Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazol (OPC-34712) som en tilläggsbehandling hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom och ångestsymtom

26 februari 2016 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokoll 331-13-002: En utforskande, multicenter, öppen, flexibel dosprövning av Brexpiprazol (OPC-34712) som en tilläggsbehandling hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom och ångestsymtom

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av flexibelt doserad tilläggsbehandling med brexpiprazol hos patienter med egentlig depression och ångestsymtom, som upplever en otillräcklig selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin noradrenalin återupptag (SNRI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Har en diagnos av en enstaka eller återkommande, icke-psykotisk episod av MDD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) och bekräftad av både Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) och en adekvat klinisk psykiatrisk utvärdering.
  • Har en behandlingshistoria med ett otillräckligt ADT-svar på minst 1 ADT (men inte > 3) för den aktuella episoden.

  • Har fått ett enda, prövningsgodkänt, SSRI eller SNRI i adekvat dos för

    ≥ 6 veckor före screening.

  • Är 18 till 65 år gamla vid tidpunkten för samtycke (inklusive och endast öppenvård).
  • Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-17-objekt totalpoäng ≥ 18 vid screening och baslinje.
  • Ha en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score ≥ 20 vid screening och baslinje.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Försökspersoner med någon av följande aktuella Axis I DSM-IV-TR-diagnoser:

  • delirium
  • demens
  • amnestic
  • andra kognitiva störningar
  • schizofreni
  • schizoaffektiv sjukdom
  • andra psykotiska störningar
  • bipolär störning I,
  • bipolär II sjukdom
  • bipolär sjukdom ej specificerad på annat sätt (NOS)
  • ätstörningar
  • anorexia nervosa
  • bulimi
  • tvångssyndrom
  • posttraumatisk stressyndrom

Försökspersoner med någon av följande aktuella Axis II DSM-IV-TR-diagnoser:

  • borderline, asocial
  • paranoid
  • schizoid
  • schizotyp
  • histrioniska personlighetsstörningar
  • utvecklingsstörd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol
Upp till 3 mg/dag, en gång daglig dos, tabletter, oralt
Läkemedel: Brexpiprazol
Behandling (6 veckor) - Upp till 3 mg/dag, en gång daglig dos, tabletter, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MADRS används som den primära effektbedömningen av en deltagares nivå av depression. MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i totalpoäng för kliniska globala visningssvårigheter (CGI-S).
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S. För att utföra denna bedömning svarade studieläkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Baslinje, vecka 6
Medelvärde för kliniskt globalt avtrycksförbättring (CGI-I) vid vecka 6.
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Förbättringen av varje deltagares tillstånd bedömdes för varje deltagare med CGI-I. Studiens läkare bedömde deltagarnas totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte. För att utföra denna bedömning svarade studieläkaren på följande fråga: "Jämfört med hans/hennes tillstånd vid baslinjen, hur mycket har deltagaren förändrats?" Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre. Svaret vid en given vecka jämfördes med deltagarnas tillstånd vid baslinjen före den första dosen av studiemedicin.
Baslinje, vecka 6
Andel deltagare med CGI-I svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6
Förbättringen av varje deltagares tillstånd bedömdes för varje deltagare med CGI-I. Studiens läkare bedömde deltagarnas totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte. För att utföra denna bedömning svarade studieläkaren på följande fråga: "Jämfört med hans/hennes tillstånd vid baslinjen, hur mycket har deltagaren förändrats?" Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre. Svaret vid en given vecka jämfördes med deltagarnas tillstånd vid baslinjen före den första dosen av studiemedicin.
Vecka 1 till vecka 6
Andel deltagare med ett MADRS-svar
Tidsram: Vecka 6
MADRS-svarsfrekvens, där svar definieras som ≥ 50 % minskning av respektive totalpoäng från baslinje till vecka 6. MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, högre värden indikerar sämre resultat.
Vecka 6
Andel deltagare med en MADRS-remission
Tidsram: Vecka 6
MADRS-remissionsfrekvens, där remission definieras som MADRS Total Score ≤ 10 och 50 % minskning av MADRS Total Score från baslinje till vecka 6. MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, högre värden indikerar sämre resultat.
Vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 6
HAM-D17 användes som en bedömning av deltagarnas nivå av depression och administrerades med hjälp av Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D). Detaljerade instruktioner för administration av denna strukturerade intervju gavs i SIGH-D. HAM-D17 administrerades vid följande besök: screening, baslinje och vecka 6/tidig avslutning (ET). HAM-D17 är ett frågeformulär med 17 artiklar med en totalpoäng på 0 till 52 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
HAM-A användes för utvärdering av ångestsymtom och administrerades med hjälp av Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A). Detaljerade instruktioner för administration av denna strukturerade intervju gavs i SIGH-A. HAM-A administrerades vid följande besök: screening, baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 6/ET. HAM-A är en skala med 14 punkter där varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket svår) med en totalpoäng på 0 till 56, med högre poäng som indikerar allvarliga ångestsymtom.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score
Tidsram: Baslinje, vecka 6
SDS var ett självskattat instrument som användes för att mäta effekten av deltagarens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. SDS var en visuell analog skala som använde spatiovisuella, numeriska och verbala beskrivande ankare samtidigt för att bedöma funktionsnedsättning över de tre domänerna. Siffran som var mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom markerades längs linjen från 0 = inte alls till 10 = extremt. Poäng på 5 och högre var associerade med betydande funktionsnedsättning. De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Massachusetts General Hospital-Kognitiv och fysiskt fungerande frågeformulär (MGH-CPFQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MGH-CPFQ var en deltagare-rankad skala utformad för att bedöma kognitiv och exekutiv dysfunktion inklusive symtom på trötthet i humör och ångeststörningar. MGH-CPFQ bestod av 7 artiklar, var och en bedömd på en skala från 1 (mer än normalt fungerande) till 6 (sämre än normalt fungerande). Den totala poängen för de 7 objekten varierade från 7 till 42, med högre poäng som tyder på ett sämre resultat. MGH-CPFQ administrerades vid följande besök: Baseline och Vecka 6/ET.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Kellner Symptom Questionnaire (KSQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
KSQ är en ämnesgraderad skala utformad för att bedöma nöd med hjälp av symtom på depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisering. Frågeformuläret innehåller 92 artiklar varav 68 punkter indikerar symtom och 24 artiklar är antonymer till några av de symtom som indikerar välbefinnande. Maxpoängen för varje symtomunderskala är 17, välbefinnandeunderskalorna 6 och för totalskalan 23. En högre poäng indikerar mer nöd än en lägre poäng. De totala subskalepoängen kommer att vara ovärderliga om mindre än 19 av de 23 objekten registreras. Om 19 till 22 av de 23 objekten registreras, är den totala subskalepoängen medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 23 och sedan avrundat till första decimalen. Den totala poängen kommer att vara ovärderlig om mindre än 76 av de 92 objekten registreras. Om 76 till 91 av de 92 objekten och inte mindre än 19 av de 23 objekten i varje underskala registreras, kommer totalpoängen att vara medelvärdet av de inspelade objekten multiplicerat med 92 och sedan avrundat till första decimalen.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Go/No-Go-uppgift för P-hämningsfel
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Exekutiv funktion och arbetsminne utvärderades för Go/No-go-uppgiften med hjälp av datorbaserade och neuropsykologiska instrument med papperspenna. Dessa instrument fokuserade på att mäta impulshämning. Instrumentet administrerades vid följande besök: Baseline och Vecka 6/ET.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Go/No-Go-uppgift för medelreaktionstid
