Eficacia clínica y microbiológica del inmunomodulador ayurvédico sistémico Septilin en el tratamiento de la periodontitis crónica
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Eficacia clínica y microbiológica del inmunomodulador ayurvédico sistémico Septilin en el tratamiento de la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorio.
El presente ensayo clínico fue diseñado para investigar la eficacia clínica y microbiológica del inmunomodulador ayurvédico sistémico Septilin como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de la periodontitis crónica (PC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO: El presente ensayo clínico fue diseñado para investigar la eficacia clínica y microbiológica del inmunomodulador ayurvédico sistémico Septilin como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de la periodontitis crónica (PC).
DISEÑO: Se seleccionaron sesenta y cinco sujetos que presentaban al menos doce dientes con profundidad de sondaje (PD) ≥4 mm. 33 sujetos fueron asignados al azar a SRP de boca completa + Septilin (grupo 1) y 32 sujetos fueron asignados a SRP de boca completa + Placebo (grupo 2). Los resultados clínicos evaluados fueron índice de placa (PI), índice gingival (GI), nivel de inserción clínica (CAL), PD y % de sitios con sangrado al sondaje (%BOP) al inicio (B\L), 10 días, 1, El intervalo de 3 y 6 meses y el porcentaje de sitios positivos para A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis y T. forsythia se registraron en B/L, 3 y 6 meses usando la reacción en cadena de la polimerasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 30 a 50 años
- al menos 12 dientes puntuables con una profundidad de sondaje (PD) ≥ 4 mm sin incluir los terceros molares
- dientes con aparatos de ortodoncia puentes, coronas o implantes
- evidencia radiográfica de pérdida ósea.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- fumadores
- enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, pacientes inmunocomprometidos
- antibióticos sistémicos tomados en los 6 meses anteriores
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- SRP subgingival o terapia periodontal quirúrgica en el año anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Septilin
Los sujetos en el grupo de septilin recibieron tabletas de Septilin (tabletas de Septilin, Himalaya Drug Company, India), 500 mg de 2 tabletas para tomar tres veces al día durante 7 días después del raspado y alisado radicular
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Los sujetos en el grupo de septilin recibieron tabletas de Septilin (tabletas de Septilin, Himalaya Drug Company, India), 500 mg de 2 tabletas para tomar tres veces al día durante 7 días después del raspado y alisado radicular y se verificaron los parámetros clínicos y microbiológicos al inicio del estudio, 10 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos en el grupo de placebo recibieron tabletas de Placebo tres veces al día durante 7 días después del raspado y alisado radicular
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Los sujetos en el grupo de placebo recibieron tabletas de placebo tres veces al día durante 7 días y se controlaron los parámetros clínicos y microbiológicos al inicio, 10 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Gane en CAL desde el inicio hasta los 6 meses
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El resultado primario del estudio fue la ganancia en CAL desde el inicio hasta los 6 meses.
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Gane en CAL desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice PIaque (PI), Índice Gingival (GI), Profundidad de Sondaje (PD), % de Sangrado al Sondaje y reducción en el número de sitios positivos para cada especie microbiana
Periodo de tiempo: Las diferencias en PI, GI, PD, %BOP entre dos grupos y la reducción en el número de sitios positivos para cada especie microbiana desde el inicio hasta los 6 meses
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Las diferencias en PI, GI, PD, %BOP entre dos grupos y la reducción en el número de sitios positivos para cada especie microbiana desde el inicio hasta los 6 meses
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Las diferencias en PI, GI, PD, %BOP entre dos grupos y la reducción en el número de sitios positivos para cada especie microbiana desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
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