Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiologisk effektivitet af systemisk ayurvedisk immunomodulator septilin til behandling af kronisk parodontitis

11. december 2013 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinisk og mikrobiologisk effektivitet af systemisk ayurvedisk immunomodulator septilin i behandlingen af ​​kronisk parodontitis - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Det nuværende kliniske forsøg var designet til at undersøge den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af systemisk ayurvedisk immunmodulator Septilin som et supplement til skalering og rodplaning (SRP) i behandlingen af ​​kronisk parodontitis (CP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Det nuværende kliniske forsøg var designet til at undersøge den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af systemisk ayurvedisk immunmodulator Septilin som et supplement til skalering og rodplaning (SRP) i behandlingen af ​​kronisk parodontitis (CP).

DESIGN: 65 forsøgspersoner med mindst tolv tænder med sonderingsdybde (PD) ≥4 mm blev udvalgt. 33 forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt fuldmunds-SRP + Septilin (gruppe 1), og 32 forsøgspersoner blev tildelt fuldmund-SRP + placebo (gruppe 2). De evaluerede kliniske resultater var plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), klinisk tilknytningsniveau (CAL), PD og % af steder med blødning ved sondering (%BOP) ved baseline (B\L), 10 dage, 1, 3 og 6 måneders interval og procentdelen af ​​sites positive for A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis og T. forsythia blev registreret ved B/L, 3 og 6 måneder under anvendelse af polymerasekædereaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 30 til 50 år
  • mindst 12 skærbare tænder med en sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm eksklusive tredje kindtænder
  • tænder med ortodontiske apparater broer, kroner eller implantater
  • radiografisk tegn på knogletab.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • rygere
  • systemiske sygdomme som diabetes mellitus, immunkompromitterede patienter
  • systemiske antibiotika taget inden for de seneste 6 måneder
  • brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • sub-gingival SRP eller kirurgisk parodontal terapi i det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Septilin Group
Forsøgspersoner i septilin-gruppen modtog Septilin-tabletter (Septilin-tabletter, Himalaya Drug Company, Indien), 500 mg af 2 tabletter, der skulle tages tre gange dagligt i 7 dage efter afskalning og rodplaning
Medicin: Afskalning og rodhøvling, og Septilin i 7 dage
Forsøgspersoner i septilin-gruppen modtog Septilin-tabletter (Septilin-tabletter, Himalaya Drug Company, Indien), 500 mg af 2 tabletter, der skulle tages tre gange dagligt i 7 dage efter skalering og rodplaning og kontrolleres for kliniske og mikrobiologiske parametre ved baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner i placebogruppen modtog placebo-tabletter tre gange dagligt i 7 dage efter afskalning og rodplaning
Medicin: Afskalning og rodplaning, og placebo-lægemiddel i 7 dage
Forsøgspersoner i placebogruppen modtog placebotabletter taget tre gange dagligt i 7 dage og kontrolleret for kliniske og mikrobiologiske parametre ved baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Gevinst i CAL fra baseline til 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var gevinst i CAL fra baseline til 6 måneder
Gevinst i CAL fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIaque Index (PI), Gingival Index (GI), sonderingsdybde (PD), % blødning ved sondering og reduktion i antallet af positive steder for hver mikrobiel art
Tidsramme: Forskellene i PI, GI, PD, %BOP mellem to grupper og reduktion i antallet af positive steder for hver mikrobiel art fra baseline til 6 måneder
Forskellene i PI, GI, PD, %BOP mellem to grupper og reduktion i antallet af positive steder for hver mikrobiel art fra baseline til 6 måneder
Forskellene i PI, GI, PD, %BOP mellem to grupper og reduktion i antallet af positive steder for hver mikrobiel art fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Samarbejdspartnere

Himalaya Drug Company Ltd. India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner