) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: Jelen klinikai vizsgálat célja a Septilin szisztémás ayurvédikus immunmodulátor klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának vizsgálata a pikkelysömör és a gyökérplaning (SRP) kiegészítéseként a krónikus parodontitis (CP) kezelésében.
TERVEZÉS: Hatvanöt olyan alanyt választottak ki, akiknek legalább tizenkét foga volt, és a szondázási mélység (PD) ≥4 mm. 33 személyt véletlenszerűen osztottak be a teljes szájú SRP + Septilin (1. csoport), és 32 alanyt a teljes szájú SRP + Placebo csoportba (2. csoport). A kiértékelt klinikai eredmények a következők voltak: plakk index (PI), ínyindex (GI), klinikai kötődési szint (CAL), PD és a vérzéses helyek százaléka szondázáskor (%BOP) a kiinduláskor (B\L), 10 nap, 1, A 3 és 6 hónapos intervallumot és az A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis és T. forsythia pozitív helyek százalékos arányát B/L-ben, 3 és 6 hónapban polimeráz láncreakcióval rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 30-50 év
- legalább 12 pontozható fog, szondázási mélységgel (PD) ≥ 4 mm, a harmadik őrlőfogak nélkül
- fogszabályozási eszközökkel ellátott fogak hidak, koronák vagy implantátumok
- csontvesztés röntgenfelvétele.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- dohányosok
- szisztémás betegségek, mint a diabetes mellitus, immunhiányos betegek
- az elmúlt 6 hónapban szedett szisztémás antibiotikumok
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása
- íny alatti SRP vagy műtéti periodontális terápia az előző évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Septilin csoport
A szeptilin csoport alanyai Septilin tablettát (Septilin tablettát, Himalaya Drug Company, India), 500 mg 2 tablettát kaptak naponta háromszor 7 napon keresztül a pikkelyezés és a gyökérgyalulás után.
|
A szeptilin csoportban lévő alanyok Septilin tablettát (Septilin tablets, Himalaya Drug Company, India), 500 mg 2 tablettát kaptak naponta háromszor 7 napon keresztül a pikkelyezés és gyökérgyalulás után, és a klinikai és mikrobiológiai paramétereket a kiinduláskor ellenőrizték, 10 nap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport alanyai naponta háromszor placebo tablettát kaptak 7 napon keresztül a pikkelyezés és a gyökérgyalulás után
|
A placebo csoport alanyai placebo tablettát kaptak naponta háromszor 7 napon keresztül, és megvizsgálták a klinikai és mikrobiológiai paramétereket a kiinduláskor, 10 nap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Növelje a CAL-t az alapvonalról 6 hónapra
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a CAL növekedése volt a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Növelje a CAL-t az alapvonalról 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PIaque index (PI), ínyindex (GI), szondázási mélység (PD), vérzés százalékos szondázáskor és az egyes mikrobafajokra pozitív helyek számának csökkenése
Időkeret: A PI, GI, PD, %BOP különbségek két csoport között és az egyes mikrobiális fajokra pozitív helyek számának csökkenése a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
A PI, GI, PD, %BOP különbségek két csoport között és az egyes mikrobiális fajokra pozitív helyek számának csökkenése a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
A PI, GI, PD, %BOP különbségek két csoport között és az egyes mikrobiális fajokra pozitív helyek számának csökkenése a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .