Brexpiprazole (OPC-34712) 作为重度抑郁症和焦虑症成人的辅助治疗
2016年2月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
方案 331-13-002：Brexpiprazole (OPC-34712) 作为重度抑郁症和焦虑症成人辅助治疗的探索性、多中心、开放标签、灵活剂量试验
本研究的目的是研究灵活剂量的 brexpiprazole 辅助治疗对患有严重抑郁症和焦虑症状的受试者的疗效和安全性，这些受试者正在经历选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 反应不足。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tuscon、Arizona、美国、85712
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
-
Oceanside、California、美国、92056
-
Temecula、California、美国、92591
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
-
Miami、Florida、美国、33145
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
-
Haverhill、Massachusetts、美国、01830
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10168
-
Staten Island、New York、美国、10305
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、美国、97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
-
Austin、Texas、美国、78731
-
-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、美国、05091
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的定义，并通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 和充分的临床精神病学评估。
- 有对当前发作的至少 1 种 ADT（但不> 3）的 ADT 反应不足的治疗史。
已接受足够剂量的单一、试验批准的 SSRI 或 SNRI
筛选前 ≥ 6 周。
- 在同意时年龄在 18 至 65 岁之间（包括在内，仅限门诊患者）。
- 在筛查和基线时，汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)-17 项总分 ≥ 18。
- 在筛查和基线时，汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分 ≥ 20。
主要排除标准：
具有以下任何当前 Axis I DSM-IV-TR 诊断的受试者：
- 谵妄
- 失智
- 失忆
- 其他认知障碍
- 精神分裂症
- 分裂情感障碍
- 其他精神障碍
- I型双相情感障碍，
- II型双相情感障碍
- 未另行说明的双相情感障碍 (NOS)
- 饮食失调
- 神经性厌食症
- 贪食症
- 强迫症
- 创伤后应激障碍
具有以下任何当前 Axis II DSM-IV-TR 诊断的受试者：
- 边缘化，反社会
- 偏执狂
- 精神分裂症
- 分裂型的
- 表演型人格障碍
- 智力低下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布瑞哌唑
高达 3 毫克/天，每日一次剂量，片剂，口服
|
治疗（6 周）- 高达 3 毫克/天，每日一次剂量，片剂，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都按 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分介于 0 到 60 之间，值越高表示结果越差。
|
基线，第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象-严重性 (CGI-S) 总分的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
使用 CGI-S 对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
为进行此评估，研究医师回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
|
基线，第 6 周
|
|
第 6 周的平均临床整体印象改善 (CGI-I) 分数。
大体时间：基线，第 6 周
|
使用 CGI-I 为每个参与者评估每个参与者状况的改善情况。
研究医师对参与者的总体改善进行了评分，无论这是否完全归因于药物治疗。
为进行此评估，研究医师回答了以下问题：“与基线时他/她的状况相比，参与者改变了多少？”
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
将给定一周的反应与参与者在首次服用研究药物之前的基线状况进行比较。
|
基线，第 6 周
|
|
具有 CGI-I 响应率的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 6 周
|
使用 CGI-I 为每个参与者评估每个参与者状况的改善情况。
研究医师对参与者的总体改善进行了评分，无论这是否完全归因于药物治疗。
为进行此评估，研究医师回答了以下问题：“与基线时他/她的状况相比，参与者改变了多少？”
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
将给定一周的反应与参与者在首次服用研究药物之前的基线状况进行比较。
|
第 1 周至第 6 周
|
|
有 MADRS 响应的参与者百分比
大体时间：第 6 周
|
MADRS 反应率，其中反应定义为从基线到第 6 周的相应总分减少 ≥ 50%。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都按 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
|
第 6 周
|
|
MADRS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 6 周
|
MADRS 缓解率，其中缓解定义为 MADRS 总分 ≤ 10 且 MADRS 总分从基线到第 6 周减少 50%。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都按 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
|
第 6 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
HAM-D17 被用作评估参与者的抑郁程度，并使用汉密尔顿抑郁量表 (SIGH-D) 的结构化访谈指南进行管理。
SIGH-D 中提供了有关管理此结构化访谈的详细说明。
HAM-D17 在以下访视时进行：筛选、基线和第 6 周/提前终止 (ET)。
HAM-D17 是一份 17 项问卷，总分为 0 到 52 分，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线，第 6 周
|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
HAM-A 用于评估焦虑症状，并使用汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南进行管理。
SIGH-A 中提供了有关管理此结构化访谈的详细说明。
HAM-A 在以下访问时进行：筛选、基线、第 1、2、3、4 和 6 周/ET。
HAM-A是一个14项量表，每项评分从0（不存在）到4（非常严重），总分为0到56分，分数越高表示焦虑症状越严重。
|
基线，第 6 周
|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS) 平均分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
SDS 是一种自评工具，用于衡量参与者的症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
SDS 是一种视觉模拟量表，它同时使用空间视觉、数字和语言描述锚来评估 3 个领域的残疾。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
5 分及以上的分数与显着的功能障碍有关。
这三个项目可以总结为全球功能障碍的单一维度度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
|
基线，第 6 周
|
|
马萨诸塞州综合医院认知和身体机能问卷 (MGH-CPFQ) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
MGH-CPFQ 是一个参与者评分量表，旨在评估认知和执行功能障碍，包括情绪疲劳和焦虑症的症状。
MGH-CPFQ 由 7 个项目组成，每个项目的评分从 1（高于正常功能）到 6（低于正常功能）。
7个项目的总分在7~42分之间，分数越高表示结果越差。
MGH-CPFQ 在以下访视时进行：基线和第 6 周/东部时间。
|
基线，第 6 周
|
|
凯尔纳症状问卷 (KSQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
KSQ 是一种受试者评定量表，旨在使用抑郁、焦虑、愤怒-敌意和躯体化症状来评估痛苦。
问卷共92个条目，其中68个条目表示症状，24个条目是某些症状的反义词，表示幸福感。
每个症状子量表的最高得分为 17，幸福感子量表为 6，总量表得分为 23。
较高的分数比较低的分数表示更多的痛苦。
如果记录的 23 个项目中少于 19 个，则总的子量表分数将无法评估。
如果记录了 23 个项目中的 19 到 22 个，则总的子量表分数是记录项目的平均值乘以 23，然后四舍五入到小数点后一位。
92 项中，不足 76 项的，不能评价总分。
如果每个子量表记录了92个项目中的76到91个和23个项目中的不少于19个，则总分将是记录项目的平均值乘以92，然后四舍五入到小数点后第一位。
|
基线，第 6 周
|
|
P-抑制失败的 Go/No-Go 任务相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
使用基于计算机和纸笔的神经心理学仪器评估执行功能和工作记忆的执行/不执行任务。
这些仪器专注于测量冲动抑制。
该仪器在以下访视时使用：基线和第 6 周/东部时间。
|
基线，第 6 周
|
|
平均反应时间的 Go/No-Go 任务相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
使用基于计算机和纸笔的神经心理学仪器评估执行功能和工作记忆的执行/不执行任务。
这些仪器专注于测量冲动抑制。
该仪器在以下访视时使用：基线和第 6 周/东部时间。
|
基线，第 6 周
|
|
延迟贴现任务中相对于基线的平均变化 - 货币选择问卷 (MCQ) 分数
大体时间：基线，第 6 周
|
延迟折扣是参与者完成的任务是冲动行为的指标。
它衡量了随着获得奖励的延迟增加，奖励价值下降的程度。
使用 MCQ 评估参与者延迟奖励的倾向。
使用 k= (A/V)1/D 估算折扣率，其中 k 是折扣率参数，V 是即时奖励，A 是较高的延迟奖励，D 是延迟奖励的天数。
MCQ 包含 27 个立即奖励和延迟奖励之间的选择。
参与者在 2 个假设的金额之间反复选择：现在金额较小或将来金额较大（例如，“您更喜欢今天 27 美元还是 21 天后 50 美元？”）
答案提供了对参与者贴现率的估计；贴现率越高表明冲动性越强。
不计算所有 27 个问题的总分。
|
基线，第 6 周
|
|
延迟和概率贴现任务 (DPDT) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
体验贴现任务 (EDT) 是一项由受试者完成的计算机化任务，旨在衡量延迟贴现，这是一种冲动行为的指标。
它衡量了随着获得奖励的延迟增加，奖励价值下降的程度。
参与者在不同延迟或不同机会（获得金钱的概率）的不同金额之间进行选择。
在会议结束时，随机选择一个选项，参与者收到他们为回答该问题而选择的任何内容（立即、延迟或概率数量）。
h 值的公式：value = A / (1 + hO) p 是奖励概率，O 是赔率。
h 的值表示奖励的价值及其发生概率如何降低。
数据经过计算机处理，反映了延迟折扣和冲动性（更高的折扣和更高的概率折扣表明更大的冲动性）。
不计算此任务的总分。
|
基线，第 6 周
|
|
延迟奖励任务 (DRT) 中冲动选择数量从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
延迟折扣是参与者完成的任务，被视为冲动行为的指标。
它衡量了随着获得奖励的延迟增加，奖励价值下降的程度。
在培训期间，屏幕上出现了一个带有字母 A 或 B 的按钮。
参与者必须等到字母开始闪烁，然后只按一次按钮。
一笔钱被添加到一个柜台，然后出现另一个按钮。
在测试期间，屏幕上出现了带有字母 A 和 B 的两个按钮。
参与者必须选择剩下的字母之一；另一个消失了。
参与者必须等到字母开始闪烁，然后再次按下按钮。
柜台上加了一笔钱，两个字母又出现了。
数据是计算机化的，反映了延迟折扣和冲动性（折扣越高表明冲动性越大）。
此任务未计算总分。
|
基线，第 6 周
|
|
食品延迟折扣任务中相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
延迟折扣是参与者完成的任务，被视为冲动行为的指标。
参与者在他们今天可以获得的奖励和在指定时间后可以获得的奖励之间进行选择。
参与者不会收到奖励，但被要求做出决定，就好像他或她真的会收到奖励一样。
AUC 定义为浓度-时间曲线下的面积；食品的 AUC 如下所示。
数据是计算机化的，反映了延迟折扣和冲动性（折扣越高表明冲动性越大）。
要计算 AUC，“X 轴”是“天”，“Y 轴”是“食品价值”，曲线下方的实际面积是通过对每个延迟和现值对的结果求和来计算的：x2 -x1 [(y1 + y2)/2]，其中 x1 和 x2 是连续延迟，y1 和 y2 是与这些延迟相关的当前值。
AUC 的范围可以从 1（无折扣）到 0（最大折扣）。
|
基线，第 6 周
|
|
货币延迟贴现任务相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
延迟折扣是参与者完成的任务，被视为冲动行为的指标。
参与者在今天可以获得的奖励和指定时间后可以获得的奖励之间进行选择。
参与者不会收到奖励，但被要求做出决定，就好像他或她真的会收到奖励一样。
AUC 定义为浓度-时间曲线下的面积；金钱的 AUC 如下所示。
数据是计算机化的，反映了延迟折扣和冲动性（折扣越高表明冲动性越大）。
要计算 AUC，“X 轴”是“天数”，“Y 轴”是“货币价值”，曲线下方的实际面积是通过对每个延迟和现值对的结果求和来计算的：x2 -x1 [(y1 + y2)/2]，其中 x1 和 x2 是连续延迟，y1 和 y2 是与这些延迟相关的当前值。
AUC 的范围可以从 1（无折扣）到 0（最大折扣）。
|
基线，第 6 周
|
|
Barratt 冲动量表 11 项 (BIS-11) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
BIS-11 是一个参与者评分量表，旨在评估冲动的人格特质。
BIS-11 由 30 个项目组成，采用 4 分制评分，范围从 1（很少/从不）到 4（几乎总是/总是）。
分数提供了评估 6 个一级因素（注意力、运动、自我控制、认知复杂性、毅力和认知不稳定冲动）和 3 个二级因素（运动冲动、非计划冲动和注意冲动）的信息。
总分在30~120分之间，分数越高表明具有冲动型人格特质。
BIS-11 在以下访视时进行：基线和第 6 周/东部时间。
|
基线，第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss C, Meehan SR, Brown TM, Gupta C, Morup MF, Thase ME, McIntyre RS, Ismail Z. Effects of adjunctive brexpiprazole on calmness and life engagement in major depressive disorder: post hoc analysis of patient-reported outcomes from clinical trial exit interviews. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 11;5(1):128. doi: 10.1186/s41687-021-00380-4.
- Davis LL, Ota A, Perry P, Tsuneyoshi K, Weiller E, Baker RA. Adjunctive brexpiprazole in patients with major depressive disorder and anxiety symptoms: an exploratory study. Brain Behav. 2016 Jul 24;6(10):e00520. doi: 10.1002/brb3.520. eCollection 2016 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.