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주요 우울 장애 및 불안 증상이 있는 성인의 보조 치료제로서의 Brexpiprazole(OPC-34712)

2016년 2월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

프로토콜 331-13-002: 주요 우울 장애 및 불안 증상이 있는 성인의 보조 치료로서 Brexpiprazole(OPC-34712)의 탐색적, 다기관, 공개 라벨, 가변 용량 시험

이 연구의 목적은 부적절한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 반응을 경험하는 주요 우울 장애 및 불안 증상이 있는 피험자에서 유연하게 투여되는 보조 브렉스피프라졸 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Temecula, California, 미국, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Miami, Florida, 미국, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10168
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
      • Austin, Texas, 미국, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.) 및 적절한 임상 정신과 평가.
  • 현재 에피소드에 대해 최소 1개의 ADT(그러나 > 3개는 아님)에 대한 부적절한 ADT 반응의 치료 이력이 있습니다.

  • 에 대한 적절한 용량의 단일, 시험 승인, SSRI 또는 ​​SNRI를 받았습니다.

    ≥ 스크리닝 전 6주.

  • 동의 시점에 18세에서 65세 사이입니다(포함, 외래 환자만 해당).
  • 선별 및 기준선에서 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)-17-항목 총점 ≥ 18이어야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점 ≥ 20을 보유합니다.

주요 배제 기준:

현재 다음 Axis I DSM-IV-TR 진단 중 하나가 있는 피험자:

  • 섬망 상태
  • 백치
  • 기억소거제
  • 다른 인지 장애
  • 정신 분열증
  • 분열 정동 장애
  • 다른 정신병적 장애
  • 양극성 I 장애,
  • 양극성 II 장애
  • 달리 명시되지 않은 양극성 장애(NOS)
  • 섭식 장애
  • 거식증 신경성
  • 폭식증
  • 강박 장애
  • 외상 후 스트레스 장애

다음 현재 Axis II DSM-IV-TR 진단 중 하나가 있는 피험자:

  • 경계선, 반사회적
  • 편집증
  • 정신분열증
  • 분열형
  • 연극성 성격 장애
  • 정신 지체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렉스피프라졸
최대 3mg/일, 1일 1회 용량, 정제, 경구
의약품: 브렉스피프라졸
치료(6주) - 1일 3mg까지, 1일 1회, 정제, 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용됩니다. MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 전체 점수는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다. 이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 참가자는 현재 얼마나 정신 질환이 있습니까?" 포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
기준선, 6주차
6주차에 평균 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수.
기간: 기준선, 6주차
각 참가자 상태의 개선은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자에게 총 개선 사항을 평가했습니다. 이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "기준선 상태와 비교하여 참가자가 얼마나 변했습니까?" 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. 주어진 주에서의 반응을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서의 참가자 상태와 비교했습니다.
기준선, 6주차
CGI-I 응답률이 있는 참가자 비율
기간: 1주차 ~ 6주차
각 참가자 상태의 개선은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자에게 총 개선 사항을 평가했습니다. 이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "기준선 상태와 비교하여 참가자가 얼마나 변했습니까?" 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. 주어진 주에서의 반응을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서의 참가자 상태와 비교했습니다.
1주차 ~ 6주차
MADRS 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
MADRS 반응률, 여기서 반응은 기준선에서 6주차까지 각각의 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 전체 점수는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6주차
MADRS 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
MADRS 관해율, 여기서 관해는 MADRS 총점 ≤ 10 및 기준선에서 6주차까지 MADRS 총점의 50% 감소로 정의됩니다. MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 전체 점수는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6주차
Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 총 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
HAM-D17은 참가자의 우울증 수준 평가로 활용되었으며 Hamilton Depression Rating Scale(SIGH-D)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 활용하여 관리되었습니다. 이 구조화된 인터뷰 관리에 대한 자세한 지침은 SIGH-D에서 제공되었습니다. HAM-D17은 다음 방문에서 투여되었습니다: 스크리닝, 기준선 및 6주/조기 종료(ET). HAM-D17은 총 17문항으로 0~52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선, 6주차
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
HAM-A는 불안 증상의 평가에 활용되었으며 Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)에 대한 Structured Interview Guide를 사용하여 관리되었습니다. 이 구조화된 인터뷰 관리에 대한 자세한 지침은 SIGH-A에 제공되었습니다. HAM-A는 다음 방문 시에 투여되었다: 스크리닝, 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주/ET. HAM-A는 14개 항목 척도이며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 총점 0~56점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선, 6주차
Sheehan 장애 척도(SDS) 평균 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
SDS는 참가자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다. SDS는 3개 영역에 걸쳐 장애를 평가하기 위해 시공간, 숫자 및 언어 설명 앵커를 동시에 사용하는 시각적 아날로그 척도였습니다. 각 영역이 증상에 의해 얼마나 많이 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시되었습니다. 5점 이상의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다. 세 가지 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산될 수 있습니다.
기준선, 6주차
Massachusetts General Hospital-CPFQ(Massachusetts General Hospital-Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) 총 점수에서 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
MGH-CPFQ는 기분 장애 및 불안 장애의 피로 증상을 포함하여 인지 및 집행 기능 장애를 평가하기 위해 설계된 참가자 평가 척도입니다. MGH-CPFQ는 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(정상 기능 이상)에서 6(정상 기능보다 열악함)까지 등급이 매겨집니다. 7개 항목의 총점 범위는 7~42점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. MGH-CPFQ는 다음 방문 시 투여되었습니다: 기준선 및 6주차/ET.
기준선, 6주차
Kellner 증상 설문지(KSQ)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
KSQ는 우울증, 불안, 분노-적대감 및 신체화의 증상을 사용하여 고통을 평가하도록 고안된 주제 평가 척도입니다. 설문지는 92개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 68개 항목은 증상을 나타내고 24개 항목은 웰빙을 나타내는 일부 증상의 반의어입니다. 각 증상 하위 척도의 최대 점수는 17점, 웰빙 하위 척도는 6점, 총 척도 점수는 23점입니다. 높은 점수는 낮은 점수보다 더 많은 고통을 나타냅니다. 총 하위 척도 점수는 23개 항목 중 19개 미만이 기록되면 평가할 수 없습니다. 23개 항목 중 19~22개 항목이 기록된 경우 전체 하위 척도 점수는 기록된 항목의 평균에 23을 곱한 후 소수 첫째 자리에서 반올림한 값입니다. 92개 항목 중 76개 미만이 기록되면 총 점수는 평가할 수 없습니다. 92개 항목 중 76~91개 항목과 각 하위 척도의 23개 항목 중 19개 항목 이상을 기재한 경우, 전체 점수는 기록된 항목의 평균에 92를 곱한 후 소수 첫째 자리에서 반올림합니다.
기준선, 6주차
P-억제 실패에 대한 Go/No-Go 작업의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
실행 기능 및 작업 기억은 컴퓨터 기반 및 종이-연필 신경 심리학 기기를 사용하여 Go/No-go 작업에 대해 평가되었습니다. 이 도구는 임펄스 억제 측정에 중점을 두었습니다. 기기는 다음 방문 시 관리되었습니다: 기준선 및 6주차/ET.
기준선, 6주차
평균 반응 시간에 대한 Go/No-Go 작업의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
실행 기능 및 작업 기억은 컴퓨터 기반 및 종이-연필 신경 심리학 기기를 사용하여 Go/No-go 작업에 대해 평가되었습니다. 이 도구는 임펄스 억제 측정에 중점을 두었습니다. 기기는 다음 방문 시 관리되었습니다: 기준선 및 6주차/ET.
기준선, 6주차
지연 할인 작업의 기준선에서 평균 변경 - 금전적 선택 설문지(MCQ) 점수
기간: 기준선, 6주차
지연 할인은 참가자가 완료한 작업으로 충동적인 행동의 지표입니다. 보상을 얻기까지의 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다. 참가자의 보상 지연 성향은 MCQ로 평가되었습니다. 할인율은 k = (A/V)1/D를 사용하여 추정됩니다. 여기서 k는 할인율 매개변수, V는 즉시 보상, A는 더 높은 지연 보상, D는 지연 보상까지 남은 일수입니다. MCQ는 즉시 보상과 지연 보상 중에서 27가지 선택 항목으로 구성됩니다. 참가자는 2개의 가상 금액 중에서 반복적으로 선택합니다: 지금 더 적은 금액 또는 미래에 더 많은 금액(예: "오늘 $27 또는 21일 후 $50을 원하십니까?") 답변은 참가자의 할인율 추정치를 제공합니다. 더 높은 할인율은 더 큰 충동성을 나타냅니다. 총 27개 질문에 대한 총점은 계산되지 않습니다.
기준선, 6주차
지연 및 확률 할인 작업(DPDT) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
경험적 할인 작업(EDT)은 충동적 행동의 지표인 지연 할인을 측정하도록 설계된 피험자가 완료하는 컴퓨터 작업이었습니다. 보상을 얻기까지의 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다. 참가자는 서로 다른 지연 또는 서로 다른 기회(돈을 받을 확률)로 사용할 수 있는 서로 다른 양의 돈 중에서 선택했습니다. 세션이 끝날 때 선택 항목 중 하나가 무작위로 선택되었고 참가자는 해당 질문에 대한 응답으로 선택한 항목(즉시, 지연 또는 확률적 금액)을 받았습니다. h-값의 공식: 값 = A / (1 + hO) p는 보상 확률이고 O는 배당률입니다. h의 값은 보상의 가치와 발생 확률이 어떻게 감소하는지를 나타냅니다. 데이터는 전산화되어 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높고 확률 할인이 높을수록 충동성이 커짐). 이 작업에 대한 총점은 계산되지 않습니다.
기준선, 6주차
지연된 보상 작업(DRT)에서 충동적인 선택 수의 기준선에서 6주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다. 보상을 얻기까지의 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다. 훈련 세션 중에 문자 A 또는 B가 있는 단일 버튼이 화면에 나타납니다. 참가자는 문자가 깜박이기 시작할 때까지 기다렸다가 버튼을 한 번만 눌러야 했습니다. 카운터에 금액이 추가되고 또 하나의 버튼이 나타납니다. 테스트 세션 동안 문자 A와 B가 있는 두 버튼이 화면에 나타납니다. 참가자는 남아 있는 문자 중 하나를 선택해야 했습니다. 다른 하나는 사라졌습니다. 참가자는 문자가 깜박이기 시작할 때까지 기다렸다가 버튼을 다시 눌러야 했습니다. 카운터에 금액이 추가되었고 두 글자가 다시 나타났습니다. 데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐). 이 작업에 대한 총점은 계산되지 않았습니다.
기준선, 6주차
음식 지연 할인 작업에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다. 참가자는 오늘 받을 수 있는 보상과 지정된 시간 후에 받을 수 있는 보상 중에서 선택합니다. 참가자는 보상을 받지 못하지만 실제로 보상을 받을 것처럼 결정을 내리라는 요청을 받았습니다. AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 식품에 대한 AUC는 다음과 같습니다. 데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐). AUC를 계산하기 위해 "X축"은 "일", "Y축"은 "식품 가치", 곡선 아래의 실제 면적은 각 지연 및 현재 가치 쌍에 대한 결과를 합산하여 계산되었습니다. x2 -x1 [(y1 + y2)/2], 여기서 x1 및 x2는 연속 지연이고 y1 및 y2는 이러한 지연과 관련된 현재 값입니다. AUC의 범위는 1(할인 없음)에서 0(최대 할인)까지입니다.
기준선, 6주차
자금 지연 할인 작업의 기준선에서 평균 변경
기간: 기준선, 6주차
지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다. 참가자는 오늘 받을 수 있는 보상과 지정된 시간 후에 받을 수 있는 보상 중에서 선택했습니다. 참가자는 보상을 받지 못하지만 실제로 보상을 받을 것처럼 결정을 내리라는 요청을 받았습니다. AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 돈에 대한 AUC는 다음과 같습니다. 데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐). AUC를 계산하기 위해 "X축"은 "일", "Y축"은 "돈 값", 곡선 아래의 실제 영역은 각 지연 및 현재 값 쌍에 대한 결과를 합산하여 계산되었습니다. x2 -x1 [(y1 + y2)/2], 여기서 x1 및 x2는 연속 지연이고 y1 및 y2는 이러한 지연과 관련된 현재 값입니다. AUC의 범위는 1(할인 없음)에서 0(최대 할인)까지입니다.
기준선, 6주차
Barratt 충동성 척도 11항목(BIS-11) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
BIS-11은 충동적인 성격 특성을 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 척도입니다. BIS-11은 1(거의/전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상/항상) 범위의 4점 척도로 30개 항목으로 구성되었습니다. 점수는 6개의 1차 요인(주의력, 운동, 자기 통제, 인지 복잡성, 인내 및 인지 불안정 충동)과 3개의 2차 요인(운동 충동, 비계획 충동 및 주의력 충동)을 평가하기 위한 정보를 제공했습니다. 총점의 범위는 30점에서 120점 사이이며 점수가 높을수록 충동적인 성격 특성을 나타냅니다. BIS-11은 하기 방문에서 투여되었다: 기준선 및 6주차/ET.
기준선, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-13-002

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