Brexipratsoli (OPC-34712) lisähoitona aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistuneisuusoireet
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokolla 331-13-002: Tutkiva, monikeskus, avoin, joustavan annoksen breksipratsoli (OPC-34712) lisähoitona aikuisille, joilla on vakavia masennus- ja ahdistuneisuusoireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia joustavasti annostellun breksipratsoli-lisähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistuneisuusoireet ja joilla on riittämätön selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi yhdestä tai toistuvasta, ei-psykoottisesta MDD-jaksosta, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) ja vahvistettu sekä Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) että M.I.N.I. riittävä kliininen psykiatrinen arviointi.
- Sinulla on aiemmin ollut riittämätön ADT-vaste vähintään 1 ADT:lle (mutta ei > 3) nykyisen jakson aikana.
olet saanut yhden, koehyväksytyn SSRI:n tai SNRI:n riittävänä annoksena
≥ 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Ovat 18–65-vuotiaita suostumushetkellä (mukaan lukien ja vain avohoidossa).
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -17-pisteen kokonaispistemäärä on ≥ 18 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -kokonaispistemäärä on ≥ 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista nykyisistä Axis I DSM-IV-TR -diagnooseista:
- delirium
- dementia
- amnestinen
- muut kognitiiviset häiriöt
- skitsofrenia
- skitsoaffektiivinen häiriö
- muut psykoottiset häiriöt
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I,
- kaksisuuntainen mielialahäiriö II
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty (NOS)
- syömishäiriöt
- anoreksia
- bulimia
- pakko-oireinen häiriö
- posttraumaattinen stressihäiriö
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista Axis II DSM-IV-TR -diagnooseista:
- rajallinen, epäsosiaalinen
- vainoharhainen
- skitsoidi
- skitsotyyppinen
- histrioniset persoonallisuushäiriöt
- kehitysvammaisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Enintään 3 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletit, suun kautta
|
Hoito (6 viikkoa) - Enintään 3 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MADRS:ää käytetään ensisijaisena tehokkuuden arviointina osallistujan masennuksen tasolle.
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen kliininen globaali impression-parannuspiste (CGI-I) viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Kunkin osallistujan tilan paraneminen arvioitiin kunkin osallistujan osalta CGI-I:n avulla.
Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon osallistuja on muuttunut lähtötilanteeseensa verrattuna?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Tietyn viikon vastetta verrattiin osallistujien tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CGI-I-vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 6
|
Kunkin osallistujan tilan paraneminen arvioitiin kunkin osallistujan osalta CGI-I:n avulla.
Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon osallistuja on muuttunut lähtötilanteeseensa verrattuna?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Tietyn viikon vastetta verrattiin osallistujien tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 6
|
|
MADRS-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MADRS-vasteprosentti, jossa vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi vastaavissa kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 6.
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remissio
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MADRS-remissioaste, jossa remissio määritellään MADRS-kokonaispisteeksi ≤ 10 ja MADRS-kokonaispistemääräksi 50 %:n lasku lähtötasosta viikkoon 6.
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
HAM-D17:ää käytettiin osallistujien masennuksen tason arvioinnissa, ja sitä annettiin käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) -strukturoitua haastatteluopasta.
Yksityiskohtaiset ohjeet tämän strukturoidun haastattelun hallinnointiin on annettu SIGH-D:ssä.
HAM-D17 annettiin seuraavilla käynneillä: seulonta, lähtötilanne ja viikko 6 / varhainen lopetus (ET).
HAM-D17 on 17 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0–52 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
HAM-A:ta käytettiin ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen, ja sitä annettiin käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta.
Yksityiskohtaiset ohjeet tämän strukturoidun haastattelun hallinnointiin löytyivät SIGH-A:sta.
HAM-A annettiin seuraavilla käynneillä: seulonta, lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6/ET.
HAM-A on 14 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava) kokonaispistemäärällä 0 - 56, korkeammat pisteet osoittavat vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
SDS oli itsearvioitu väline, jota käytettiin mittaamaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin.
SDS oli visuaalinen analoginen asteikko, joka käytti spatio-visuaalisia, numeerisia ja sanallisia kuvailevia ankkureita samanaikaisesti arvioidakseen vammaisuutta kaikilla kolmella alueella.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, merkittiin viivalla 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin.
Pisteet 5 ja enemmän liittyivät merkittävään toimintahäiriöön.
Nämä kolme kohdetta voidaan summata yhdeksi ulottuvuudeksi maailmanlaajuisen toiminnallisen heikentymisen mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Massachusettsin yleissairaalan kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeessa (MGH-CPFQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MGH-CPFQ oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan kognitiivisia ja toimeenpanohäiriöitä, mukaan lukien väsymyksen oireita mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä.
MGH-CPFQ koostui 7 kohdasta, joista jokainen arvioitiin asteikolla 1 (normaalia toimintakykyisempi) 6:een (normaalia huonompi toiminta).
Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 7:stä 42:een, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
MGH-CPFQ annettiin seuraavilla käynneillä: Lähtötilanne ja viikko 6/ET.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Kellnerin oirekyselyssä (KSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
KSQ on aihekohtainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistusta masennuksen, ahdistuksen, viha-vihamielisyyden ja somatisaation oireiden perusteella.
Kyselylomakkeessa on 92 kohtaa, joista 68 kohtaa viittaa oireisiin ja 24 kohtaa on antonyymejä joillekin hyvinvointia osoittaville oireille.
Kunkin oireen ala-asteikon maksimipistemäärä on 17, hyvinvoinnin ala-asteikon 6 ja kokonaisasteikon pisteet 23.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta kuin pienempi pistemäärä.
Alaskaalan kokonaispisteitä ei voida arvioida, jos alle 19 23:sta pisteestä on tallennettu.
Jos kirjataan 19–22 23:sta pisteestä, alaskaalan kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 23:lla ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
Kokonaispistemäärää ei voi arvioida, jos alle 76 kappaletta 92:sta kirjataan.
Jos kirjataan 76–91 92 pisteestä ja vähintään 19 kunkin ala-asteikon 23:sta kohdasta, kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 92:lla ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Go/No-Go-tehtävässä P-eston epäonnistumisille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Toimeenpanotoimintaa ja työmuistia arvioitiin Go/No-go -tehtävässä tietokonepohjaisilla ja paperi-kynän neuropsykologisilla instrumenteilla.
Nämä instrumentit keskittyivät impulssin eston mittaamiseen.
Instrumenttia annettiin seuraavilla käynneillä: Lähtötilanne ja viikko 6/ET.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Go/No-Go -tehtävässä keskimääräiselle reaktioajalle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Toimeenpanotoimintaa ja työmuistia arvioitiin Go/No-go -tehtävässä tietokonepohjaisilla ja paperi-kynän neuropsykologisilla instrumenteilla.
Nämä instrumentit keskittyivät impulssin eston mittaamiseen.
Instrumenttia annettiin seuraavilla käynneillä: Lähtötilanne ja viikko 6/ET.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viivediskontointitehtävässä - Monetary Choice Questionnaire (MCQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Viive diskonttaaminen oli osallistujan suorittama tehtävä on impulsiivisen käyttäytymisen indeksi.
Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi.
Osallistujien taipumusta lykätä palkintoa arvioitiin MCQ:lla.
Diskonttauskorko arvioidaan käyttämällä k= (A/V)1/D, jossa k on diskonttauskoron parametri, V on välitön palkkio, A on suurempi viivästetty palkkio ja D on päivien määrä viivästyneeseen palkkioon.
MCQ koostuu 27 valinnasta välittömän ja viivästetyn palkinnon välillä.
Osallistuja valitsee toistuvasti kahdesta hypoteettisesta rahasummasta: pienempi summa nyt tai suurempi summa tulevaisuudessa (esimerkiksi "haluaisitko 27 dollaria tänään vai 50 dollaria 21 päivän kuluttua?")
Vastaukset antavat arvion osallistujan diskonttauskorosta; korkeammat diskonttokorot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
Kaikista 27 kysymyksestä ei lasketa kokonaispisteitä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viive- ja todennäköisyysalennustehtävän (DPDT) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Kokeellinen diskonttaustehtävä (EDT) oli oppiaineen suorittama tietokoneistettu tehtävä, joka oli suunniteltu mittaamaan viivediskontointia, impulsiivisen käyttäytymisen indeksi.
Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi.
Osallistuja valitsi eri rahasummien välillä eri viiveillä tai eri mahdollisuuksilla (rahojen saamisen todennäköisyys).
Istunnon lopussa yksi vaihtoehdoista valittiin sattumanvaraisesti, ja osallistuja sai mitä tahansa, mitä hän valitsi vastauksena tähän kysymykseen (välitön, viivästetty tai todennäköisyys).
H-arvon kaava: arvo = A / (1 + hO) p on palkkion todennäköisyys ja O on todennäköisyys vastaan.
H:n arvo ilmaisee, kuinka palkkion arvo ja sen toteutumisen todennäköisyys pienenevät.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskonttausta ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus ja suurempi todennäköisyys diskontataan osoittavat suurempaa impulsiivisuutta).
Tämän tehtävän kokonaispistemäärää ei lasketa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 viivästetyn palkitsemistehtävän (DRT) impulsiivisten valintojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä.
Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi.
Harjoittelun aikana näytölle ilmestyi yksi painike kirjaimella A tai B.
Osallistujan piti odottaa, kunnes kirjain alkoi vilkkua, ja painaa painiketta vain kerran.
Tiskille lisättiin rahasumma ja yksi painike ilmestyi.
Testijakson aikana molemmat painikkeet kirjaimilla A ja B ilmestyivät näytölle.
Osallistujan oli valittava yksi jäljellä olevista kirjaimista; toinen katosi.
Osallistuja joutui odottamaan, kunnes kirjain alkoi vilkkua ja painaa sitten painiketta uudelleen.
Tiskille lisättiin rahasumma, ja molemmat kirjaimet ilmestyivät uudelleen.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta).
Tästä tehtävästä ei laskettu kokonaispisteitä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ruokaviivästysalennustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä.
Osallistuja valitsee palkinnon, jonka hän voisi saada tänään, ja toisen, jonka hän voi saada tietyn ajan kuluttua.
Osallistuja ei saanut palkintoja, mutta häntä pyydettiin tekemään päätöksiä ikään kuin hän todella saisi ne.
AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla; Ruoan AUC on esitetty alla.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta).
AUC:n laskemiseksi "X-akseli" on "päiviä", "Y-akseli" on "ruokaarvo", todellinen käyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettiin summaamalla kunkin viive- ja nykyarvoparin tulokset: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], jossa x1 ja x2 ovat peräkkäisiä viiveitä ja y1 ja y2 ovat näihin viiveisiin liittyvät nykyiset arvot.
AUC voi vaihdella 1:stä (ei alennusta) 0:aan (maksimialennus).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta rahan viiveen diskontointitehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä.
Osallistuja valitsi palkinnon, jonka he voisi saada tänään, ja toisen, jonka hän voisi saada tietyn ajan kuluttua, välillä.
Osallistuja ei saanut palkintoja, mutta häntä pyydettiin tekemään päätöksiä ikään kuin hän todella saisi ne.
AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla; Rahan AUC on esitetty alla.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta).
AUC:n laskemiseksi "X-akseli" on "päivää", "Y-akseli" on "rahaarvo", todellinen käyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettiin summaamalla kunkin viive- ja nykyarvoparin tulokset: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], jossa x1 ja x2 ovat peräkkäisiä viiveitä ja y1 ja y2 ovat näihin viiveisiin liittyvät nykyiset arvot.
AUC voi vaihdella 1:stä (ei alennusta) 0:aan (maksimialennus).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Barrattin impulssiasteikon 11-pisteen (BIS-11) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
BIS-11 oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä.
BIS-11 koostui 30 pisteestä, jotka pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 1 (harvoin/ei koskaan) 4 (melkein aina/aina).
Pisteet antoivat tietoa kuuden ensimmäisen asteen tekijän (tarkkailu, motorinen, itsehillintä, kognitiivinen monimutkaisuus, sinnikkyys ja kognitiivisen epävakauden impulsiivisuus) ja 3 toisen asteen tekijän (motorinen impulsiivisuus, suunnittelematon impulsiivisuus ja tarkkaavaisuus) arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 30-120, ja korkeammat pisteet osoittavat impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä.
BIS-11:tä annettiin seuraavilla käynneillä: Lähtötilanne ja viikko 6/ET.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiss C, Meehan SR, Brown TM, Gupta C, Morup MF, Thase ME, McIntyre RS, Ismail Z. Effects of adjunctive brexpiprazole on calmness and life engagement in major depressive disorder: post hoc analysis of patient-reported outcomes from clinical trial exit interviews. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 11;5(1):128. doi: 10.1186/s41687-021-00380-4.
- Davis LL, Ota A, Perry P, Tsuneyoshi K, Weiller E, Baker RA. Adjunctive brexpiprazole in patients with major depressive disorder and anxiety symptoms: an exploratory study. Brain Behav. 2016 Jul 24;6(10):e00520. doi: 10.1002/brb3.520. eCollection 2016 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Breksipipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-13-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .