Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexpiprazol (OPC-34712) som en tilleggsbehandling hos voksne med alvorlig depressiv lidelse og angstsymptomer

26. februar 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokoll 331-13-002: En utforskende, multisenter, åpen, fleksibel-dose-forsøk av Brexpiprazol (OPC-34712) som en tilleggsbehandling hos voksne med alvorlig depressiv lidelse og angstsymptomer

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fleksibelt dosert tilleggsbehandling med brexpiprazol hos personer med alvorlig depressiv lidelse og angstsymptomer, som opplever en utilstrekkelig selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)/serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SNRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10168
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Har en diagnose av en enkelt eller tilbakevendende, ikke-psykotisk episode av MDD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekreftet av både Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) og en adekvat klinisk psykiatrisk utredning.
  • Ha en behandlingshistorie med utilstrekkelig ADT-respons på minst 1 ADT (men ikke > 3) for den aktuelle episoden.

  • Har mottatt en enkelt, prøvegodkjent, SSRI eller SNRI i tilstrekkelig dose for

    ≥ 6 uker før screening.

  • Er 18 til 65 år gamle på tidspunktet for samtykke (inkludert og kun polikliniske).
  • Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-17-element totalscore ≥ 18 ved screening og baseline.
  • Ha en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore ≥ 20 ved screening og baseline.

Hovedekskluderingskriterier:

Personer med en av følgende aktuelle Axis I DSM-IV-TR diagnoser:

  • delirium
  • demens
  • amnestisk
  • andre kognitive forstyrrelser
  • schizofreni
  • schizoaffektiv lidelse
  • andre psykotiske lidelser
  • bipolar lidelse I,
  • bipolar II lidelse
  • bipolar lidelse ikke annet spesifisert (NOS)
  • spiseforstyrrelser
  • anoreksia
  • bulimi
  • tvangstanker
  • posttraumatisk stresslidelse

Personer med en av følgende aktuelle Axis II DSM-IV-TR-diagnoser:

  • borderline, asosial
  • paranoid
  • schizoid
  • schizotypisk
  • histrioniske personlighetsforstyrrelser
  • mental retardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol
Opptil 3 mg/dag, en gang daglig dose, tabletter, oralt
Legemiddel: Brexpiprazol
Behandling (6 uker) - Opptil 3 mg/dag, en gang daglig dose, tabletter, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MADRS brukes som den primære effektvurderingen av en deltakers nivå av depresjon. MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig". MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene. De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i total poengsum for klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S. For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig score for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved uke 6.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Forbedringen av hver deltakers tilstand ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Studielegen vurderte deltakerne til total forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved baseline, hvor mye har deltakeren endret seg?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere. Responsen ved en gitt uke ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin.
Utgangspunkt, uke 6
Prosentandel av deltakere med CGI-I responsrate
Tidsramme: Uke 1 til uke 6
Forbedringen av hver deltakers tilstand ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Studielegen vurderte deltakerne til total forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved baseline, hvor mye har deltakeren endret seg?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere. Responsen ved en gitt uke ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin.
Uke 1 til uke 6
Prosentandel av deltakere med et MADRS-svar
Tidsramme: Uke 6
MADRS-svarfrekvens, der respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i respektive totalscore fra baseline til uke 6. MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig". MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene. De mulige totalskårene er fra 0 til 60, høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Uke 6
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon
Tidsramme: Uke 6
MADRS-remisjonsrate, der remisjon er definert som MADRS Total Score ≤ 10 og 50 % reduksjon i MADRS Total Score fra baseline til uke 6. MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig". MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene. De mulige totalskårene er fra 0 til 60, høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
HAM-D17 ble brukt som en vurdering av deltakernes depresjonsnivå og ble administrert ved bruk av Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D). Detaljerte instruksjoner for administrering av dette strukturerte intervjuet ble gitt i SIGH-D. HAM-D17 ble administrert ved følgende besøk: screening, baseline og uke 6/ tidlig avslutning (ET). HAM-D17 er et 17-elements spørreskjema med en totalscore på 0 til 52 med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
HAM-A ble brukt for evaluering av angstsymptomer og ble administrert ved hjelp av Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A). Detaljerte instruksjoner for administrering av dette strukturerte intervjuet ble gitt i SIGH-A. HAM-A ble administrert ved følgende besøk: screening, baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 6/ET. HAM-A er en 14-elements skala der hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig) med en totalscore på 0 til 56, med høyere skåre som indikerer alvorlige angstsymptomer.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SDS var et selvvurdert instrument som ble brukt til å måle effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie/hjem ansvar. SDS var en visuell analog skala som brukte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankere samtidig for å vurdere funksjonshemming på tvers av de 3 domenene. Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer ble markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt. Poeng på 5 og høyere var assosiert med betydelig funksjonssvikt. De tre elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Massachusetts generell sykehus-kognitiv og fysisk funksjonsspørreskjema (MGH-CPFQ) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MGH-CPFQ var en deltakervurdert skala designet for å vurdere kognitiv og eksekutiv dysfunksjon inkludert symptomer på tretthet i humør og angstlidelser. MGH-CPFQ besto av 7 elementer, hver vurdert på en skala fra 1 (større enn normal funksjon) til 6 (dårligre enn normal funksjon). Den totale poengsummen for de 7 elementene varierte fra 7 til 42, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. MGH-CPFQ ble administrert ved følgende besøk: Baseline og uke 6/ET.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Kellner Symptom Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
KSQ er en emnevurdert skala designet for å vurdere nød ved å bruke symptomer på depresjon, angst, sinne-fiendtlighet og somatisering. Spørreskjemaet inneholder 92 punkter hvorav 68 punkter indikerer symptomer og 24 punkter er antonymer til noen av symptomene som indikerer velvære. Maksimal poengsum for hver symptomdelskala er 17, velværedelskalaen 6 og for totalskalaen 23. En høyere score indikerer mer nød enn en lavere score. De totale subskala-skårene vil være uevaluerbare hvis mindre enn 19 av de 23 elementene er registrert. Hvis 19 til 22 av de 23 elementene er registrert, er den totale subskalaen gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 23 og deretter avrundet til første desimal. Den totale poengsummen vil være uvurderlig hvis mindre enn 76 av de 92 elementene er registrert. Hvis 76 til 91 av de 92 elementene og ikke mindre enn 19 av de 23 elementene i hver underskala registreres, vil den totale poengsummen være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 92 og deretter avrundet til første desimal.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Go/No-Go-oppgave for P-hemmingsfeil
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Eksekutiv funksjon og arbeidsminne ble vurdert for Go/No-go-oppgaven ved bruk av datamaskinbaserte og nevropsykologiske instrumenter med papirblyant. Disse instrumentene fokuserte på å måle impulshemming. Instrumentet ble administrert ved følgende besøk: Baseline og uke 6/ET.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Go/No-Go-oppgave for gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Eksekutiv funksjon og arbeidsminne ble vurdert for Go/No-go-oppgaven ved bruk av datamaskinbaserte og nevropsykologiske instrumenter med papirblyant. Disse instrumentene fokuserte på å måle impulshemming. Instrumentet ble administrert ved følgende besøk: Baseline og uke 6/ET.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsinkelsesdiskonteringsoppgave - Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Forsinket rabatt var en deltaker-fullført oppgave er en indeks på impulsiv atferd. Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte. Deltakernes tilbøyelighet til å utsette belønning ble vurdert med en MCQ. Diskonteringsrenten estimeres ved å bruke, k= (A/V)1/D, der k er diskonteringsrenteparameteren, V er den umiddelbare belønningen, A er den høyere forsinkede belønningen og D er antall dager til den forsinkede belønningen. MCQ består av 27 valg mellom umiddelbare og forsinkede belønninger. Deltakeren velger gjentatte ganger mellom 2 hypotetiske pengesummer: et mindre beløp nå eller et større beløp i fremtiden (for eksempel "foretrekker du $27 i dag eller $50 om 21 dager?") Svarene gir et estimat på deltakerens diskonteringsrente; høyere diskonteringsrenter indikerer større impulsivitet. En total poengsum beregnes ikke for alle 27 spørsmålene.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DPDT-poeng (Delay and Probability Discounting Task).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Den erfaringsbaserte diskonteringsoppgaven (EDT) var en emnefullført datastyrt oppgave designet for å måle forsinkelsesdiskontering, en indeks for impulsiv atferd. Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte. Deltakeren valgte mellom ulike pengebeløp tilgjengelig ved ulike forsinkelser eller med ulike sjanser (sannsynlighet for å få pengene). På slutten av økten ble ett av valgene valgt tilfeldig, og deltakeren fikk det de valgte som svar på det spørsmålet (umiddelbar, forsinket eller sannsynlig beløp). Formel for h-verdi: verdi = A / (1 + hO) p er sannsynlighet for belønning og O er odds mot. Verdien av h indikerer hvordan verdien av en belønning og sannsynligheten for at den inntreffer avtar. Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering og høyere sannsynlighetsdiskontering viser større impulsivitet). En total poengsum beregnes ikke for denne oppgaven.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i antall impulsive valg i den forsinkede belønningsoppgaven (DRT)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd. Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte. Under en treningsøkt dukket det opp en enkelt knapp med bokstaven A eller B på skjermen. Deltakeren måtte vente til bokstaven begynte å blinke, og trykke på knappen kun én gang. Et pengebeløp ble lagt til en teller og enda en enkelt knapp dukket opp. Under testøkten dukket begge knappene med bokstavene A og B opp på skjermen. Deltakeren måtte velge en av bokstavene som ble igjen; den andre forsvant. Deltakeren måtte vente til bokstaven begynte å blinke og deretter trykke på knappen igjen. Et pengebeløp ble lagt til disken, og begge brevene dukket opp igjen. Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet). Det ble ikke beregnet en totalscore for denne oppgaven.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i matforsinkelsesrabattoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd. Deltakeren velger mellom en belønning de kan ha i dag og en annen som de kan få etter en bestemt tidsperiode. Deltakeren ville ikke motta belønningene, men ble bedt om å ta avgjørelser som om han eller hun virkelig skulle motta dem. AUC er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven; AUC for mat er presentert nedenfor. Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet). For å beregne AUC er "X-aksen" "dager", "Y-aksen" er "Matverdi", det faktiske området under kurven ble beregnet ved å summere resultatene for hvert forsinkelses- og nåverdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er suksessive forsinkelser og y1 og y2 er nåverdiene assosiert med disse forsinkelsene. AUC kan variere fra 1 (ingen rabatt) til 0 (maksimal rabatt).
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pengeforsinkelsesdiskonteringsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd. Deltakeren valgte mellom en belønning de kunne ha i dag og en annen som de kunne få etter en bestemt tidsperiode. Deltakeren ville ikke motta belønningene, men ble bedt om å ta avgjørelser som om han eller hun virkelig skulle motta dem. AUC er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven; AUC for penger er presentert nedenfor. Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet). For å beregne AUC er "X-aksen" "dager", "Y-aksen" er "pengeverdi", det faktiske området under kurven ble beregnet ved å summere resultatene for hvert forsinkelses- og nåverdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er suksessive forsinkelser og y1 og y2 er nåverdiene assosiert med disse forsinkelsene. AUC kan variere fra 1 (ingen rabatt) til 0 (maksimal rabatt).
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Barratt Impulsiveness Scale 11-element (BIS-11) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
BIS-11 var en deltakervurdert skala designet for å vurdere impulsive personlighetstrekk. BIS-11 besto av 30 elementer scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid). Poengsummene ga informasjon for å vurdere 6 førsteordens faktorer (oppmerksomhet, motorikk, selvkontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andreordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planleggingsimpulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet). Den totale poengsummen varierte fra 30 til 120, med høyere poengsum som indikerer impulsive personlighetstrekk. BIS-11 ble administrert ved følgende besøk: Baseline og uke 6/ET.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-13-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere