Systeemisen ayurvedic-immunomodulaattorin Septilinin kliininen ja mikrobiologinen teho kroonisen parodontiitin hoidossa
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Systeemisen ayurvedic-immunomodulaattorin Septilinin kliininen ja mikrobiologinen teho kroonisen parodontiitin hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan systeemisen ayurvedic-immunomodulaattorin Septilinin kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä kroonisen parodontiitin (CP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan systeemisen ayurvedic-immunomodulaattorin Septilin kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä kroonisen parodontiitin (CP) hoidossa.
SUUNNITTELU: Valittiin 65 koehenkilöä, joilla oli vähintään kaksitoista hammasta, joiden mittaussyvyys (PD) oli ≥4 mm. 33 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kokosuun SRP + Septiliiniin (ryhmä 1) ja 32 koehenkilölle koko suun SRP + lumelääke (ryhmä 2). Arvioidut kliiniset tulokset olivat plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), PD ja prosenttiosuus kohdista, joissa esiintyi verenvuotoa koetuksella (%BOP) lähtötasolla (B\L), 10 päivää, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ja A. actinomycetemcomitans-, P. gingivalis- ja T. forsythia-positiivisten kohtien prosenttiosuus kirjattiin B/L:lle, 3 ja 6 kuukaudelle käyttämällä polymeraasiketjureaktiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 30-50 vuotta
- vähintään 12 pisteytettävää hammasta, joiden mittaussyvyys (PD) ≥ 4 mm ilman kolmatta poskihampaa
- hampaat ortodontisilla laitteilla silloilla, kruunuilla tai implanteilla
- röntgenkuvaus luukadosta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- tupakoitsijat
- systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, immuunipuutteiset potilaat
- systeemiset antibiootit, jotka on otettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- subgingival SRP tai kirurginen parodontaalihoito edellisenä vuonna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Septilin ryhmä
Septiliiniryhmän koehenkilöt saivat Septilin-tabletteja (Septilin tablets, Himalaya Drug Company, Intia), 500 mg 2 tablettia otettavaksi kolmesti päivässä 7 päivän ajan hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
|
Septiliiniryhmän koehenkilöt saivat Septilin-tabletteja (Septilin tablets, Himalaya Drug Company, Intia), 500 mg 2 tablettia kolmesti päivässä 7 päivän ajan hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen ja kliiniset ja mikrobiologiset parametrit tarkastettiin lähtötilanteessa, 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän koehenkilöt saivat lumetabletteja kolmesti päivässä 7 päivän ajan hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen
|
Lumeryhmän koehenkilöt saivat lumetabletteja kolmesti päivässä 7 päivän ajan ja kliiniset ja mikrobiologiset parametrit tarkistettiin lähtötilanteessa, 10 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: Kasvata CAL-käyttöä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli CAL:n nousu lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kasvata CAL-käyttöä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIaque-indeksi (PI), ienindeksi (GI), koetussyvyys (PD), verenvuoto prosetissa ja kunkin mikrobilajin osalta positiivisten kohtien määrän väheneminen
Aikaikkuna: Erot PI:ssä, GI:ssä, PD:ssä, % BOP:ssa kahden ryhmän välillä ja kunkin mikrobilajin osalta positiivisten kohtien määrän väheneminen lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Erot PI:ssä, GI:ssä, PD:ssä, % BOP:ssa kahden ryhmän välillä ja kunkin mikrobilajin osalta positiivisten kohtien määrän väheneminen lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Erot PI:ssä, GI:ssä, PD:ssä, % BOP:ssa kahden ryhmän välillä ja kunkin mikrobilajin osalta positiivisten kohtien määrän väheneminen lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys sekä Septilin 7 päivän ajan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi