Klinische en microbiologische werkzaamheid van systemische ayurvedische immunomodulator Septilin bij de behandeling van chronische parodontitis
11 december 2013 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Klinische en microbiologische werkzaamheid van systemische ayurvedische immunomodulator Septilin bij de behandeling van chronische parodontitis - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De huidige klinische proef was opgezet om de klinische en microbiologische effectiviteit van systemische ayurvedische immunomodulator Septilin te onderzoeken als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij de behandeling van chronische parodontitis (CP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: De huidige klinische studie was opgezet om de klinische en microbiologische effectiviteit van systemische ayurvedische immunomodulator Septilin te onderzoeken als aanvulling op schilfering en wortelplanering (SRP) bij de behandeling van chronische parodontitis (CP).
ONTWERP: Vijfenzestig proefpersonen met ten minste twaalf tanden met een sondediepte (PD) ≥ 4 mm werden geselecteerd. 33 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan SRP + Septilin met volledige mond (groep 1) en 32 proefpersonen werden toegewezen aan SRP met volledige mond + Placebo (groep 2). De geëvalueerde klinische uitkomsten waren plaque-index (PI), gingivale index (GI), klinisch hechtingsniveau (CAL), PD en % plaatsen met bloeding bij sonderen (%BOP) bij baseline (B\L), 10 dagen, 1, Interval van 3 en 6 maanden en percentage sites positief voor A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis en T. forsythia werden geregistreerd bij B/L, 3 en 6 maanden met behulp van polymerasekettingreactie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 30 tot 50 jaar
- minimaal 12 breekbare tanden met een sondeerdiepte (PD) ≥ 4 mm exclusief derde molaren
- tanden met orthodontische hulpmiddelen, bruggen, kronen of implantaten
- radiografisch bewijs van botverlies.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- rokers
- systemische ziekten zoals diabetes mellitus, immuungecompromitteerde patiënten
- systemische antibiotica die in de afgelopen 6 maanden zijn ingenomen
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- subgingivale SRP of chirurgische parodontale therapie in het voorgaande jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Septilin Groep
Proefpersonen in de septilin-groep ontvingen Septilin-tabletten (Septilin-tabletten, Himalaya Drug Company, India), 500 mg van 2 tabletten driemaal daags in te nemen gedurende 7 dagen na schalen en wortelschaven
|
Proefpersonen in de septilin-groep ontvingen Septilin-tabletten (Septilin-tabletten, Himalaya Drug Company, India), 500 mg van 2 tabletten driemaal daags in te nemen gedurende 7 dagen na schalen en wortelplaning en gecontroleerd op klinische en microbiologische parameters bij baseline, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen in de placebogroep kregen driemaal daags Placebo-tabletten gedurende 7 dagen na Scaling en rootplaning
|
Proefpersonen in de placebogroep kregen driemaal daags placebotabletten gedurende 7 dagen en gecontroleerd op klinische en microbiologische parameters bij aanvang, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Winst in CAL vanaf baseline tot 6 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie was winst in CAL vanaf baseline tot 6 maanden
|
Winst in CAL vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Depth (PD), % bloeding bij sonderen en vermindering van het aantal plaatsen positief voor elke microbiële soort
Tijdsspanne: De verschillen in PI, GI, PD, %BOP tussen twee groepen en vermindering van het aantal positieve sites voor elke microbiële soort van baseline tot 6 maanden
|
De verschillen in PI, GI, PD, %BOP tussen twee groepen en vermindering van het aantal positieve sites voor elke microbiële soort van baseline tot 6 maanden
|
De verschillen in PI, GI, PD, %BOP tussen twee groepen en vermindering van het aantal positieve sites voor elke microbiële soort van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .