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Brexpiprazol (OPC-34712) como tratamento adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior e sintomas de ansiedade

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocolo 331-13-002: Um estudo exploratório, multicêntrico, aberto e de dose flexível de brexpiprazol (OPC-34712) como tratamento adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior e sintomas de ansiedade

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do tratamento adjuvante com dosagem flexível de brexpiprazol em indivíduos com transtorno depressivo maior e sintomas de ansiedade, que estão apresentando uma resposta inadequada do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)/inibidor da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico de um episódio não psicótico único ou recorrente de TDM, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e uma avaliação psiquiátrica clínica adequada.
  • Ter um histórico de tratamento de uma resposta ADT inadequada a pelo menos 1 ADT (mas não > 3) para o episódio atual.

  • Recebeu um único ISRS ou SNRI aprovado pelo estudo em uma dose adequada para

    ≥ 6 semanas antes da triagem.

  • Tenham entre 18 e 65 anos no momento do consentimento (inclusive e apenas pacientes ambulatoriais).
  • Ter uma pontuação total de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥ 18 na triagem e no início do estudo.
  • Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≥ 20 na triagem e no início do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

Indivíduos com qualquer um dos seguintes diagnósticos atuais do Eixo I DSM-IV-TR:

  • delírio
  • demência
  • amnéstico
  • outros distúrbios cognitivos
  • esquizofrenia
  • transtorno esquizoafetivo
  • outros transtornos psicóticos
  • transtorno bipolar I,
  • transtorno bipolar II
  • transtorno bipolar sem outra especificação (NOS)
  • distúrbios alimentares
  • isso já está em português
  • bulimia
  • transtorno obsessivo-compulsivo
  • transtorno de estresse pós-traumático

Indivíduos com qualquer um dos seguintes diagnósticos atuais do Eixo II DSM-IV-TR:

  • borderline, antissocial
  • paranóico
  • esquizóide
  • esquizotípico
  • transtornos de personalidade histriônica
  • retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol
Até 3 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral
Medicamento: Brexpiprazol
Tratamento (6 semanas) - Até 3mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MADRS é utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante. O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação total da gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 6
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S. Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente mental está o participante neste momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Linha de base, Semana 6
Pontuação média de melhora clínica global (CGI-I) na semana 6.
Prazo: Linha de base, Semana 6
A melhoria da condição de cada participante foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O médico do estudo avaliou a melhora total dos participantes, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Em comparação com sua condição inicial, quanto o participante mudou?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. A resposta em uma determinada semana foi comparada com a condição dos participantes na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base, Semana 6
Porcentagem de participantes com taxa de resposta CGI-I
Prazo: Semana 1 a Semana 6
A melhoria da condição de cada participante foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O médico do estudo avaliou a melhora total dos participantes, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Em comparação com sua condição inicial, quanto o participante mudou?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. A resposta em uma determinada semana foi comparada com a condição dos participantes na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo.
Semana 1 a Semana 6
Porcentagem de participantes com uma resposta MADRS
Prazo: Semana 6
Taxa de resposta MADRS, onde a resposta é definida como ≥ 50% de redução nas respectivas pontuações totais desde a linha de base até a semana 6. O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, valores mais altos indicam pior resultado.
Semana 6
Porcentagem de participantes com remissão MADRS
Prazo: Semana 6
Taxa de remissão MADRS, onde a remissão é definida como MADRS Total Score ≤ 10 e redução de 50% na MADRS Total Score desde o início até a semana 6. O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, valores mais altos indicam pior resultado.
Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O HAM-D17 foi utilizado como uma avaliação do nível de depressão de um participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D). Instruções detalhadas para a administração desta entrevista estruturada foram fornecidas no SIGH-D. O HAM-D17 foi administrado nas seguintes visitas: triagem, linha de base e semana 6/término precoce (TE). O HAM-D17 é um questionário de 17 itens com uma pontuação total de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Linha de base, Semana 6
Mudança média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O HAM-A foi utilizado para a avaliação dos sintomas de ansiedade e foi administrado por meio do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A). Instruções detalhadas para a administração desta entrevista estruturada foram fornecidas no SIGH-A. O HAM-A foi administrado nas seguintes visitas: triagem, linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 6/ET. HAM-A é uma escala de 14 itens com cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (muito grave) com uma pontuação total de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade graves.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na pontuação média da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas. O SDS era uma escala visual analógica que usava âncoras descritivas espaço-visuais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a deficiência nos 3 domínios. O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas foi marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Escores de 5 e acima foram associados com comprometimento funcional significativo. Os três itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base no Hospital Geral de Massachusetts - Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico (MGH-CPFQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MGH-CPFQ foi uma escala avaliada pelo participante, projetada para avaliar disfunções cognitivas e executivas, incluindo sintomas de fadiga em transtornos de humor e ansiedade. O MGH-CPFQ consistia em 7 itens, cada um classificado em uma escala de 1 (funcionamento maior que o normal) a 6 (funcionamento pior que o normal). A pontuação total dos 7 itens variou de 7 a 42, com pontuações mais altas indicativas de pior resultado. O MGH-CPFQ foi administrado nas seguintes visitas: linha de base e semana 6/ET.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base no questionário de sintomas de Kellner (KSQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O KSQ é uma escala avaliada pelo sujeito projetada para avaliar o sofrimento usando sintomas de depressão, ansiedade, raiva-hostilidade e somatização. O questionário contém 92 itens dos quais 68 itens indicam sintomas e 24 itens são antônimos de alguns dos sintomas que indicam bem-estar. A pontuação máxima para cada subescala de sintoma é 17, para as subescalas de bem-estar é 6 e para a escala total é 23. Uma pontuação mais alta indica mais angústia do que uma pontuação mais baixa. As pontuações totais da subescala não serão avaliadas se menos de 19 dos 23 itens forem registrados. Se 19 a 22 dos 23 itens forem registrados, a pontuação total da subescala é a média dos itens registrados multiplicada por 23 e depois arredondada para a primeira casa decimal. A pontuação total não será avaliável se menos de 76 dos 92 itens forem registrados. Se 76 a 91 dos 92 itens e não menos que 19 dos 23 itens de cada subescala forem registrados, a pontuação total será a média dos itens registrados multiplicada por 92 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
Linha de base, Semana 6
Alteração média da linha de base na tarefa Go/No-Go para falhas de inibição de P
Prazo: Linha de base, Semana 6
A função executiva e a memória de trabalho foram avaliadas para a tarefa Go/No-go usando instrumentos neuropsicológicos baseados em computador e lápis de papel. Esses instrumentos se concentravam na medição da inibição do impulso. O instrumento foi administrado nas seguintes visitas: Linha de base e Semana 6/ET.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na tarefa Go/No-Go para o tempo médio de reação
Prazo: Linha de base, Semana 6
A função executiva e a memória de trabalho foram avaliadas para a tarefa Go/No-go usando instrumentos neuropsicológicos baseados em computador e lápis de papel. Esses instrumentos se concentravam na medição da inibição do impulso. O instrumento foi administrado nas seguintes visitas: Linha de base e Semana 6/ET.
Linha de base, Semana 6
Alteração média da linha de base na tarefa de desconto por atraso - Pontuação do questionário de escolha monetária (MCQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante é um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. A propensão dos participantes a atrasar a recompensa foi avaliada com um MCQ. A taxa de desconto é estimada usando, k= (A/V)1/D, onde k é o parâmetro da taxa de desconto, V é a recompensa imediata, A é a maior recompensa atrasada e D é a quantidade de dias para a recompensa atrasada. O MCQ consiste em 27 escolhas entre recompensas imediatas e atrasadas. O participante escolhe repetidamente entre 2 quantias hipotéticas de dinheiro: uma quantia menor agora ou uma quantia maior no futuro (por exemplo, "você prefere $ 27 hoje ou $ 50 em 21 dias?") As respostas fornecem uma estimativa da taxa de desconto do participante; taxas de desconto mais altas indicam maior impulsividade. Uma pontuação total não é computada para todas as 27 questões.
Linha de base, Semana 6
Alteração média da linha de base nas pontuações da tarefa de desconto de probabilidade e atraso (DPDT)
Prazo: Linha de base, Semana 6
A tarefa de desconto experiencial (EDT) foi uma tarefa computadorizada concluída pelo sujeito, projetada para medir o desconto de atraso, um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. O participante escolhe entre diferentes quantias de dinheiro disponíveis em diferentes atrasos ou com diferentes chances (probabilidade de receber o dinheiro). Ao final da sessão, uma das opções era selecionada aleatoriamente, e o participante recebia o que escolhesse como resposta àquela questão (imediata, atrasada ou quantidade probabilística). Fórmula para o valor h: valor = A / (1 + hO) p é a probabilidade de recompensa e O é a probabilidade contra. O valor de h indica como o valor de uma recompensa e a probabilidade de sua ocorrência diminuem. Os dados são computadorizados e refletem o desconto de atraso e a impulsividade (descontos mais altos e descontos de probabilidade mais altos mostram maior impulsividade). Uma pontuação total não é calculada para esta tarefa.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base até a semana 6 no número de escolhas impulsivas na tarefa de recompensa atrasada (DRT)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante considerada como um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. Durante uma sessão de treinamento, um único botão com a letra A ou B apareceu na tela. O participante teve que esperar até que a letra começasse a piscar e pressionar o botão apenas uma vez. Uma quantia de dinheiro foi adicionada a um contador e outro único botão apareceu. Durante a sessão de teste, ambos os botões com as letras A e B apareceram na tela. O participante deveria escolher uma das letras que sobraram; o outro desapareceu. O participante tinha que esperar até que a letra começasse a piscar e então apertar o botão novamente. Uma quantia em dinheiro foi adicionada ao balcão e as duas letras apareceram novamente. Os dados são computadorizados e refletem o desconto por atraso e a impulsividade (descontos mais altos mostram maior impulsividade). Uma pontuação total não foi calculada para esta tarefa.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na tarefa de desconto de atraso alimentar
Prazo: Linha de base, Semana 6
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante considerada como um índice de comportamento impulsivo. O participante escolhe entre uma recompensa que poderia receber hoje e outra que poderia receber após um determinado período de tempo. O participante não recebia as recompensas, mas era solicitado a tomar decisões como se realmente fosse recebê-las. AUC é definida como a área sob a curva concentração-tempo; A AUC para alimentos é apresentada abaixo. Os dados são computadorizados e refletem o desconto por atraso e a impulsividade (descontos mais altos mostram maior impulsividade). Para calcular a AUC, o "eixo X" é "dias", o "eixo Y" é "valor alimentar", a área real abaixo da curva foi calculada somando os resultados para cada atraso e par de valor presente: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], onde x1 e x2 são atrasos sucessivos e y1 e y2 são os valores presentes associados a esses atrasos. A AUC pode variar de 1 (sem desconto) a 0 (máximo desconto).
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na tarefa de desconto de atraso de dinheiro
Prazo: Linha de base, Semana 6
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante considerada como um índice de comportamento impulsivo. O participante escolhia entre uma recompensa que poderia receber hoje e outra que poderia receber após um determinado período de tempo. O participante não recebia as recompensas, mas era solicitado a tomar decisões como se realmente fosse recebê-las. AUC é definida como a área sob a curva concentração-tempo; AUC por dinheiro é apresentada abaixo. Os dados são computadorizados e refletem o desconto por atraso e a impulsividade (descontos mais altos mostram maior impulsividade). Para calcular o AUC, o "eixo X" é "dias", o "eixo Y" é "valor do dinheiro", a área real abaixo da curva foi calculada somando os resultados para cada par de atraso e valor presente: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], onde x1 e x2 são atrasos sucessivos e y1 e y2 são os valores presentes associados a esses atrasos. A AUC pode variar de 1 (sem desconto) a 0 (máximo desconto).
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de impulsividade de Barratt 11 (BIS-11)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O BIS-11 foi uma escala avaliada pelo participante projetada para avaliar traços de personalidade impulsiva. O BIS-11 é composto por 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre). Os escores forneceram informações para avaliar 6 fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade com instabilidade cognitiva) e 3 fatores de segunda ordem (impulsividade motora, impulsividade sem planejamento e impulsividade atencional). A pontuação total variou de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando traços de personalidade impulsiva. O BIS-11 foi administrado nas seguintes visitas: linha de base e semana 6/ET.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-13-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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