Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a mikrobiologická účinnost systémového ajurvédského imunomodulátoru Septilinu v léčbě chronické parodontitidy

11. prosince 2013 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinická a mikrobiologická účinnost systémového ájurvédského imunomodulátoru septilinu v léčbě chronické parodontitidy – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou a mikrobiologickou účinnost systémového ajurvédského imunomodulátoru Septilin jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů (SRP) při léčbě chronické parodontitidy (CP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Tato klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou a mikrobiologickou účinnost systémového ájurvédského imunomodulátoru Septilin jako doplňku ke scaling and root planing (SRP) při léčbě chronické parodontitidy (CP).

NÁVRH: Bylo vybráno 65 subjektů s alespoň dvanácti zuby s hloubkou sondování (PD) ≥4 mm. 33 subjektů bylo náhodně přiřazeno k celoústnímu SRP + septilin (skupina 1) a 32 subjektům bylo přiřazeno k celoústnímu SRP + placebo (skupina 2). Hodnocené klinické výsledky byly index plaku (PI), gingivální index (GI), úroveň klinického připojení (CAL), PD a % míst s krvácením při sondování (%BOP) na začátku (B\L), 10 dní, 1, 3 a 6 měsíční interval a procento míst pozitivních na A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis a T. forsythia byly zaznamenány v B/L, 3 a 6 měsících pomocí polymerázové řetězové reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 30 až 50 let
  • minimálně 12 skórovatelných zubů s hloubkou sondování (PD) ≥ 4 mm bez třetích stoliček
  • zuby s ortodontickými aparáty, můstky, korunkami nebo implantáty
  • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • kuřáků
  • systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, pacienti s oslabenou imunitou
  • systémová antibiotika užívaná během předchozích 6 měsíců
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • subgingivální SRP nebo chirurgická parodontologická terapie v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Septilin Group
Subjekty ve skupině se septilinem dostávaly tablety Septilinu (tablety Septilin, Himalaya Drug Company, Indie), 500 mg 2 tablety, které se užívají třikrát denně po dobu 7 dnů po odstranění šupinek a ohození kořenů
Lék: Odlupování a hoblování kořenů a Septilin na 7 dní
Subjekty ve skupině se septilinem dostávaly tablety Septilin (tablety Septilin, Himalaya Drug Company, Indie), 500 mg 2 tablety, které se užívají třikrát denně po dobu 7 dnů po zmenšení velikosti a zarovnání kořenů a kontrolují se klinické a mikrobiologické parametry na začátku, 10 dnů, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty ve skupině s placebem dostávaly tablety placeba třikrát denně po dobu 7 dnů po zmenšení velikosti a orovnání kořenů
Lék: Odlupování a hoblování kořenů a lék Placebo po dobu 7 dnů
Subjekty ve skupině s placebem dostávaly tablety s placebem užívané třikrát denně po dobu 7 dnů a kontrolovaly klinické a mikrobiologické parametry na začátku, 10 dnů, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Získejte CAL od základní úrovně do 6 měsíců
Primárním výsledkem studie byl zisk CAL od výchozího stavu do 6 měsíců
Získejte CAL od základní úrovně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index PIaque (PI), Gingival Index (GI), Hloubka sondování (PD), % krvácení při sondování a snížení počtu míst pozitivních pro každý mikrobiální druh
Časové okno: Rozdíly v PI, GI, PD, % BOP mezi dvěma skupinami a snížení počtu míst pozitivních pro každý mikrobiální druh od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Rozdíly v PI, GI, PD, % BOP mezi dvěma skupinami a snížení počtu míst pozitivních pro každý mikrobiální druh od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Rozdíly v PI, GI, PD, % BOP mezi dvěma skupinami a snížení počtu míst pozitivních pro každý mikrobiální druh od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Spolupracovníci

Himalaya Drug Company Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odlupování a hoblování kořenů a Septilin na 7 dní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit