Efficacité clinique et microbiologique de la septiline immunomodulatrice systémique ayurvédique dans le traitement de la parodontite chronique
11 décembre 2013 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Efficacité clinique et microbiologique de la septiline immunomodulatrice systémique ayurvédique dans le traitement de la parodontite chronique - Un essai clinique contrôlé randomisé.
Le présent essai clinique a été conçu pour étudier l'efficacité clinique et microbiologique de l'immunomodulateur ayurvédique systémique Septilin en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement de la parodontite chronique (PC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF: Le présent essai clinique a été conçu pour étudier l'efficacité clinique et microbiologique de l'immunomodulateur ayurvédique systémique Septilin en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement de la parodontite chronique (PC).
SCHÉMA : Soixante-cinq sujets présentant au moins douze dents avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 4 mm ont été sélectionnés. 33 sujets ont été assignés au hasard au SRP à bouche pleine + Septilin (groupe 1) et 32 sujets ont été assignés au SRP à bouche pleine + Placebo (groupe 2). Les résultats cliniques évalués étaient l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), le niveau d'attache clinique (CAL), la PD et le pourcentage de sites avec saignement au sondage (%BOP) au départ (B\L), 10 jours, 1, L'intervalle de 3 et 6 mois et le pourcentage de sites positifs pour A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis et T. forsythia ont été enregistrés à B/L, 3 et 6 mois en utilisant la réaction en chaîne par polymérase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 50 ans
- au moins 12 dents scorables avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 4 mm sans compter les troisièmes molaires
- dents avec appareils orthodontiques ponts, couronnes ou implants
- signes radiographiques de perte osseuse.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- les fumeurs
- les maladies systémiques comme le diabète sucré, les patients immunodéprimés
- antibiotiques systémiques pris au cours des 6 mois précédents
- utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- SRP sous-gingival ou traitement parodontal chirurgical au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Septilin
Les sujets du groupe septilin ont reçu des comprimés Septilin (comprimés Septilin, Himalaya Drug Company, Inde), 500 mg de 2 comprimés à prendre trois fois par jour pendant 7 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Les sujets du groupe septilin ont reçu des comprimés Septilin (comprimés Septilin, Himalaya Drug Company, Inde), 500 mg de 2 comprimés à prendre trois fois par jour pendant 7 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire et ont vérifié les paramètres cliniques et microbiologiques au départ, 10 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets du groupe placebo ont reçu des comprimés de placebo trois fois par jour pendant 7 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Les sujets du groupe placebo ont reçu des comprimés placebo pris trois fois par jour pendant 7 jours et ont vérifié les paramètres cliniques et microbiologiques au départ, 10 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Gain en CAL de la référence à 6 mois
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Le critère de jugement principal de l'étude était le gain de CAL entre le départ et 6 mois
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Gain en CAL de la référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Depth (PD), % Saignement au sondage et réduction du nombre de sites positifs pour chaque espèce microbienne
Délai: Les différences de PI, GI, PD, %BOP entre deux groupes et la réduction du nombre de sites positifs pour chaque espèce microbienne de la ligne de base à 6 mois
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Les différences de PI, GI, PD, %BOP entre deux groupes et la réduction du nombre de sites positifs pour chaque espèce microbienne de la ligne de base à 6 mois
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Les différences de PI, GI, PD, %BOP entre deux groupes et la réduction du nombre de sites positifs pour chaque espèce microbienne de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
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