Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Brexpiprazol (OPC-34712) como tratamiento adyuvante en adultos con trastorno depresivo mayor y síntomas de ansiedad

26 de febrero de 2016 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocolo 331-13-002: ensayo exploratorio, multicéntrico, abierto y de dosis flexible de brexpiprazol (OPC-34712) como tratamiento adyuvante en adultos con trastorno depresivo mayor y síntomas de ansiedad

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con brexpiprazol en dosis flexibles en sujetos con trastorno depresivo mayor y síntomas de ansiedad, que experimentan una respuesta inadecuada del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Tener un diagnóstico de un episodio no psicótico único o recurrente de MDD según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) y una evaluación clínica psiquiátrica adecuada.
  • Tener un historial de tratamiento de una respuesta ADT inadecuada a al menos 1 ADT (pero no > 3) para el episodio actual.

  • Haber recibido un único ISRS o IRSN aprobado por un ensayo en una dosis adecuada para

    ≥ 6 semanas antes de la selección.

  • Tener entre 18 y 65 años en el momento del consentimiento (inclusive y solo para pacientes ambulatorios).
  • Tener una puntuación total de 17 ítems en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ≥ 18 en la selección y al inicio del estudio.
  • Tener una puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥ 20 en la selección y al inicio del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

Sujetos con cualquiera de los siguientes diagnósticos actuales del Eje I DSM-IV-TR:

  • delirio
  • demencia
  • amnésico
  • otros trastornos cognitivos
  • esquizofrenia
  • trastorno esquizoafectivo
  • otros trastornos psicóticos
  • trastorno bipolar i,
  • trastorno bipolar II
  • trastorno bipolar no especificado (NOS)
  • trastornos de la alimentación
  • anorexia nerviosa
  • bulimia
  • trastorno obsesivo compulsivo
  • Trastorno de estrés postraumático

Sujetos con cualquiera de los siguientes diagnósticos actuales del Eje II DSM-IV-TR:

  • limítrofe, antisocial
  • paranoico
  • esquizoide
  • esquizotípico
  • trastornos histriónicos de la personalidad
  • retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol
Hasta 3 mg/día, dosis una vez al día, comprimidos, por vía oral
Droga: Brexpiprazol
Tratamiento (6 semanas) - Hasta 3 mg/día, dosis una vez al día, tabletas, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La MADRS se utiliza como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión de un participante. La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base, semana 6
Puntuación media de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La mejora de la condición de cada participante se calificó para cada participante utilizando el CGI-I. El médico del estudio calificó la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "En comparación con su estado inicial, ¿cuánto ha cambiado el participante?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. La respuesta en una semana dada se comparó con la condición de los participantes al inicio antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 6
La mejora de la condición de cada participante se calificó para cada participante utilizando el CGI-I. El médico del estudio calificó la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "En comparación con su estado inicial, ¿cuánto ha cambiado el participante?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. La respuesta en una semana dada se comparó con la condición de los participantes al inicio antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Semana 1 a Semana 6
Porcentaje de participantes con una respuesta MADRS
Periodo de tiempo: Semana 6
Tasa de respuesta MADRS, donde la respuesta se define como una reducción de ≥ 50 % en las puntuaciones totales respectivas desde el inicio hasta la semana 6. La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, los valores más altos indican un peor resultado.
Semana 6
Porcentaje de participantes con una remisión MADRS
Periodo de tiempo: Semana 6
Tasa de remisión de MADRS, donde la remisión se define como una puntuación total de MADRS ≤ 10 y una reducción del 50 % en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta la semana 6. La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, los valores más altos indican un peor resultado.
Semana 6
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El HAM-D17 se utilizó como una evaluación del nivel de depresión de los participantes y se administró utilizando la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton (SIGH-D). En el SIGH-D se proporcionaron instrucciones detalladas para la administración de esta entrevista estructurada. El HAM-D17 se administró en las siguientes visitas: selección, línea de base y semana 6/terminación temprana (ET). HAM-D17 es un cuestionario de 17 ítems con una puntuación total de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El HAM-A se utilizó para la evaluación de los síntomas de ansiedad y se administró utilizando la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A). En el SIGH-A se proporcionaron instrucciones detalladas para la administración de esta entrevista estructurada. El HAM-A se administró en las siguientes visitas: selección, línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 6/ET. HAM-A es una escala de 14 ítems en la que cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy grave) con una puntuación total de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad graves.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la puntuación media de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El SDS fue un instrumento de autoevaluación utilizado para medir el efecto de los síntomas del participante en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. La SDS era una escala analógica visual que utilizaba anclas descriptivas espacio-visuales, numéricas y verbales simultáneamente para evaluar la discapacidad en los 3 dominios. El número más representativo de cuánto se interrumpió cada área por los síntomas se marcó a lo largo de la línea de 0 = nada a 10 = extremadamente. Las puntuaciones de 5 y superiores se asociaron con un deterioro funcional significativo. Los tres ítems pueden resumirse en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-CPFQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MGH-CPFQ fue una escala calificada por los participantes diseñada para evaluar la disfunción cognitiva y ejecutiva, incluidos los síntomas de fatiga en el estado de ánimo y los trastornos de ansiedad. El MGH-CPFQ constaba de 7 ítems, cada uno clasificado en una escala de 1 (funcionamiento superior al normal) a 6 (funcionamiento inferior al normal). La puntuación total de los 7 ítems osciló entre 7 y 42, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor resultado. El MGH-CPFQ se administró en las siguientes visitas: línea de base y semana 6/ET.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de síntomas de Kellner (KSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
KSQ es una escala clasificada por sujetos diseñada para evaluar la angustia utilizando síntomas de depresión, ansiedad, ira-hostilidad y somatización. El cuestionario contiene 92 ítems de los cuales 68 ítems indican síntomas y 24 ítems son antónimos de algunos de los síntomas que indican bienestar. La puntuación máxima para cada subescala de síntomas es 17, las subescalas de bienestar 6 y para las puntuaciones totales de la escala 23. Una puntuación más alta indica más angustia que una puntuación más baja. Las puntuaciones totales de la subescala no serán evaluables si se registran menos de 19 de los 23 ítems. Si se registran de 19 a 22 de los 23 ítems, la puntuación total de la subescala es la media de los ítems registrados multiplicada por 23 y luego redondeada al primer decimal. La puntuación total no será evaluable si se registran menos de 76 de los 92 ítems. Si se registran del 76 al 91 de los 92 ítems y no menos de 19 de los 23 ítems de cada subescala, la puntuación total será la media de los ítems registrados multiplicada por 92 y luego redondeada al primer decimal.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la tarea Go/No-Go para fallas de inhibición P
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La función ejecutiva y la memoria de trabajo se evaluaron para la tarea Go/No-go utilizando instrumentos neuropsicológicos basados ​​en computadora y papel-lápiz. Estos instrumentos se centraron en medir la inhibición del impulso. El instrumento se administró en las siguientes visitas: Inicial y Semana 6/ET.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la tarea Go/No-Go para el tiempo medio de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La función ejecutiva y la memoria de trabajo se evaluaron para la tarea Go/No-go utilizando instrumentos neuropsicológicos basados ​​en computadora y papel-lápiz. Estos instrumentos se centraron en medir la inhibición del impulso. El instrumento se administró en las siguientes visitas: Inicial y Semana 6/ET.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el punto de referencia en la tarea de descuento por retraso: puntuación del Cuestionario de elección monetaria (MCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El descuento por demora fue una tarea completada por el participante y es un índice de comportamiento impulsivo. Midió la medida en que el valor de una recompensa disminuyó a medida que aumentaba la demora en obtener esa recompensa. La propensión de los participantes a retrasar la recompensa se evaluó con un MCQ. La tasa de descuento se estima usando, k= (A/V)1/D, donde k es el parámetro de la tasa de descuento, V es la recompensa inmediata, A es la recompensa retrasada más alta y D es la cantidad de días hasta la recompensa retrasada. El MCQ consta de 27 opciones entre recompensas inmediatas y diferidas. El participante elige repetidamente entre 2 sumas hipotéticas de dinero: una cantidad menor ahora o una cantidad mayor en el futuro (por ejemplo, "¿preferirías $27 hoy o $50 en 21 días?") Las respuestas proporcionan una estimación de la tasa de descuento del participante; las tasas de descuento más altas indican una mayor impulsividad. No se calcula una puntuación total para las 27 preguntas.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la tarea de descuento de probabilidad y retraso (DPDT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tarea de descuento experiencial (EDT) fue una tarea computarizada completada por el sujeto diseñada para medir el descuento por demora, un índice de comportamiento impulsivo. Midió la medida en que el valor de una recompensa disminuyó a medida que aumentaba la demora en obtener esa recompensa. El participante elegía entre diferentes cantidades de dinero disponibles en diferentes retrasos o con diferentes chances (probabilidad de obtener el dinero). Al final de la sesión, se seleccionó al azar una de las opciones y el participante recibió lo que eligió como respuesta a esa pregunta (cantidad inmediata, diferida o probabilística). Fórmula para el valor h: valor = A / (1 + hO) p es la probabilidad de recompensa y O es la probabilidad en contra. El valor de h indica cómo disminuye el valor de una recompensa y la probabilidad de que ocurra. Los datos están informatizados y reflejan el descuento por demora y la impulsividad (mayor descuento y mayor probabilidad de descuento muestra mayor impulsividad). No se calcula una puntuación total para esta tarea.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el número de elecciones impulsivas en la tarea de recompensa diferida (DRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El descuento por demora fue una tarea completada por el participante considerada como un índice de comportamiento impulsivo. Midió la medida en que el valor de una recompensa disminuyó a medida que aumentaba la demora en obtener esa recompensa. Durante una sesión de entrenamiento, aparecía en la pantalla un único botón con la letra A o B. El participante tenía que esperar hasta que la letra comenzara a parpadear y presionar el botón una sola vez. Se agregó una cantidad de dinero a un contador y apareció otro botón único. Durante la sesión de prueba, ambos botones con las letras A y B aparecieron en la pantalla. El participante debía elegir una de las letras que quedaban; el otro desapareció. El participante tenía que esperar hasta que la letra comenzara a parpadear y luego presionar el botón nuevamente. Se agregó una cantidad de dinero al mostrador y ambas letras aparecieron nuevamente. Los datos están informatizados y reflejan el descuento por demora y la impulsividad (mayor descuento muestra mayor impulsividad). No se calculó una puntuación total para esta tarea.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el punto de referencia en la tarea de descuento por demora de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El descuento por demora fue una tarea completada por el participante considerada como un índice de comportamiento impulsivo. El participante elige entre una recompensa que podría tener hoy y otra que podría obtener después de un tiempo determinado. El participante no recibiría las recompensas, pero se le pidió que tomara decisiones como si realmente fuera a recibirlas. AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo; AUC para alimentos se presenta a continuación. Los datos están informatizados y reflejan el descuento por demora y la impulsividad (mayor descuento muestra mayor impulsividad). Para calcular el AUC, el "eje X" es "días", el "eje Y" es "valor de alimentos", el área real debajo de la curva se calculó sumando los resultados para cada par de retraso y valor presente: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], donde x1 y x2 son retrasos sucesivos e y1 e y2 son los valores presentes asociados con esos retrasos. El AUC puede variar de 1 (sin descuento) a 0 (descuento máximo).
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde la línea de base en la tarea de descuento por demora de dinero
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El descuento por demora fue una tarea completada por el participante considerada como un índice de comportamiento impulsivo. El participante elegía entre una recompensa que podría tener hoy y otra que podría obtener después de un tiempo determinado. El participante no recibiría las recompensas, pero se le pidió que tomara decisiones como si realmente fuera a recibirlas. AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo; AUC por dinero se presenta a continuación. Los datos están informatizados y reflejan el descuento por demora y la impulsividad (mayor descuento muestra mayor impulsividad). Para calcular el AUC, el "eje X" es "días", el "eje Y" es "valor monetario", el área real debajo de la curva se calculó sumando los resultados para cada par de retraso y valor presente: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], donde x1 y x2 son retrasos sucesivos e y1 e y2 son los valores presentes asociados con esos retrasos. El AUC puede variar de 1 (sin descuento) a 0 (descuento máximo).
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 11 ítems de la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El BIS-11 fue una escala calificada por los participantes diseñada para evaluar los rasgos de personalidad impulsiva. El BIS-11 constaba de 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que iban desde 1 (rara vez/nunca) hasta 4 (casi siempre/siempre). Las puntuaciones proporcionaron información para evaluar 6 factores de primer orden (atención, motor, autocontrol, complejidad cognitiva, perseverancia e inestabilidad cognitiva, impulsividad) y 3 factores de segundo orden (impulsividad motora, impulsividad no planificada e impulsividad atencional). La puntuación total osciló entre 30 y 120, y las puntuaciones más altas indican rasgos de personalidad impulsivos. El BIS-11 se administró en las siguientes visitas: línea de base y semana 6/ET.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-13-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brexpiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir