Klinisk och mikrobiologisk effekt av systemisk ayurvedisk immunmodulator septilin vid behandling av kronisk parodontit
11 december 2013 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Klinisk och mikrobiologisk effekt av systemisk ayurvedisk immunmodulator septilin vid behandling av kronisk parodontit - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Den nuvarande kliniska prövningen var utformad för att undersöka den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av systemisk ayurvedisk immunmodulator Septilin som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) vid behandling av kronisk parodontit (CP)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: Den föreliggande kliniska prövningen var utformad för att undersöka den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av systemisk ayurvedisk immunmodulator Septilin som ett komplement till fjällning och rotplaning (SRP) vid behandling av kronisk parodontit (CP).
DESIGN: Sextiofem försökspersoner med minst tolv tänder med sonderingsdjup (PD) ≥4 mm valdes ut. 33 försökspersoner tilldelades slumpmässigt SRP i full mun + Septilin (grupp 1) och 32 försökspersoner tilldelades SRP i full mun + Placebo (grupp 2). De kliniska resultaten som utvärderades var plackindex (PI), gingivalindex (GI), klinisk anknytningsnivå (CAL), PD och % av platser med blödning vid sondering (%BOP) vid baslinjen (B\L), 10 dagar, 1, 3 och 6 månaders intervall och procentandel av platser som var positiva för A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis och T. forsythia registrerades vid B/L, 3 och 6 månader med användning av polymeraskedjereaktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 30 till 50 år
- minst 12 skärbara tänder med ett sonderingsdjup (PD) ≥ 4 mm exklusive tredje molarer
- tänder med ortodontiska apparater broar, kronor eller implantat
- röntgenbevis på benförlust.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- rökare
- systemiska sjukdomar som diabetes mellitus, immunförsvagade patienter
- systemiska antibiotika som tagits under de senaste 6 månaderna
- användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- subgingival SRP eller kirurgisk periodontal terapi under föregående år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Septilin Group
Försökspersoner i septilingruppen fick Septilin-tabletter (Septilin-tabletter, Himalaya Drug Company, Indien), 500 mg av 2 tabletter som skulle tas tre gånger dagligen i 7 dagar efter fjällning och rothyvling
|
Försökspersoner i septilingruppen fick Septilin-tabletter (Septilin-tabletter, Himalaya Drug Company, Indien), 500 mg av 2 tabletter som skulle tas tre gånger dagligen i 7 dagar efter fjällning och rothyvling och kontrolleras med avseende på kliniska och mikrobiologiska parametrar vid baslinjen, 10 dagar, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner i placebogruppen fick placebotabletter tre gånger dagligen i 7 dagar efter skalning och rothyvling
|
Försökspersoner i placebogruppen fick placebotabletter som togs tre gånger dagligen i 7 dagar och kontrollerades för kliniska och mikrobiologiska parametrar vid baslinjen, 10 dagar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Vinst i CAL från Baseline till 6 månader
|
Det primära resultatet av studien var ökning i CAL från baslinje till 6 månader
|
Vinst i CAL från Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Depth (PD), % blödning vid sondering och minskning av antalet positiva platser för varje mikrobiell art
Tidsram: Skillnaderna i PI, GI, PD, %BOP mellan två grupper och minskning av antalet positiva platser för varje mikrobiell art från baslinje till 6 månader
|
Skillnaderna i PI, GI, PD, %BOP mellan två grupper och minskning av antalet positiva platser för varje mikrobiell art från baslinje till 6 månader
|
Skillnaderna i PI, GI, PD, %BOP mellan två grupper och minskning av antalet positiva platser för varje mikrobiell art från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .