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Brexpiprazol (OPC-34712) als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und Angstsymptomen

26. Februar 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokoll 331-13-002: Eine explorative, multizentrische, offene Studie mit flexibler Dosierung von Brexpiprazol (OPC-34712) als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und Angstsymptomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer flexibel dosierten Zusatzbehandlung mit Brexpiprazol bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und Angstsymptomen zu untersuchen, bei denen eine unzureichende Reaktion auf den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden, nichtpsychotischen MDD-Episode haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert und sowohl durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) als auch bestätigt eine angemessene klinisch-psychiatrische Beurteilung.
  • Sie haben in der Behandlungsgeschichte eine unzureichende ADT-Reaktion auf mindestens 1 ADT (jedoch nicht > 3) für die aktuelle Episode.

  • Sie haben einen einzelnen, in der Studie zugelassenen SSRI oder SNRI in einer angemessenen Dosis erhalten

    ≥ 6 Wochen vor dem Screening.

  • Sind zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich und nur ambulante Patienten).
  • Haben Sie beim Screening und bei Studienbeginn eine Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) mit einem 17-Punkte-Gesamtscore von ≥ 18.
  • Sie müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen Gesamtscore der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) von ≥ 20 haben.

Hauptausschlusskriterien:

Probanden mit einer der folgenden aktuellen DSM-IV-TR-Diagnosen der Achse I:

  • Delirium
  • Demenz
  • amnestisch
  • andere kognitive Störungen
  • Schizophrenie
  • schizoaffektiven Störung
  • andere psychotische Störungen
  • bipolare I-Störung,
  • bipolare II-Störung
  • Bipolare Störung, sofern nicht anders angegeben (NOS)
  • Essstörungen
  • Anorexia nervosa
  • Bulimie
  • Zwangsstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung

Probanden mit einer der folgenden aktuellen Achse-II-DSM-IV-TR-Diagnosen:

  • grenzwertig, asozial
  • paranoid
  • schizoid
  • schizotypisch
  • histrionische Persönlichkeitsstörungen
  • mentale Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Bis zu 3 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tabletten, oral
Arzneimittel: Brexpiprazol
Behandlung (6 Wochen) – Bis zu 3 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das MADRS wird als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung ist. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesamtscores des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Schwere der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand des CGI-S bewertet. Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern.
Grundlinie, Woche 6
Mittlerer Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score in Woche 6.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Verbesserung der Kondition jedes Teilnehmers wurde für jeden Teilnehmer mithilfe des CGI-I bewertet. Der Studienarzt bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer, unabhängig davon, ob diese ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie sehr hat sich der Teilnehmer im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand zu Studienbeginn verändert?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Die Reaktion in einer bestimmten Woche wurde mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen.
Grundlinie, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-I-Antwortrate
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6
Die Verbesserung der Kondition jedes Teilnehmers wurde für jeden Teilnehmer mithilfe des CGI-I bewertet. Der Studienarzt bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer, unabhängig davon, ob diese ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie sehr hat sich der Teilnehmer im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand zu Studienbeginn verändert?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Die Reaktion in einer bestimmten Woche wurde mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen.
Woche 1 bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Antwort
Zeitfenster: Woche 6
MADRS-Ansprechrate, wobei das Ansprechen definiert ist als eine Verringerung der jeweiligen Gesamtpunktzahl um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis Woche 6. Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung ist. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Remission
Zeitfenster: Woche 6
MADRS-Remissionsrate, wobei Remission definiert ist als MADRS-Gesamtscore ≤ 10 und 50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6. Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung ist. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der HAM-D17 wurde zur Beurteilung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet und unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) durchgeführt. Detaillierte Anweisungen zur Durchführung dieses strukturierten Interviews wurden im SIGH-D bereitgestellt. Das HAM-D17 wurde bei den folgenden Besuchen verabreicht: Screening, Baseline und Woche 6/vorzeitiger Abbruch (ET). HAM-D17 ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtscore von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der HAM-A wurde zur Bewertung von Angstsymptomen verwendet und mithilfe des Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verabreicht. Detaillierte Anweisungen zur Durchführung dieses strukturierten Interviews wurden im SIGH-A bereitgestellt. Das HAM-A wurde bei den folgenden Besuchen verabreicht: Screening, Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 6/ET. HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet wird, mit einem Gesamtscore von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf schwere Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Wert der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das SDS war ein selbstbewertetes Instrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen wurden. Beim SDS handelte es sich um eine visuelle Analogskala, die gleichzeitig räumlich-visuelle, numerische und verbale beschreibende Anker nutzte, um die Behinderung in allen drei Bereichen zu beurteilen. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome beeinträchtigt war, wurde entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Werte von 5 und höher waren mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden. Die drei Elemente können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Massachusetts General Hospital-Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MGH-CPFQ war eine von Teilnehmern bewertete Skala zur Beurteilung kognitiver und exekutiver Dysfunktionen, einschließlich Müdigkeitssymptomen bei Stimmungs- und Angststörungen. Der MGH-CPFQ bestand aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 (bessere als normale Funktionsfähigkeit) bis 6 (schlechtere als normale Funktionsfähigkeit) bewertet wurden. Der Gesamtscore der 7 Items lag zwischen 7 und 42, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Das MGH-CPFQ wurde bei den folgenden Besuchen verabreicht: Baseline und Woche 6/ET.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kellner-Symptom-Fragebogen (KSQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
KSQ ist eine von Probanden bewertete Skala zur Beurteilung von Stress anhand der Symptome Depression, Angst, Wut-Feindseligkeit und Somatisierung. Der Fragebogen enthält 92 Items, von denen 68 Items auf Symptome hinweisen und 24 Items Antonyme einiger Symptome sind, die auf Wohlbefinden hinweisen. Die maximale Punktzahl für jede Symptom-Subskala beträgt 17, für die Wohlbefindens-Subskala 6 und für die Gesamtskala 23. Ein höherer Wert weist auf mehr Stress hin als ein niedrigerer Wert. Die Gesamtpunktzahl der Subskala ist nicht auswertbar, wenn weniger als 19 der 23 Elemente erfasst werden. Wenn 19 bis 22 der 23 Items erfasst werden, ist die Gesamtpunktzahl der Subskala der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 23 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Die Gesamtpunktzahl ist nicht auswertbar, wenn weniger als 76 der 92 Punkte erfasst werden. Wenn 76 bis 91 der 92 Items und nicht weniger als 19 der 23 Items jeder Subskala erfasst werden, ist die Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 92 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Go/No-Go-Aufgabe für P-Inhibitionsfehler
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die exekutive Funktion und das Arbeitsgedächtnis wurden für die Go/No-Go-Aufgabe mithilfe computerbasierter und neuropsychologischer Papier-Bleistift-Instrumente bewertet. Der Schwerpunkt dieser Instrumente lag auf der Messung der Impulshemmung. Das Instrument wurde bei den folgenden Besuchen verabreicht: Baseline und Woche 6/ET.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Go/No-Go-Aufgabe für die mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die exekutive Funktion und das Arbeitsgedächtnis wurden für die Go/No-Go-Aufgabe mithilfe computerbasierter und neuropsychologischer Papier-Bleistift-Instrumente bewertet. Der Schwerpunkt dieser Instrumente lag auf der Messung der Impulshemmung. Das Instrument wurde bei den folgenden Besuchen verabreicht: Baseline und Woche 6/ET.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe – Ergebnis des Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Verzögerungsrabattierung war eine vom Teilnehmer erledigte Aufgabe und ein Index für impulsives Verhalten. Dabei wurde gemessen, inwieweit der Wert einer Belohnung mit zunehmender Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung abnahm. Die Neigung der Teilnehmer, die Belohnung hinauszuzögern, wurde mit einem MCQ bewertet. Der Abzinsungssatz wird unter Verwendung von k= (A/V)1/D geschätzt, wobei k der Abzinsungssatzparameter, V die unmittelbare Belohnung, A die höhere verzögerte Belohnung und D die Anzahl der Tage bis zur verzögerten Belohnung ist. Der MCQ besteht aus 27 Auswahlmöglichkeiten zwischen sofortigen und verzögerten Belohnungen. Der Teilnehmer wählt wiederholt zwischen zwei hypothetischen Geldbeträgen: einem kleineren Betrag jetzt oder einem größeren Betrag in der Zukunft (z. B. „Möchten Sie heute 27 US-Dollar oder in 21 Tagen 50 US-Dollar bevorzugen?“). Die Antworten liefern eine Schätzung des Diskontsatzes des Teilnehmers; Höhere Abzinsungssätze deuten auf eine größere Impulsivität hin. Es wird nicht für alle 27 Fragen eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung der DPDT-Ergebnisse (Delay and Probability Discounting Task) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Bei der Experiential Discounting Task (EDT) handelte es sich um eine vom Probanden zu erledigende computergestützte Aufgabe zur Messung der Verzögerungsdiskontierung, einem Index für impulsives Verhalten. Dabei wurde gemessen, inwieweit der Wert einer Belohnung mit zunehmender Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung abnahm. Der Teilnehmer wählte zwischen verschiedenen Geldbeträgen, die zu unterschiedlichen Verzögerungen oder mit unterschiedlichen Chancen (Wahrscheinlichkeit, das Geld zu erhalten) verfügbar waren. Am Ende der Sitzung wurde eine der Möglichkeiten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und der Teilnehmer erhielt als Antwort auf diese Frage die von ihm gewählte Antwort (sofort, verzögert oder probabilistischer Betrag). Formel für den h-Wert: Wert = A / (1 + hO) p ist die Wahrscheinlichkeit der Belohnung und O die Wahrscheinlichkeit dagegen. Der Wert von h gibt an, wie der Wert einer Belohnung und die Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens abnimmt. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung und höhere Wahrscheinlichkeitsdiskontierung zeigen eine größere Impulsivität). Für diese Aufgabe wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung der Anzahl impulsiver Entscheidungen in der Delayed Reward Task (DRT) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Diskontierung von Verzögerungen war eine vom Teilnehmer erledigte Aufgabe, die als Index für impulsives Verhalten angesehen wurde. Dabei wurde gemessen, inwieweit der Wert einer Belohnung mit zunehmender Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung abnahm. Während einer Trainingseinheit erschien eine einzelne Schaltfläche mit dem Buchstaben A oder B auf dem Bildschirm. Der Teilnehmer musste warten, bis der Buchstabe zu blinken begann, und den Knopf nur einmal drücken. Ein Geldbetrag wurde einem Zähler hinzugefügt und ein weiterer einzelner Knopf erschien. Während der Testsitzung erschienen beide Schaltflächen mit den Buchstaben A und B auf dem Bildschirm. Der Teilnehmer musste einen der verbleibenden Buchstaben auswählen; der andere ist verschwunden. Der Teilnehmer musste warten, bis der Buchstabe zu blinken begann, und dann den Knopf erneut drücken. Ein Geldbetrag wurde auf den Schalter gelegt und beide Briefe erschienen erneut. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung zeigt größere Impulsivität). Für diese Aufgabe wurde keine Gesamtpunktzahl berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufgabe zur Rabattierung von Lebensmittelverzögerungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Diskontierung von Verzögerungen war eine vom Teilnehmer erledigte Aufgabe, die als Index für impulsives Verhalten angesehen wurde. Der Teilnehmer wählt zwischen einer Belohnung, die er heute erhalten könnte, und einer anderen, die er nach einer bestimmten Zeitspanne erhalten könnte. Der Teilnehmer würde die Belohnungen nicht erhalten, sondern wurde gebeten, Entscheidungen so zu treffen, als ob er oder sie sie tatsächlich erhalten würde. AUC ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Die AUC für Lebensmittel ist unten aufgeführt. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung zeigt größere Impulsivität). Zur Berechnung der AUC ist die „X-Achse“ „Tage“ und die „Y-Achse“ der „Nahrungsmittelwert“. Die tatsächliche Fläche unter der Kurve wurde durch Summieren der Ergebnisse für jedes Verzögerungs- und Gegenwartswertpaar berechnet: x2 –x1 [(y1 + y2)/2], wobei x1 und x2 aufeinanderfolgende Verzögerungen sind und y1 und y2 die aktuellen Werte sind, die diesen Verzögerungen zugeordnet sind. Die AUC kann zwischen 1 (keine Abzinsung) und 0 (maximale Abzinsung) liegen.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Geldverzögerungsdiskontierungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Diskontierung von Verzögerungen war eine vom Teilnehmer erledigte Aufgabe, die als Index für impulsives Verhalten angesehen wurde. Der Teilnehmer wählte zwischen einer Belohnung, die er heute erhalten könnte, und einer anderen, die er nach einer bestimmten Zeit erhalten könnte. Der Teilnehmer würde die Belohnungen nicht erhalten, sondern wurde gebeten, Entscheidungen so zu treffen, als ob er oder sie sie tatsächlich erhalten würde. AUC ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; AUC für Geld ist unten dargestellt. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung zeigt größere Impulsivität). Um die AUC zu berechnen, ist die „X-Achse“ „Tage“ und die „Y-Achse“ der „Geldwert“. Die tatsächliche Fläche unter der Kurve wurde durch Summieren der Ergebnisse für jedes Verzögerungs- und Gegenwartswertpaar berechnet: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], wobei x1 und x2 aufeinanderfolgende Verzögerungen sind und y1 und y2 die aktuellen Werte sind, die diesen Verzögerungen zugeordnet sind. Die AUC kann zwischen 1 (keine Abzinsung) und 0 (maximale Abzinsung) liegen.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 11-Punkte-Gesamtpunktzahl der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der BIS-11 war eine von Teilnehmern bewertete Skala zur Beurteilung impulsiver Persönlichkeitsmerkmale. Der BIS-11 bestand aus 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet wurden. Die Ergebnisse lieferten Informationen zur Bewertung von 6 Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstkontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität) und 3 Faktoren zweiter Ordnung (motorische Impulsivität, nicht planende Impulsivität und Aufmerksamkeitsimpulsivität). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 30 und 120, wobei höhere Werte auf impulsive Persönlichkeitsmerkmale hinweisen. Das BIS-11 wurde bei den folgenden Besuchen verabreicht: Baseline und Woche 6/ET.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-13-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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