Klinisk og mikrobiologisk effekt av systemisk ayurvedisk immunmodulator septilin i behandling av kronisk periodontitt
11. desember 2013 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Klinisk og mikrobiologisk effekt av systemisk ayurvedisk immunmodulator septilin i behandling av kronisk periodontitt - en randomisert kontrollert klinisk studie.
Den nåværende kliniske studien ble designet for å undersøke den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten av systemisk ayurvedisk immunmodulator Septilin som et supplement til skalering og rotplaning (SRP) i behandlingen av kronisk periodontitt (CP)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Den nåværende kliniske studien ble designet for å undersøke den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten til systemisk ayurvedisk immunmodulator Septilin som et supplement til skalering og rotplaning (SRP) i behandlingen av kronisk periodontitt (CP).
DESIGN: Sekstifem forsøkspersoner med minst tolv tenner med sonderingsdybde (PD) ≥4 mm ble valgt. 33 personer ble tilfeldig tildelt full-munn SRP + Septilin (gruppe 1) og 32 personer ble tildelt full-mouth SRP + Placebo (gruppe 2). De kliniske resultatene som ble evaluert var plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), klinisk tilknytningsnivå (CAL), PD og % av steder med blødning ved sondering (%BOP) ved baseline (B\L), 10 dager, 1, 3 og 6 måneders intervall og prosentandel av steder positive for A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis og T. forsythia ble registrert ved B/L, 3 og 6 måneder ved bruk av polymerasekjedereaksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 30 til 50 år
- minst 12 skårbare tenner med en sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm ikke inkludert tredje jeksler
- tenner med kjeveortopedisk apparater broer, kroner eller implantater
- radiografisk bevis på bentap.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- røykere
- systemiske sykdommer som diabetes mellitus, immunkompromitterte pasienter
- systemiske antibiotika tatt i løpet av de siste 6 månedene
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- sub-gingival SRP eller kirurgisk periodontal terapi i det foregående året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Septilin Group
Personer i septilingruppen fikk Septilin-tabletter (Septilin-tabletter, Himalaya Drug Company, India), 500 mg av 2 tabletter som skulle tas tre ganger daglig i 7 dager etter avskalling og rothøvling
|
Personer i septilingruppen mottok Septilin-tabletter (Septilin-tabletter, Himalaya Drug Company, India), 500 mg av 2 tabletter som skulle tas tre ganger daglig i 7 dager etter skalering og rotplaning og kontrolleres for kliniske og mikrobiologiske parametere ved baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer i placebogruppen fikk placebotabletter tre ganger daglig i 7 dager etter avskalering og rotplaning
|
Personer i placebogruppen fikk placebotabletter tatt tre ganger daglig i 7 dager og sjekket for kliniske og mikrobiologiske parametere ved baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Gevinst i CAL fra baseline til 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien var økning i CAL fra baseline til 6 måneder
|
Gevinst i CAL fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Depth (PD), % blødning ved sondering og reduksjon i antall positive steder for hver mikrobiell art
Tidsramme: Forskjellene i PI, GI, PD, %BOP mellom to grupper og reduksjon i antall positive steder for hver mikrobiell art fra baseline til 6 måneder
|
Forskjellene i PI, GI, PD, %BOP mellom to grupper og reduksjon i antall positive steder for hver mikrobiell art fra baseline til 6 måneder
|
Forskjellene i PI, GI, PD, %BOP mellom to grupper og reduksjon i antall positive steder for hver mikrobiell art fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .