Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brexpiprazol (OPC-34712) kiegészítő kezelésként súlyos depressziós rendellenességgel és szorongásos tünetekkel küzdő felnőtteknél

2016. február 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

331-13-002 protokoll: A brexpiprazol (OPC-34712) feltáró, többközpontú, nyitott, rugalmas dózisú vizsgálata súlyos depressziós rendellenességgel és szorongásos tünetekkel küzdő felnőttek kiegészítő kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a rugalmasan adagolt kiegészítő brexiprazol-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan súlyos depressziós rendellenességben és szorongásos tünetekben szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI)/szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátló (SNRI) válaszreakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10168
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Az MDD egyszeri vagy visszatérő, nem pszichotikus epizódjának diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás, szövegfelújítás (DSM-IV-TR) által meghatározottak szerint, valamint a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) és megfelelő klinikai pszichiátriai értékelés.
  • Legalább 1 ADT-re (de nem több mint 3-ra) nem megfelelő ADT-válasz szerepel a kórtörténetben az aktuális epizódban.

  • Egyetlen, kísérletileg jóváhagyott SSRI-t vagy SNRI-t kaptak megfelelő dózisban

    ≥ 6 héttel a szűrés előtt.

  • 18 és 65 év közöttiek a beleegyezés időpontjában (beleértve, és csak járóbetegek).
  • Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) – 17 tételes összpontszáma ≥ 18 legyen a szűréskor és az alapvonalon.
  • A Hamilton Anxiety Rating Skála (HAM-A) összpontszáma ≥ 20 legyen a szűréskor és az alapvonalon.

Fő kizárási kritériumok:

Alanyok, akiknél a következő jelenlegi I. tengely DSM-IV-TR diagnózisa van:

  • delírium
  • elmebaj
  • amnesztiás
  • egyéb kognitív zavarok
  • skizofrénia
  • skizoaffektív rendellenesség
  • egyéb pszichotikus rendellenességek
  • I. bipoláris zavar,
  • bipoláris II
  • másként nem meghatározott bipoláris zavar (NOS)
  • táplálkozási zavarok
  • anorexia nervosa
  • bulimia
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • A poszttraumás stressz zavar

Azok az alanyok, akiknél a következő aktuális II. tengely DSM-IV-TR diagnózisa van:

  • borderline, antiszociális
  • paranoid
  • skizoid
  • skizotipikus
  • hisztrionikus személyiségzavarok
  • mentális retardáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexpiprazol
Legfeljebb 3 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át
Drog: Brexpiprazol
Kezelés (6 hét) - Legfeljebb 3 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használják. A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés. A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a klinikai globális benyomás-súlyosságban (CGI-S) összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték. Ennek az értékelésnek az elvégzéséhez a vizsgálati orvos a következő kérdést válaszolta meg: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a bizonyos populációval, mennyire mentálisan beteg a résztvevő ebben az időben?" A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszám a 6. héten.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az egyes résztvevők állapotának javulását minden résztvevő esetében értékeltük a CGI-I segítségével. A vizsgálat orvosa a résztvevők teljes javulását értékelte, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Az értékelés elvégzéséhez a vizsgálati orvos a következő kérdésre válaszolt: "A kiindulási állapotához képest mennyit változott a résztvevő?" A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. Az adott héten adott választ összehasonlították a résztvevők állapotával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti kiindulási állapotában.
Alapállapot, 6. hét
A CGI-I válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől 6. hétig
Az egyes résztvevők állapotának javulását minden résztvevő esetében értékeltük a CGI-I segítségével. A vizsgálat orvosa a résztvevők teljes javulását értékelte, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Az értékelés elvégzéséhez a vizsgálati orvos a következő kérdésre válaszolt: "A kiindulási állapotához képest mennyit változott a résztvevő?" A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. Az adott héten adott választ összehasonlították a résztvevők állapotával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti kiindulási állapotában.
1. héttől 6. hétig
A MADRS-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
MADRS válaszarány, ahol a választ a megfelelő összpontszám ≥ 50%-os csökkenéseként határozzák meg a kiindulási állapottól a 6. hétig. A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés. A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
6. hét
A MADRS-remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
MADRS remissziós arány, ahol a remissziót úgy határozzák meg, hogy a MADRS összpontszám ≤ 10 és a MADRS összpontszám 50%-os csökkenése az alapértékről a 6. hétre. A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés. A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton-depresszió értékelési skála (HAM-D17) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A HAM-D17-et a résztvevők depressziós szintjének felmérésére használták, és a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (SIGH-D) Strukturált Interjúk útmutatója alapján adták be. A strukturált interjú lebonyolítására vonatkozó részletes utasításokat a SIGH-D tartalmazza. A HAM-D17-et a következő vizitek alkalmával adták be: szűrés, kiindulási állapot és 6. hét / korai befejezés (ET). A HAM-D17 egy 17 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, és a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A HAM-A-t a szorongásos tünetek értékelésére használták, és a Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatója alapján adták be. A strukturált interjú lebonyolítására vonatkozó részletes utasításokat a SIGH-A tartalmazza. A HAM-A-t a következő vizitek alkalmával adták be: szűrés, kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4. és 6. hét/ET. A HAM-A egy 14 tételből álló skála, ahol minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelnek, 0-tól 56-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok súlyos szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) átlagos pontszáma szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az SDS egy önértékelésű eszköz volt, amellyel mérni lehetett a résztvevő tüneteinek hatását a munkára/iskolára, a társadalmi életre, valamint a családi/otthoni kötelezettségekre. Az SDS egy vizuális analóg skála volt, amely egyszerre használt tér-vizuális, numerikus és verbális leíró horgonyokat a fogyatékosság felmérésére a 3 tartományban. A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták a tünetek, a 0 = egyáltalán nem és 10 = rendkívüli vonal mentén jelöltük. Az 5-ös és afeletti pontszámok jelentős funkcionális károsodással jártak. A három elem összeadható a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámában, amely 0 (sértetlen) és 30 (erősen károsodott) között mozog.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Massachusetts General Hospital-Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (MGH-CPFQ) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MGH-CPFQ egy résztvevő által értékelt skála volt, amelyet a kognitív és végrehajtói diszfunkció értékelésére terveztek, beleértve a hangulati és szorongásos zavarok fáradtságának tüneteit. Az MGH-CPFQ 7 elemből állt, mindegyiket egy 1-től (a normálnál jobb működés) 6-ig (gyengébb, mint a normál működés) skálán értékelték. A 7 elem összpontszáma 7-től 42-ig terjedt, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Az MGH-CPFQ-t a következő vizitek alkalmával adták be: Kiindulási és 6. hét/ET.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Kellner Tünetkérdőívben (KSQ)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A KSQ egy alanyra értékelt skála, amelyet a szorongás felmérésére terveztek a depresszió, a szorongás, a harag-ellenség és a szomatizáció tüneteinek felhasználásával. A kérdőív 92 tételt tartalmaz, amelyből 68 tétel tünetet jelez, 24 elem pedig a jólétet jelző tünetek egy részének antonimája. A maximális pontszám minden tünet alskálán 17, a jólléti alskálák 6, az összes skála pontszáma pedig 23. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez, mint az alacsonyabb pontszám. Az alskálák összpontszáma értékelhetetlen, ha a 23 tételből kevesebb mint 19 kerül rögzítésre. Ha a 23 elemből 19-22-t rögzítünk, az alskála összpontszáma a rögzített tételek átlaga, szorozva 23-mal, majd az első tizedesjegyre kerekítve. Az összpontszám értékelhetetlen, ha a 92 tételből kevesebb mint 76 kerül rögzítésre. Ha a 92 tételből 76-tól 91-ig, és az egyes alskálák 23 eleméből legalább 19-et rögzítünk, az összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 92-vel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Go/No-Go feladatban P-gátlási hibák esetén
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A végrehajtó funkciót és a munkamemóriát a Go/No-go feladathoz számítógépes és papírceruza neuropszichológiai eszközökkel értékelték. Ezek a műszerek az impulzusgátlás mérésére összpontosítottak. A műszert a következő vizitek alkalmával adták be: Alapállapot és 6. hét/ET.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Go/No-Go feladatban az átlagos reakcióidőhöz
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A végrehajtó funkciót és a munkamemóriát a Go/No-go feladathoz számítógépes és papírceruza neuropszichológiai eszközökkel értékelték. Ezek a műszerek az impulzusgátlás mérésére összpontosítottak. A műszert a következő vizitek alkalmával adták be: Alapállapot és 6. hét/ET.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a késleltetett diszkontálási feladatban – Pénzügyi választási kérdőív (MCQ) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, az impulzív viselkedés indexe. Azt mérte, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével. A résztvevők hajlamát a jutalom késleltetésére MCQ-val értékelték. A diszkontráta becslése a következőképpen történik: k= (A/V)1/D, ahol k a diszkontráta paramétere, V az azonnali jutalom, A a magasabb késleltetett jutalom és D a napok száma a késleltetett jutalomig. Az MCQ 27 lehetőségből áll az azonnali és a késleltetett jutalom között. A résztvevő ismételten választ 2 hipotetikus pénzösszeg közül: egy kisebb összeget most vagy egy nagyobb összeget a jövőben (például "27 dollárt szeretne ma vagy 50 dollárt 21 nap múlva?") A válaszok becslést adnak a résztvevő leszámítolási rátájáról; a magasabb diszkontráták nagyobb impulzivitást jeleznek. Az összpontszámot nem számítják ki mind a 27 kérdésre.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a késleltetési és valószínűségi diszkontálási feladat (DPDT) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A tapasztalati diszkontálási feladat (EDT) egy tantárgy által kitöltött számítógépes feladat volt, amelyet a késleltetési diszkontálás, az impulzív viselkedés indexének mérésére terveztek. Azt mérte, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével. A résztvevő különböző késleltetésekkel vagy különböző eséllyel (a pénz megszerzésének valószínűsége) rendelkezésre álló különböző pénzösszegek közül választott. A foglalkozás végén véletlenszerűen kiválasztottak egyet a választások közül, és a résztvevő azt kapta, amit a kérdésre válaszul választott (azonnali, késleltetett vagy valószínűségi összeget). A h-érték képlete: érték = A / (1 + hO) p a jutalom valószínűsége, O pedig az ellene való esély. A h értéke azt jelzi, hogyan csökken egy jutalom értéke és bekövetkezésének valószínűsége. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a nagyobb diszkontálás és a nagyobb valószínűségű diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Ehhez a feladathoz nem számítanak ki összpontszámot.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alaphelyzetről a 6. hétre az impulzív választások számában a késleltetett jutalmazási feladatban (DRT)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, amelyet az impulzív viselkedés indexének tekintettek. Azt mérte, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével. Egy edzés alatt egyetlen gomb A vagy B betűvel jelent meg a képernyőn. A résztvevőnek meg kellett várnia, amíg a betű villogni kezd, és csak egyszer kellett megnyomnia a gombot. Egy összeget hozzáadtak egy pulthoz, és megjelent egy újabb gomb. A teszt során mindkét A és B betűs gomb megjelent a képernyőn. A résztvevőnek választania kellett a megmaradt betűk közül; a másik eltűnt. A résztvevőnek meg kellett várnia, amíg a betű villogni kezd, majd ismét meg kellett nyomnia a gombot. Egy pénzösszeg került a pultra, és mindkét levél ismét megjelent. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a magasabb diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Ehhez a feladathoz nem számítottak összpontszámot.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az élelmiszer-késleltetési leszámítolási feladatban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, amelyet az impulzív viselkedés indexének tekintettek. A résztvevő választhat egy jutalom között, amelyet ma kaphat, és egy másikat, amelyet meghatározott idő elteltével kaphat. A résztvevő nem kapta meg a jutalmakat, de arra kérték, hogy úgy döntsön, mintha valóban megkapná. Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület; Az alábbiakban az élelmiszerek AUC-ját mutatjuk be. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a magasabb diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Az AUC kiszámításához az "X-tengely" a "napok", az "Y-tengely" a "élelmiszer-érték", a görbe alatti tényleges területet az egyes késleltetési és jelenérték-párok eredményeinek összegzésével számítottuk ki: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], ahol x1 és x2 egymást követő késések, y1 és y2 pedig a késleltetésekhez társított jelenlegi értékek. Az AUC 1-től (nincs árengedmény) 0-ig (maximális engedmény) terjedhet.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Pénz késleltetési diszkontálási feladatban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, amelyet az impulzív viselkedés indexének tekintettek. A résztvevő választott egy jutalom között, amelyet ma kaphat, és egy másikat, amelyet meghatározott idő elteltével kaphat. A résztvevő nem kapta meg a jutalmakat, de arra kérték, hogy úgy döntsön, mintha valóban megkapná. Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület; A pénz AUC az alábbiakban látható. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a magasabb diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Az AUC kiszámításához az "X-tengely" a "napok", az "Y-tengely" a "pénzérték", a görbe alatti tényleges területet az egyes késleltetési és jelenértékpárok eredményeinek összegzésével számítottuk ki: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], ahol x1 és x2 egymást követő késések, y1 és y2 pedig a késleltetésekhez társított jelenlegi értékek. Az AUC 1-től (nincs árengedmény) 0-ig (maximális engedmény) terjedhet.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Barratt Impulzivitás Skála 11 tételes (BIS-11) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A BIS-11 egy résztvevő által értékelt skála, amelyet az impulzív személyiségjegyek felmérésére terveztek. A BIS-11 30 elemből állt, amelyeket egy 1-től (ritkán/soha) 4-ig (majdnem mindig/mindig) terjedő 4-fokú skálán értékeltek. A pontszámok 6 elsőrendű tényező (figyelem, motoros, önkontroll, kognitív komplexitás, kitartás és kognitív instabilitás impulzivitás) és 3 másodrendű tényező (motoros impulzivitás, nem tervezési impulzivitás és figyelmi impulzivitás) értékeléséhez nyújtottak információt. Az összpontszám 30 és 120 között mozgott, a magasabb pontszámok impulzív személyiségjegyekre utalnak. A BIS-11-et a következő vizitek alkalmával adták be: Alapállapot és 6. hét/ET.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-13-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel