Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol (OPC-34712) jako leczenie wspomagające u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i objawami lękowymi

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokół 331-13-002: Eksploracyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z elastycznymi dawkami brexpiprazolu (OPC-34712) jako leczenia wspomagającego u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i objawami lękowymi

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brekspiprazolu w dawce elastycznej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i objawami lękowymi, u których występuje niewystarczająca odpowiedź selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • mieć rozpoznanie pojedynczego lub nawracającego, niepsychotycznego epizodu MDD, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i potwierdzone zarówno przez Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), jak i odpowiednią kliniczną ocenę psychiatryczną.
  • Mieć historię leczenia niewystarczającej odpowiedzi ADT na co najmniej 1 ADT (ale nie > 3) dla bieżącego epizodu.

  • Otrzymali pojedynczą, zatwierdzoną w badaniu, SSRI lub SNRI w dawce odpowiedniej dla

    ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Mają od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody (włącznie i tylko dla pacjentów ambulatoryjnych).
  • Mieć łączny wynik ≥ 18 w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) — 17 pozycji podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Mieć łączny wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 20 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Główne kryteria wykluczenia:

Pacjenci z jedną z następujących aktualnych diagnoz Osi I DSM-IV-TR:

  • delirium
  • demencja
  • amnestyczny
  • inne zaburzenia poznawcze
  • schizofrenia
  • zaburzenia schizoafektywne
  • inne zaburzenia psychotyczne
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I,
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe II
  • choroba afektywna dwubiegunowa nieokreślona inaczej (NOS)
  • zaburzenia odżywiania
  • jadłowstręt psychiczny
  • bulimia
  • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • zespołu stresu pourazowego

Pacjenci z jedną z następujących aktualnych diagnoz Osi II DSM-IV-TR:

  • borderline, aspołeczny
  • paranoidalny
  • schizoidalny
  • schizotypowy
  • histrioniczne zaburzenia osobowości
  • upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Do 3 mg/dobę, raz dziennie, tabletki, doustnie
Lek: Brekspiprazol
Leczenie (6 tygodni) - Do 3 mg/dobę, raz dziennie, tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MADRS jest wykorzystywany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wyniku ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia ocena ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Poprawa stanu każdego uczestnika została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Lekarz prowadzący badanie ocenił całkowitą poprawę uczestników, niezależnie od tego, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Jak bardzo zmienił się uczestnik w porównaniu ze swoim stanem wyjściowym?” Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Odpowiedź w danym tygodniu porównano ze stanem uczestników na początku badania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 6
Poprawa stanu każdego uczestnika została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Lekarz prowadzący badanie ocenił całkowitą poprawę uczestników, niezależnie od tego, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Jak bardzo zmienił się uczestnik w porównaniu ze swoim stanem wyjściowym?” Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Odpowiedź w danym tygodniu porównano ze stanem uczestników na początku badania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Tydzień 1 do Tydzień 6
Procent uczestników z odpowiedzią MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wskaźnik odpowiedzi MADRS, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 50% odpowiednich całkowitych wyników od punktu początkowego do tygodnia 6. MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z remisją MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wskaźnik remisji MADRS, gdzie remisja jest zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤ 10 i 50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od wizyty początkowej do tygodnia 6. MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Kwestionariusz HAM-D17 został wykorzystany do oceny poziomu depresji uczestników i został przeprowadzony przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D). Szczegółowe instrukcje dotyczące przeprowadzania tego ustrukturyzowanego wywiadu znajdują się w SIGH-D. HAM-D17 podawano podczas następujących wizyt: skrining, linia podstawowa i tydzień 6/wczesne zakończenie (ET). HAM-D17 to 17-punktowy kwestionariusz z łącznym wynikiem od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Kwestionariusz HAM-A został wykorzystany do oceny objawów lękowych i został przeprowadzony przy użyciu Przewodnika do ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). Szczegółowe instrukcje dotyczące przeprowadzania tego ustrukturyzowanego wywiadu podano w SIGH-A. HAM-A podawano podczas następujących wizyt: skrining, linia wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6/ET. HAM-A to 14-punktowa skala, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki), z łącznym wynikiem od 0 do 56, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważne objawy lękowe.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Średni wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Karta charakterystyki była narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów uczestnika na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. SDS była wizualną skalą analogową, która wykorzystywała jednocześnie przestrzenno-wizualne, numeryczne i werbalne kotwice opisowe do oceny niepełnosprawności w 3 domenach. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. Wyniki 5 i więcej były związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym. Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania poznawczego i fizycznego w Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MGH-CPFQ była skalą ocenianą przez uczestników, przeznaczoną do oceny dysfunkcji poznawczych i wykonawczych, w tym objawów zmęczenia w zaburzeniach nastroju i lękowych. MGH-CPFQ składał się z 7 pozycji, z których każda była oceniana w skali od 1 (funkcjonowanie lepsze niż normalnie) do 6 (funkcjonowanie gorsze niż normalnie). Łączny wynik 7 pozycji wahał się od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. MGH-CPFQ podawano podczas następujących wizyt: początek i tydzień 6/ET.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu objawów Kellnera (KSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
KSQ to skala oceniana przez pacjentów, zaprojektowana do oceny dystresu za pomocą objawów depresji, lęku, złości-wrogości i somatyzacji. Kwestionariusz zawiera 92 pozycje, z których 68 pozycji wskazuje na objawy, a 24 pozycje to antonimy niektórych objawów świadczących o dobrym samopoczuciu. Maksymalny wynik dla każdej podskali objawów wynosi 17, podskal dobrego samopoczucia 6, a dla całości skali 23 punkty. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój niż niższy wynik. Całkowity wynik podskali będzie niemożliwy do oceny, jeśli zapisanych zostanie mniej niż 19 z 23 pozycji. Jeśli zapisanych jest od 19 do 22 z 23 pozycji, całkowity wynik podskali jest średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 23, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Całkowity wynik będzie niemożliwy do oceny, jeśli zapisanych zostanie mniej niż 76 z 92 pozycji. Jeśli zapisanych zostanie od 76 do 91 z 92 pozycji i nie mniej niż 19 z 23 pozycji każdej podskali, łączny wynik będzie średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 92, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od linii podstawowej w zadaniu Go/No-Go dla niepowodzeń hamowania P
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Funkcję wykonawczą i pamięć roboczą oceniono dla zadania Go/No-go za pomocą narzędzi neuropsychologicznych opartych na komputerze i ołówku papierowym. Instrumenty te koncentrowały się na pomiarze hamowania impulsów. Instrument podawano podczas następujących wizyt: wyjściowa i tydzień 6/ET.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od linii bazowej w zadaniu Go/No-Go dla średniego czasu reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Funkcję wykonawczą i pamięć roboczą oceniono dla zadania Go/No-go za pomocą narzędzi neuropsychologicznych opartych na komputerze i ołówku papierowym. Instrumenty te koncentrowały się na pomiarze hamowania impulsów. Instrument podawano podczas następujących wizyt: wyjściowa i tydzień 6/ET.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od linii bazowej w zadaniu dyskontowania opóźnień — wynik kwestionariusza wyboru pieniężnego (MCQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Dyskontowanie opóźnienia było zadaniem ukończonym przez uczestnika jest wskaźnikiem zachowań impulsywnych. Mierzono stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszała się wraz ze wzrostem opóźnienia w jej otrzymaniu. Skłonność uczestników do opóźniania nagrody oceniono za pomocą MCQ. Stopę dyskontową szacuje się za pomocą k= (A/V)1/D, gdzie k jest parametrem stopy dyskontowej, V jest natychmiastową nagrodą, A jest wyższą odroczoną nagrodą, a D jest liczbą dni do odroczonej nagrody. MCQ składa się z 27 wyborów między nagrodami natychmiastowymi i opóźnionymi. Uczestnik wielokrotnie wybiera między 2 hipotetycznymi sumami pieniędzy: mniejszą kwotą teraz lub większą kwotą w przyszłości (na przykład „wolałbyś 27 dolarów dzisiaj czy 50 dolarów za 21 dni?”). Odpowiedzi zawierają szacunkową stopę dyskontową uczestnika; wyższe stopy dyskontowe wskazują na większą impulsywność. Łączny wynik nie jest obliczany dla wszystkich 27 pytań.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach zadania dyskontowania opóźnienia i prawdopodobieństwa (DPDT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zadanie dyskontowania empirycznego (EDT) było skomputeryzowanym zadaniem zakończonym przez przedmiot, zaprojektowanym do pomiaru dyskontowania opóźnień, wskaźnika zachowań impulsywnych. Mierzono stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszała się wraz ze wzrostem opóźnienia w jej otrzymaniu. Uczestnik wybierał pomiędzy różnymi kwotami pieniędzy dostępnymi przy różnych opóźnieniach lub z różnymi szansami (prawdopodobieństwo otrzymania pieniędzy). Na koniec sesji jedna z opcji została wybrana losowo, a uczestnik otrzymał to, co wybrał w odpowiedzi na to pytanie (kwota natychmiastowa, opóźniona lub probabilistyczna). Wzór na wartość h: wartość = A / (1 + hO) p to prawdopodobieństwo nagrody, a O to szansa przeciw. Wartość h wskazuje, jak maleje wartość nagrody i prawdopodobieństwo jej wystąpienia. Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie i dyskontowanie z wyższym prawdopodobieństwem wskazuje na większą impulsywność). Za to zadanie nie jest obliczana łączna ocena.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana liczby impulsywnych wyborów w zadaniu opóźnionej nagrody (DRT) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Dyskontowanie opóźnień było zadaniem wykonanym przez uczestnika, uznawanym za wskaźnik zachowania impulsywnego. Mierzono stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszała się wraz ze wzrostem opóźnienia w jej otrzymaniu. Podczas treningu na ekranie pojawił się pojedynczy przycisk z literą A lub B. Uczestnik musiał czekać, aż litera zacznie migać, i nacisnąć przycisk tylko raz. Kwota pieniędzy została dodana do licznika i pojawił się kolejny pojedynczy przycisk. Podczas sesji testowej na ekranie pojawiły się oba przyciski z literami A i B. Uczestnik musiał wybrać jedną z pozostałych liter; drugi zniknął. Uczestnik musiał czekać, aż litera zacznie migać, a następnie ponownie nacisnąć przycisk. Kwota pieniędzy została dodana do kasy i ponownie pojawiły się obie litery. Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie oznacza większą impulsywność). Za to zadanie nie została obliczona łączna punktacja.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od linii bazowej w zadaniu dyskontowania opóźnień żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Dyskontowanie opóźnień było zadaniem wykonanym przez uczestnika, uznawanym za wskaźnik zachowania impulsywnego. Uczestnik wybiera między nagrodą, którą mógłby otrzymać dzisiaj, a inną, którą mógłby otrzymać po określonym czasie. Uczestnik nie otrzymywał nagród, ale był proszony o podejmowanie decyzji tak, jakby naprawdę miał je otrzymać. AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas; AUC dla pokarmu przedstawiono poniżej. Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie oznacza większą impulsywność). Aby obliczyć AUC, „oś X” to „dni”, „oś Y” to „wartość pożywienia”, rzeczywisty obszar pod krzywą obliczono przez zsumowanie wyników dla każdej pary opóźnienia i wartości bieżącej: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], gdzie x1 i x2 to kolejne opóźnienia, a y1 i y2 to aktualne wartości związane z tymi opóźnieniami. AUC może mieścić się w zakresie od 1 (brak dyskontowania) do 0 (maksymalne dyskontowanie).
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od linii bazowej w zadaniu dotyczącym dyskontowania opóźnienia pieniędzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Dyskontowanie opóźnień było zadaniem wykonanym przez uczestnika, uznawanym za wskaźnik zachowania impulsywnego. Uczestnik wybierał między nagrodą, którą mógł otrzymać dzisiaj, a inną, którą mógł otrzymać po określonym czasie. Uczestnik nie otrzymywał nagród, ale był proszony o podejmowanie decyzji tak, jakby naprawdę miał je otrzymać. AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas; AUC dla pieniędzy przedstawiono poniżej. Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie oznacza większą impulsywność). Aby obliczyć AUC, „oś X” to „dni”, „oś Y” to „wartość pieniężna”, rzeczywisty obszar pod krzywą został obliczony przez zsumowanie wyników dla każdej pary opóźnienia i wartości bieżącej: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], gdzie x1 i x2 to kolejne opóźnienia, a y1 i y2 to aktualne wartości związane z tymi opóźnieniami. AUC może mieścić się w zakresie od 1 (brak dyskontowania) do 0 (maksymalne dyskontowanie).
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w 11-itemowej Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
BIS-11 była skalą ocenianą przez uczestników, przeznaczoną do oceny impulsywnych cech osobowości. BIS-11 składał się z 30 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze). Wyniki dostarczyły informacji do oceny 6 czynników pierwszego rzędu (uwaga, motoryka, samokontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i impulsywność niestabilności poznawczej) oraz 3 czynników drugiego rzędu (impulsywność motoryczna, impulsywność nieplanowania i impulsywność uwagi). Całkowity wynik wahał się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazywały na impulsywne cechy osobowości. BIS-11 podawano podczas następujących wizyt: linia wyjściowa i tydzień 6/ET.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-13-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj