Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit des systemischen ayurvedischen Immunmodulators Septilin bei der Behandlung von chronischer Parodontitis
11. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit des systemischen ayurvedischen Immunmodulators Septilin bei der Behandlung von chronischer Parodontitis – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die vorliegende klinische Studie wurde entwickelt, um die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit des systemischen ayurvedischen Immunmodulators Septilin als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) bei der Behandlung von chronischer Parodontitis (CP) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Die vorliegende klinische Studie wurde entwickelt, um die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit des systemischen ayurvedischen Immunmodulators Septilin als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) bei der Behandlung von chronischer Parodontitis (CP) zu untersuchen.
DESIGN: Fünfundsechzig Probanden mit mindestens zwölf Zähnen und einer Sondierungstiefe (PD) von ≥ 4 mm wurden ausgewählt. 33 Probanden wurden randomisiert Vollmund-SRP + Septilin (Gruppe 1) und 32 Probanden wurden Vollmund-SRP + Placebo (Gruppe 2) zugeordnet. Die ausgewerteten klinischen Ergebnisse waren Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), klinisches Attachmentlevel (CAL), PD und % der Stellen mit Blutungen bei Sondierung (% BOP) zu Studienbeginn (B\L), 10 Tage, 1, Das Intervall von 3 und 6 Monaten und der Prozentsatz der Stellen, die für A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis und T. forsythia positiv waren, wurden bei B/L, 3 und 6 Monaten unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 bis 50 Jahre
- mindestens 12 auswertbare Zähne mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 4 mm ohne dritte Molaren
- Zähne mit kieferorthopädischen Apparaturen, Brücken, Kronen oder Implantaten
- röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Raucher
- systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, immungeschwächte Patienten
- systemische Antibiotika, die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- subgingivale SRP oder chirurgische Parodontaltherapie im Vorjahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Septilin-Gruppe
Die Probanden in der Septilin-Gruppe erhielten Septilin-Tabletten (Septilin-Tabletten, Himalaya Drug Company, Indien), 500 mg von 2 Tabletten, die dreimal täglich für 7 Tage nach dem Scaling und der Wurzelglättung einzunehmen waren
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Die Probanden in der Septilin-Gruppe erhielten Septilin-Tabletten (Septilin-Tabletten, Himalaya Drug Company, Indien), 500 mg von 2 Tabletten, die dreimal täglich für 7 Tage nach dem Scaling und der Wurzelglättung eingenommen werden sollten, und wurden zu Beginn auf klinische und mikrobiologische Parameter überprüft, 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhielten 7 Tage lang dreimal täglich Placebo-Tabletten nach dem Scaling und der Wurzelglättung
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Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhielten Placebo-Tabletten, die 7 Tage lang dreimal täglich eingenommen und zu Studienbeginn, 10 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten auf klinische und mikrobiologische Parameter untersucht wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: Gewinnen Sie an CAL von Baseline bis 6 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie war die Zunahme der CAL von der Baseline bis zum 6. Monat
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Gewinnen Sie an CAL von Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Piaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Sondierungstiefe (PD), % Blutung bei Sondierung und Verringerung der Anzahl von Stellen, die für jede mikrobielle Spezies positiv sind
Zeitfenster: Die Unterschiede in PI, GI, PD, %BOP zwischen zwei Gruppen und die Verringerung der Anzahl von Stellen, die für jede Mikrobenart positiv sind, von der Baseline bis zu 6 Monaten
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Die Unterschiede in PI, GI, PD, %BOP zwischen zwei Gruppen und die Verringerung der Anzahl von Stellen, die für jede Mikrobenart positiv sind, von der Baseline bis zu 6 Monaten
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Die Unterschiede in PI, GI, PD, %BOP zwischen zwei Gruppen und die Verringerung der Anzahl von Stellen, die für jede Mikrobenart positiv sind, von der Baseline bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
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