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Exekutiv funktion och arbetsminne utvärderades för Go/No-go-uppgiften med hjälp av datorbaserade och neuropsykologiska instrument med papperspenna. Dessa instrument fokuserade på att mäta impulshämning. Instrumentet administrerades vid följande besök: Baseline och Vecka 6/ET.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fördröjningsdiskonteringsuppgift - Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Fördröjning av diskontering var en uppgift som slutförts av deltagarna är ett index på impulsivt beteende. Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade. Deltagarnas benägenhet att fördröja belöning bedömdes med en MCQ. Diskonteringsräntan uppskattas med k= (A/V)1/D, där k är diskonteringsräntans parameter, V är den omedelbara belöningen, A är den högre fördröjda belöningen och D är antalet dagar till den försenade belöningen. MCQ består av 27 val mellan omedelbara och försenade belöningar. Deltagaren väljer upprepade gånger mellan 2 hypotetiska summor pengar: ett mindre belopp nu eller ett större belopp i framtiden (till exempel "föredrar du 27 $ idag eller 50 $ om 21 dagar?") Svaren ger en uppskattning av deltagarens diskonteringsränta; högre diskonteringsräntor tyder på större impulsivitet. En totalpoäng beräknas inte för alla 27 frågorna.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DPDT-poäng (Delay and Probability Discounting Task).
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Den erfarenhetsmässiga diskonteringsuppgiften (EDT) var en ämnesfullbordad datoriserad uppgift utformad för att mäta fördröjningsdiskontering, ett index för impulsivt beteende. Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade. Deltagaren valde mellan olika summor pengar tillgängliga vid olika förseningar eller med olika chanser (sannolikhet att få pengarna). I slutet av sessionen valdes ett av valen ut slumpmässigt, och deltagaren fick vad de valde som svar på den frågan (omedelbar, försenad eller sannolikhet). Formel för h-värde: värde = A / (1 + hO) p är sannolikheten för belöning och O är odds mot. Värdet på h anger hur värdet av en belöning och sannolikheten för att den inträffar minskar. Data är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering och högre sannolikhetsdiskontering visar större impulsivitet). Ett totalpoäng beräknas inte för denna uppgift.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i antalet impulsiva val i den fördröjda belöningsuppgiften (DRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Fördröjningsdiskontering var en uppgift som genomfördes av deltagarna som betraktades som ett index på impulsivt beteende. Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade. Under ett träningspass dök en enda knapp med bokstaven A eller B upp på skärmen. Deltagaren fick vänta tills bokstaven började blinka och tryckte bara en gång på knappen. En summa pengar lades till en räknare och ytterligare en enda knapp dök upp. Under testpasset dök båda knapparna med bokstäverna A och B upp på skärmen. Deltagaren fick välja en av bokstäverna som blev kvar; den andra försvann. Deltagaren fick vänta tills bokstaven började blinka och sedan trycka på knappen igen. En summa pengar lades till disken och båda breven dök upp igen. Uppgifterna är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering visar större impulsivitet). Ett totalpoäng har inte beräknats för denna uppgift.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i matfördröjningsdiskonteringsuppgiften
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Fördröjningsdiskontering var en uppgift som genomfördes av deltagarna som betraktades som ett index på impulsivt beteende. Deltagaren väljer mellan en belöning de kan ha idag och en annan som de kan få efter en viss tid. Deltagaren skulle inte få belöningarna, men ombads fatta beslut som om han eller hon verkligen skulle ta emot dem. AUC definieras som area under koncentration-tid-kurvan; AUC för mat presenteras nedan. Uppgifterna är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering visar större impulsivitet). För att beräkna AUC är "X-axeln" "dagar", "Y-axel" är "Matvärde", den faktiska arean under kurvan beräknades genom att summera resultaten för varje fördröjning och nuvärdespar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], där x1 och x2 är successiva fördröjningar och y1 och y2 är de aktuella värdena som är associerade med dessa fördröjningar. AUC kan variera från 1 (ingen rabatt) till 0 (maximal rabatt).
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Money Delay Discount-uppgift
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Fördröjningsdiskontering var en uppgift som genomfördes av deltagarna som betraktades som ett index på impulsivt beteende. Deltagaren valde mellan en belöning de kunde få idag och en annan som de kunde få efter en viss tid. Deltagaren skulle inte få belöningarna, men ombads fatta beslut som om han eller hon verkligen skulle ta emot dem. AUC definieras som area under koncentration-tid-kurvan; AUC för pengar presenteras nedan. Uppgifterna är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering visar större impulsivitet). För att beräkna AUC är "X-axeln" "dagar", "Y-axel" är "pengarvärde", den faktiska arean under kurvan beräknades genom att summera resultaten för varje fördröjning och nuvärdespar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], där x1 och x2 är successiva fördröjningar och y1 och y2 är de aktuella värdena som är associerade med dessa fördröjningar. AUC kan variera från 1 (ingen rabatt) till 0 (maximal rabatt).
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Barratt Impulsivitetsskala 11-objekt (BIS-11) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
BIS-11 var en deltagarbedömd skala utformad för att bedöma impulsiva personlighetsdrag. BIS-11 bestod av 30 objekt poängsatta på en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid). Poängen gav information för att bedöma 6 första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, självkontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och 3 andra ordningens faktorer (motorisk impulsivitet, icke-planerande impulsivitet och uppmärksamhetsimpulsivitet). Den totala poängen varierade från 30 till 120, med högre poäng tyder på impulsiva personlighetsdrag. BIS-11 administrerades vid följande besök: Baseline och Vecka 6/ET.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-13-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera