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Efficacia clinica e microbiologica dell'immunomodulatore sistemico ayurvedico Septilin nel trattamento della parodontite cronica

11 dicembre 2013 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Efficacia clinica e microbiologica dell'immunomodulatore sistemico ayurvedico Septilin nel trattamento della parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il presente studio clinico è stato progettato per indagare l'efficacia clinica e microbiologica dell'immunomodulatore ayurvedico sistemico Septilin in aggiunta allo scaling and root planing (SRP) nel trattamento della parodontite cronica (CP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Il presente studio clinico è stato progettato per indagare l'efficacia clinica e microbiologica dell'immunomodulatore ayurvedico sistemico Septilin in aggiunta allo scaling e root planing (SRP) nel trattamento della parodontite cronica (CP).

DISEGNO: Sono stati selezionati sessantacinque soggetti che presentavano almeno dodici denti con profondità di sondaggio (PD) ≥4 mm. 33 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a SRP per bocca piena + Septilin (gruppo 1) e 32 soggetti sono stati assegnati a SRP per bocca piena + Placebo (gruppo 2). Gli esiti clinici valutati erano indice di placca (PI), indice gengivale (GI), livello di attacco clinico (CAL), PD e % di siti con sanguinamento al sondaggio (%BOP) al basale (B\L), 10 giorni, 1, L'intervallo di 3 e 6 mesi e la percentuale di siti positivi per A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis e T. forsythia sono stati registrati a B/L, 3 e 6 mesi utilizzando la reazione a catena della polimerasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 30 ai 50 anni
  • almeno 12 denti tagliabili con una profondità di sondaggio (PD) ≥ 4 mm esclusi i terzi molari
  • denti con apparecchi ortodontici ponti, corone o impianti
  • evidenza radiografica di perdita ossea.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • fumatori
  • malattie sistemiche come diabete mellito, pazienti immunocompromessi
  • antibiotici sistemici assunti nei 6 mesi precedenti
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • SRP sottogengivale o terapia parodontale chirurgica nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Septilin
I soggetti nel gruppo septilin hanno ricevuto compresse Septilin (compresse Septilin, Himalaya Drug Company, India), 500 mg di 2 compresse da assumere tre volte al giorno per 7 giorni dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare
Droga: Scaling e levigatura radicolare e Septilin per 7 giorni
I soggetti nel gruppo septilin hanno ricevuto le compresse di Septilin (compresse di Septilin, Himalaya Drug Company, India), 500 mg di 2 compresse da assumere tre volte al giorno per 7 giorni dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare e sono stati controllati i parametri clinici e microbiologici al basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti nel gruppo placebo hanno ricevuto compresse di placebo tre volte al giorno per 7 giorni dopo lo scaling e la levigatura radicolare
Droga: Scaling e levigatura radicolare e farmaco Placebo per 7 giorni
I soggetti nel gruppo placebo hanno ricevuto compresse placebo assunte tre volte al giorno per 7 giorni e sono stati controllati i parametri clinici e microbiologici al basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Guadagno in CAL dal basale a 6 mesi
L'esito primario dello studio era l'aumento della CAL dal basale a 6 mesi
Guadagno in CAL dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Depth (PD), % Bleeding on Probing e riduzione del numero di siti positivi per ciascuna specie microbica
Lasso di tempo: Le differenze in PI, GI, PD, % BOP tra due gruppi e la riduzione del numero di siti positivi per ciascuna specie microbica dal basale a 6 mesi
Le differenze in PI, GI, PD, % BOP tra due gruppi e la riduzione del numero di siti positivi per ciascuna specie microbica dal basale a 6 mesi
Le differenze in PI, GI, PD, % BOP tra due gruppi e la riduzione del numero di siti positivi per ciascuna specie microbica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Collaboratori

Himalaya Drug Company Ltd. India

Investigatori

  • Investigatore principale: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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